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Hallux Valgus - Prédicteurs radiologiques et cliniques du résultat après la chirurgie

9 juillet 2024 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Étude observationnelle prospective pour évaluer les prédicteurs cliniques et radiologiques des résultats de la chirurgie correctrice de l'hallux valgus (HV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hallux valgus (HV) est la déformation la plus courante de l'avant-pied adulte. La caractérisation et la classification de l'HV reposent principalement sur l'imagerie radiographique en charge. La compréhension de ce processus pathologique a été principalement confinée à deux plans, où la modalité dominante de choix a été l'évaluation par des radiographies antéro-postérieures (AP) et latérales. A partir de ces deux projections, des paramètres d'imagerie se sont développés pour définir la sévérité de l'HV. Avec cette compréhension comme base pour décrire la déformation, plus de 140 techniques opératoires ont été décrites. Bien que bon nombre de ces techniques n'aient qu'un intérêt historique, des résultats toujours favorables restent insaisissables, même parmi les techniques actuelles les plus populaires. La chirurgie corrective HV est connue pour avoir des résultats médiocres, avec un taux de récidive aussi élevé que 30 à 70 %. L'échec du traitement de la maladie est l'un des plus courants dans le régime norvégien d'indemnisation des patients blessés. La variation des techniques correctives et les taux associés persistants et cliniquement significatifs de mauvais résultats peuvent indiquer un traitement incomplet de la pathoanatomie de l'HV. De nombreuses publications récentes ont prouvé que la déformation de l'hallux valgus doit être considérée comme une déformation tridimensionnelle. Ces études récentes ont également mis en évidence de nouveaux paramètres radiologiques en vue AP et axiale, mettant l'accent sur la compréhension multiplanaire de la déformation. Le principal défi du pied hallux valgus est le manque de directives claires pour choisir le meilleur traitement pour ce grand groupe de patients. Il n'existe à ce jour aucune recommandation ni consensus sur l'indication du traitement chirurgical de l'hallux valgus. On ne sait pas combien de nuisances le patient devrait présenter avant que la chirurgie puisse en valoir la peine. De nombreuses études ont été réalisées dans le domaine de l'HV, mais la littérature mettant l'accent sur la comparaison de la correction chirurgicale et le résultat clinique lié au patient est rare et insuffisante.

Dans ce projet, l'objectif principal des chercheurs est d'étudier les facteurs radiologiques et cliniques qui prédisent les résultats chez les participants opérés pour une déformation de l'hallux valgus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes admis en chirurgie hallux valgus à l'ØHT

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes acceptés pour une chirurgie de l'hallux valgus (léger, modéré, sévère) à l'ØHT seront invités à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie précédente de l'hallux valgus dans le même pied
  • Manque de conformité
  • Non disponible pour le suivi
  • Difficultés linguistiques (incapable de communiquer en anglais ou en norvégien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants adultes opérés pour une déformation Hallux Valgus
Tous les participants adultes acceptés pour une chirurgie correctrice de l'hallux valgus au Ostfold Hospital Trust (ØHT) sont invités à participer à l'étude. L'objectif est d'inclure 200 à 250 participants.
L'objectif est de comparer les caractéristiques cliniques préopératoires (antécédents médicaux, âge, IMC, statut professionnel, etc.), les PROM (Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire, SF-36, échelle d'activité VAS) et les paramètres radiologiques (bidimensionnels et tridimensionnels). ) avec les PROM postopératoires (+ échelle de Likert) et les paramètres radiologiques postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score préopératoire et postopératoire du Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) chez les participants opérés pour une déformation de l'hallux valgus
Délai: L'inscription des participants devrait être terminée d'ici 3 à 4 ans, ils seront évalués en préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines après l'opération
Le MOXFQ (Dawson et al., 2006) a été développé pour mesurer le fonctionnement perçu spécifique au pied et la qualité de vie liée à la santé. Le MOXFQ est considéré comme l'instrument pour le pied et la cheville le plus valide, le plus fiable et le plus réactif (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Il est disponible en norvégien, mais n'a pas été validé dans sa forme traduite. Le score comprend un total de 16 items. Ils sont distribués dans 3 dimensions; douleur au pied (5 items), marche/debout (7 items) et interaction sociale (4 items) où tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, score de 0 (meilleur) à 4 (pire). Le score de l'indice MOXFQ (Morely et al., 2013) sera utilisé comme résultat principal et nous définissons une augmentation d'au moins 15 points comme un résultat positif. Nous prévoyons d'effectuer une analyse de régression multiple avec des paramètres de base ainsi que des données radiologiques et des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) comme prédicteurs. Pour tenir compte des perdus de vue, nous inclurons 250 patients dans cette étude.
L'inscription des participants devrait être terminée d'ici 3 à 4 ans, ils seront évalués en préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres radiologiques rotationnels traditionnels et plus récents avec les PROM pré et postopératoires
Délai: Le recrutement des participants devrait être terminé dans les 3 à 4 ans, le suivi des patients 6, 12 et 52 semaines après l'opération. Objectif d'inclusion 250 patients.
Investir la corrélation entre les paramètres de rotation traditionnels et plus récents sur la radiographie pondérée antéro-postérieure et axiale de l'avant-pied (forme latérale de la tête du premier métatarsien, position du sésamoïde tibial Hardy et Clapham, congruité articulaire, angle articulaire métatarsien distal (DMAA), angle intermétatarsien ( IMA), angle hallux valgus (HVA), angle de rotation métatarsien, angle de rotation sésamoïde) et les PROM (MOxFQ, SF-36, activité de l'échelle visuelle analogique (EVA), échelle de Likert) en pré et postopératoire
Le recrutement des participants devrait être terminé dans les 3 à 4 ans, le suivi des patients 6, 12 et 52 semaines après l'opération. Objectif d'inclusion 250 patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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