Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hallux Valgus: predictores radiológicos y clínicos del resultado después de la cirugía

9 de julio de 2024 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Predictores clínicos y radiológicos del resultado después de la cirugía

Estudio observacional prospectivo para evaluar los predictores clínicos y radiológicos de resultado en cirugía correctiva de hallux valgus (HV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Hallux valgus (HV) es la deformidad más común en el antepié del adulto. La caracterización y clasificación de HV se ha basado principalmente en imágenes radiográficas con carga. La comprensión de este proceso patológico se ha limitado principalmente a dos planos, donde la modalidad dominante de elección ha sido la evaluación mediante radiografías anteroposterior (AP) y lateral. A partir de estas dos proyecciones, se han desarrollado parámetros de imagen para definir la gravedad de la HV. Con esta comprensión como base para describir la deformidad, se han descrito más de 140 técnicas quirúrgicas. Aunque muchas de estas técnicas son de interés histórico únicamente, los resultados consistentemente favorables siguen siendo esquivos incluso entre las técnicas actuales más populares. Se sabe que la cirugía correctiva de HV tiene resultados mediocres, con una tasa de recurrencia de hasta el 30-70%. El tratamiento fallido de la afección se encuentra entre los más comunes en el esquema de compensación por lesiones del paciente noruego. La variación en las técnicas correctivas y las tasas asociadas persistentes y clínicamente significativas de malos resultados pueden indicar un tratamiento incompleto de la patoanatomía de la HV. Numerosas publicaciones recientes han demostrado que la deformidad en hallux valgus debe verse como una deformidad tridimensional. Estos estudios recientes también han señalado nuevos parámetros radiológicos en vista AP y axial, centrándose en la comprensión multiplanar de la deformidad. El desafío clave del pie hallux valgus es la falta de pautas claras para elegir el mejor tratamiento para este gran grupo de pacientes. No existe a día de hoy una guía ni un consenso que considere la indicación del tratamiento quirúrgico de la deformidad en hallux valgus. No se sabe cuántas molestias debe presentar el paciente antes de que valga la pena la cirugía. Se han realizado muchos estudios en el campo de la HV, pero la literatura centrada en comparar la corrección quirúrgica y el resultado clínico relacionado con el paciente es escasa e insuficiente.

En este proyecto, el objetivo principal de los investigadores es investigar los factores clínicos y radiológicos que predicen el resultado en los participantes operados por deformidad en hallux valgus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marius Molund, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004790093988
  • Correo electrónico: marius.molund@so-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Reclutamiento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos aceptados para cirugía de hallux valgus en el ØHT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos aceptados para cirugía de hallux valgus (leve, moderado, severo) en el ØHT serán invitados a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de hallux valgus en el mismo pie
  • Falta de cumplimiento
  • No disponible para seguimiento
  • Dificultades de idioma (no poder comunicarse en inglés o noruego)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes adultos operados por deformidad de Hallux Valgus
Todos los participantes adultos aceptados para la cirugía correctiva de hallux valgus en ostfold hospital trust (ØHT) deben participar en el estudio. El objetivo es incluir 200-250 participantes.
El propósito es comparar las características clínicas preoperatorias (historial médico previo, edad, IMC, situación laboral, etc.), PROM (cuestionario de pie y tobillo de Manchester-Oxford, SF-36, escala de actividad VAS) y parámetros radiológicos (tanto bidimensionales como tridimensionales). ) con los PROM postoperatorios (+ escala likert) y los parámetros radiológicos postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación del índice Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) pre y posoperatorio en participantes operados por deformidad en hallux valgus
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción de participantes se complete dentro de 3 a 4 años, serán evaluados antes de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas después de la operación.
El MOXFQ (Dawson et al., 2006) fue desarrollado para medir el funcionamiento específico del pie percibido y la calidad de vida relacionada con la salud. El MOXFQ está respaldado como el instrumento de pie y tobillo más válido, confiable y receptivo actual (Jia, Huang y Gagnier, 2017). Está disponible en noruego, pero no ha sido validado en su forma traducida. La puntuación compromete un total de 16 ítems. Se distribuyen en 3 dimensiones; dolor en el pie (5 ítems), caminar/pararse (7 ítems) e interacción social (4 ítems) donde todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, puntaje de 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación del índice MOXFQ (Morely et al., 2013) se utilizará como resultado principal y definimos un aumento de al menos 15 puntos como un resultado exitoso. Planeamos ejecutar un análisis de regresión múltiple con parámetros de referencia, así como datos de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y radiológicos como predictores. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento, incluiremos 250 pacientes en este estudio.
Se espera que la inscripción de participantes se complete dentro de 3 a 4 años, serán evaluados antes de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los parámetros radiológicos rotacionales tradicionales y más nuevos con PROM antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción de participantes se complete en un plazo de 3 a 4 años, con un seguimiento del paciente a las 6, 12 y 52 semanas después de la operación. Meta de inclusión 250 pacientes.
Invertir la correlación entre los parámetros rotacionales tradicionales y más nuevos en la radiografía ponderada anteroposterior y axial del antepié (forma lateral de la cabeza del primer metatarsiano, posición del sesamoideo tibial de Hardy y Clapham, congruencia articular, ángulo articular metatarsiano distal (DMAA), ángulo intermetatarsiano ( IMA), ángulo hallux valgus (HVA), ángulo de rotación del metatarsiano, ángulo de rotación del sesamoideo) y las PROM (MOxFQ, SF-36, actividad de la escala analógica visual (VAS), escala de Likert) antes y después de la operación
Se espera que la inscripción de participantes se complete en un plazo de 3 a 4 años, con un seguimiento del paciente a las 6, 12 y 52 semanas después de la operación. Meta de inclusión 250 pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 217200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir