- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851249
Hallux Valgus: predictores radiológicos y clínicos del resultado después de la cirugía
Hallux Valgus - Predictores clínicos y radiológicos del resultado después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallux valgus (HV) es la deformidad más común en el antepié del adulto. La caracterización y clasificación de HV se ha basado principalmente en imágenes radiográficas con carga. La comprensión de este proceso patológico se ha limitado principalmente a dos planos, donde la modalidad dominante de elección ha sido la evaluación mediante radiografías anteroposterior (AP) y lateral. A partir de estas dos proyecciones, se han desarrollado parámetros de imagen para definir la gravedad de la HV. Con esta comprensión como base para describir la deformidad, se han descrito más de 140 técnicas quirúrgicas. Aunque muchas de estas técnicas son de interés histórico únicamente, los resultados consistentemente favorables siguen siendo esquivos incluso entre las técnicas actuales más populares. Se sabe que la cirugía correctiva de HV tiene resultados mediocres, con una tasa de recurrencia de hasta el 30-70%. El tratamiento fallido de la afección se encuentra entre los más comunes en el esquema de compensación por lesiones del paciente noruego. La variación en las técnicas correctivas y las tasas asociadas persistentes y clínicamente significativas de malos resultados pueden indicar un tratamiento incompleto de la patoanatomía de la HV. Numerosas publicaciones recientes han demostrado que la deformidad en hallux valgus debe verse como una deformidad tridimensional. Estos estudios recientes también han señalado nuevos parámetros radiológicos en vista AP y axial, centrándose en la comprensión multiplanar de la deformidad. El desafío clave del pie hallux valgus es la falta de pautas claras para elegir el mejor tratamiento para este gran grupo de pacientes. No existe a día de hoy una guía ni un consenso que considere la indicación del tratamiento quirúrgico de la deformidad en hallux valgus. No se sabe cuántas molestias debe presentar el paciente antes de que valga la pena la cirugía. Se han realizado muchos estudios en el campo de la HV, pero la literatura centrada en comparar la corrección quirúrgica y el resultado clínico relacionado con el paciente es escasa e insuficiente.
En este proyecto, el objetivo principal de los investigadores es investigar los factores clínicos y radiológicos que predicen el resultado en los participantes operados por deformidad en hallux valgus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Molund, MD, PhD
- Número de teléfono: 004790093988
- Correo electrónico: marius.molund@so-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Número de teléfono: 004741273586
- Correo electrónico: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Número de teléfono: 004741273586
- Correo electrónico: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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Contacto:
- Marius Molund, MD, PhD
- Número de teléfono: +4790093988
- Correo electrónico: marius.molund@so-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos aceptados para cirugía de hallux valgus (leve, moderado, severo) en el ØHT serán invitados a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hallux valgus en el mismo pie
- Falta de cumplimiento
- No disponible para seguimiento
- Dificultades de idioma (no poder comunicarse en inglés o noruego)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes adultos operados por deformidad de Hallux Valgus
Todos los participantes adultos aceptados para la cirugía correctiva de hallux valgus en ostfold hospital trust (ØHT) deben participar en el estudio.
El objetivo es incluir 200-250 participantes.
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El propósito es comparar las características clínicas preoperatorias (historial médico previo, edad, IMC, situación laboral, etc.), PROM (cuestionario de pie y tobillo de Manchester-Oxford, SF-36, escala de actividad VAS) y parámetros radiológicos (tanto bidimensionales como tridimensionales). ) con los PROM postoperatorios (+ escala likert) y los parámetros radiológicos postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación del índice Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) pre y posoperatorio en participantes operados por deformidad en hallux valgus
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción de participantes se complete dentro de 3 a 4 años, serán evaluados antes de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas después de la operación.
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El MOXFQ (Dawson et al., 2006) fue desarrollado para medir el funcionamiento específico del pie percibido y la calidad de vida relacionada con la salud.
El MOXFQ está respaldado como el instrumento de pie y tobillo más válido, confiable y receptivo actual (Jia, Huang y Gagnier, 2017).
Está disponible en noruego, pero no ha sido validado en su forma traducida.
La puntuación compromete un total de 16 ítems.
Se distribuyen en 3 dimensiones; dolor en el pie (5 ítems), caminar/pararse (7 ítems) e interacción social (4 ítems) donde todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, puntaje de 0 (mejor) a 4 (peor).
La puntuación del índice MOXFQ (Morely et al., 2013) se utilizará como resultado principal y definimos un aumento de al menos 15 puntos como un resultado exitoso.
Planeamos ejecutar un análisis de regresión múltiple con parámetros de referencia, así como datos de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y radiológicos como predictores.
Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, incluiremos 250 pacientes en este estudio.
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Se espera que la inscripción de participantes se complete dentro de 3 a 4 años, serán evaluados antes de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros radiológicos rotacionales tradicionales y más nuevos con PROM antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción de participantes se complete en un plazo de 3 a 4 años, con un seguimiento del paciente a las 6, 12 y 52 semanas después de la operación. Meta de inclusión 250 pacientes.
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Invertir la correlación entre los parámetros rotacionales tradicionales y más nuevos en la radiografía ponderada anteroposterior y axial del antepié (forma lateral de la cabeza del primer metatarsiano, posición del sesamoideo tibial de Hardy y Clapham, congruencia articular, ángulo articular metatarsiano distal (DMAA), ángulo intermetatarsiano ( IMA), ángulo hallux valgus (HVA), ángulo de rotación del metatarsiano, ángulo de rotación del sesamoideo) y las PROM (MOxFQ, SF-36, actividad de la escala analógica visual (VAS), escala de Likert) antes y después de la operación
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Se espera que la inscripción de participantes se complete en un plazo de 3 a 4 años, con un seguimiento del paciente a las 6, 12 y 52 semanas después de la operación. Meta de inclusión 250 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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