- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851249
Hallux Valgus - Prédicteurs radiologiques et cliniques du résultat après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hallux valgus (HV) est la déformation la plus courante de l'avant-pied adulte. La caractérisation et la classification de l'HV reposent principalement sur l'imagerie radiographique en charge. La compréhension de ce processus pathologique a été principalement confinée à deux plans, où la modalité dominante de choix a été l'évaluation par des radiographies antéro-postérieures (AP) et latérales. A partir de ces deux projections, des paramètres d'imagerie se sont développés pour définir la sévérité de l'HV. Avec cette compréhension comme base pour décrire la déformation, plus de 140 techniques opératoires ont été décrites. Bien que bon nombre de ces techniques n'aient qu'un intérêt historique, des résultats toujours favorables restent insaisissables, même parmi les techniques actuelles les plus populaires. La chirurgie corrective HV est connue pour avoir des résultats médiocres, avec un taux de récidive aussi élevé que 30 à 70 %. L'échec du traitement de la maladie est l'un des plus courants dans le régime norvégien d'indemnisation des patients blessés. La variation des techniques correctives et les taux associés persistants et cliniquement significatifs de mauvais résultats peuvent indiquer un traitement incomplet de la pathoanatomie de l'HV. De nombreuses publications récentes ont prouvé que la déformation de l'hallux valgus doit être considérée comme une déformation tridimensionnelle. Ces études récentes ont également mis en évidence de nouveaux paramètres radiologiques en vue AP et axiale, mettant l'accent sur la compréhension multiplanaire de la déformation. Le principal défi du pied hallux valgus est le manque de directives claires pour choisir le meilleur traitement pour ce grand groupe de patients. Il n'existe à ce jour aucune recommandation ni consensus sur l'indication du traitement chirurgical de l'hallux valgus. On ne sait pas combien de nuisances le patient devrait présenter avant que la chirurgie puisse en valoir la peine. De nombreuses études ont été réalisées dans le domaine de l'HV, mais la littérature mettant l'accent sur la comparaison de la correction chirurgicale et le résultat clinique lié au patient est rare et insuffisante.
Dans ce projet, l'objectif principal des chercheurs est d'étudier les facteurs radiologiques et cliniques qui prédisent les résultats chez les participants opérés pour une déformation de l'hallux valgus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Molund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numéro de téléphone: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Lieux d'étude
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714
- Recrutement
- Østfold Hospital Trust
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Contact:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numéro de téléphone: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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Contact:
- Marius Molund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes acceptés pour une chirurgie de l'hallux valgus (léger, modéré, sévère) à l'ØHT seront invités à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie précédente de l'hallux valgus dans le même pied
- Manque de conformité
- Non disponible pour le suivi
- Difficultés linguistiques (incapable de communiquer en anglais ou en norvégien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants adultes opérés pour une déformation Hallux Valgus
Tous les participants adultes acceptés pour une chirurgie correctrice de l'hallux valgus au Ostfold Hospital Trust (ØHT) sont invités à participer à l'étude.
L'objectif est d'inclure 200 à 250 participants.
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L'objectif est de comparer les caractéristiques cliniques préopératoires (antécédents médicaux, âge, IMC, statut professionnel, etc.), les PROM (Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire, SF-36, échelle d'activité VAS) et les paramètres radiologiques (bidimensionnels et tridimensionnels). ) avec les PROM postopératoires (+ échelle de Likert) et les paramètres radiologiques postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score préopératoire et postopératoire du Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) chez les participants opérés pour une déformation de l'hallux valgus
Délai: L'inscription des participants devrait être terminée d'ici 3 à 4 ans, ils seront évalués en préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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Le MOXFQ (Dawson et al., 2006) a été développé pour mesurer le fonctionnement perçu spécifique au pied et la qualité de vie liée à la santé.
Le MOXFQ est considéré comme l'instrument pour le pied et la cheville le plus valide, le plus fiable et le plus réactif (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Il est disponible en norvégien, mais n'a pas été validé dans sa forme traduite.
Le score comprend un total de 16 items.
Ils sont distribués dans 3 dimensions; douleur au pied (5 items), marche/debout (7 items) et interaction sociale (4 items) où tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, score de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Le score de l'indice MOXFQ (Morely et al., 2013) sera utilisé comme résultat principal et nous définissons une augmentation d'au moins 15 points comme un résultat positif.
Nous prévoyons d'effectuer une analyse de régression multiple avec des paramètres de base ainsi que des données radiologiques et des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) comme prédicteurs.
Pour tenir compte des perdus de vue, nous inclurons 250 patients dans cette étude.
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L'inscription des participants devrait être terminée d'ici 3 à 4 ans, ils seront évalués en préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres radiologiques rotationnels traditionnels et plus récents avec les PROM pré et postopératoires
Délai: Le recrutement des participants devrait être terminé dans les 3 à 4 ans, le suivi des patients 6, 12 et 52 semaines après l'opération. Objectif d'inclusion 250 patients.
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Investir la corrélation entre les paramètres de rotation traditionnels et plus récents sur la radiographie pondérée antéro-postérieure et axiale de l'avant-pied (forme latérale de la tête du premier métatarsien, position du sésamoïde tibial Hardy et Clapham, congruité articulaire, angle articulaire métatarsien distal (DMAA), angle intermétatarsien ( IMA), angle hallux valgus (HVA), angle de rotation métatarsien, angle de rotation sésamoïde) et les PROM (MOxFQ, SF-36, activité de l'échelle visuelle analogique (EVA), échelle de Likert) en pré et postopératoire
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Le recrutement des participants devrait être terminé dans les 3 à 4 ans, le suivi des patients 6, 12 et 52 semaines après l'opération. Objectif d'inclusion 250 patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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