Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hallux Valgus- Radiologiske og kliniske prediktorer for utfall etter kirurgi

9. juli 2024 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Radiologiske og kliniske prediktorer for utfall etter kirurgi

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere de kliniske og radiologiske prediktorene for utfall ved hallux valgus (HV) korrigerende kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hallux valgus (HV) er den vanligste misdannelsen i den voksne forfoten. Karakterisering og klassifisering av HV har primært vært basert på vektbærende røntgenbilder. Forståelsen av denne patologiske prosessen har hovedsakelig vært begrenset til to plan, hvor den dominerende metoden for valg har vært vurdering ved antero-posterior (AP) og lateral røntgenbilder. Fra disse to anslagene har det utviklet seg bildeparametere for å definere alvorlighetsgraden av HV. Med denne forståelsen som grunnlag for å beskrive deformiteten er det beskrevet mer enn 140 operasjonsteknikker. Selv om mange av disse teknikkene kun er av historisk interesse, forblir konsekvent gunstige resultater unnvikende selv blant mer populære nåværende teknikker. HV-korrigerende kirurgi er kjent for å ha middelmådige resultater, med tilbakefall så høy som 30-70%. Mislykket behandling av tilstanden er blant de vanligste i den norske pasientskadeerstatningen. Variasjonen i korrigerende teknikker og de tilhørende vedvarende og klinisk signifikante forekomstene av dårlige resultater kan indikere en ufullstendig behandling av patoanatomien til HV. Tallrike nyere publikasjoner har bevist at hallux valgus-deformiteten bør sees på som en tredimensjonal deformitet. Disse nyere studiene har også pekt på nye radiologiske parametere i AP og aksialt syn, med fokus på multiplanforståelsen av deformiteten. Nøkkelutfordringen til hallux valgus-foten er mangelen på klare retningslinjer for å velge den beste behandlingen til disse store pasientgruppene. Det er i dag ingen retningslinjer eller konsensus med tanke på indikasjon for kirurgisk behandling av hallux valgus-deformiteten. Det er ikke kjent hvor mye plager pasienten bør presentere før operasjon kan lønne seg. Det er gjort mange studier innen HV, men litteratur med fokus på å sammenligne den kirurgiske korreksjonen og det pasientrelaterte kliniske resultatet er sparsom og utilstrekkelig.

I dette prosjektet er etterforskernes primære mål å undersøke radiologiske og kliniske faktorer som predikerer utfall hos deltakere operert for hallux valgus deformitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter akseptert for hallux valgus kirurgi ved ØHT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter akseptert for hallux valgus-kirurgi (mild, moderat, alvorlig) ved ØHT vil bli bedt om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hallux valgus operasjon i samme fot
  • Mangel på samsvar
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Språkvansker (kan ikke kommunisere på engelsk eller norsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne deltakere opererte for Hallux Valgus-deformitet
Alle voksne deltakere akseptert for hallux valgus korrigerende kirurgi ved Østfoldsykehuset (ØHT) blir bedt om å delta i studien. Målet er å inkludere 200-250 deltakere.
Formålet er å sammenligne de preoperative kliniske egenskapene (tidligere sykehistorie, alder, BMI, yrkesstatus etc), PROMs (Manchester-Oxford Foot and ankel questionnaire, SF-36, VAS aktivitetsskala) og radiologiske parametere (både to- og tredimensjonale ) med de postoperative PROMene (+ likert-skalaen) og de postoperative radiologiske parameterne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pre- og postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-indekspoengsum hos deltakere operert for hallux valgus-deformitet
Tidsramme: Deltakerregistrering forventes å være fullført innen 3-4 år, de vil bli evaluert preoperativt, 6 uker, 12 uker og 52 uker postoperativt
MOXFQ (Dawson et al., 2006) ble utviklet for å måle opplevd fotspesifikk funksjon og helserelatert livskvalitet. MOXFQ støttes som det nåværende mest gyldige, pålitelige og responsive fot- og ankelinstrumentet (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Den er tilgjengelig på norsk, men er ikke validert i sin oversatte form. Poengsummen kompromitterer totalt 16 elementer. De er fordelt innenfor 3 dimensjoner; fotsmerter (5 elementer), gå/stående (7 elementer) og sosial interaksjon (4 elementer) hvor alle elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala, skårer 0 (best) til 4 (dårligst). MOXFQ-indeksskåren (Morely et al., 2013) vil bli brukt som hovedresultat og vi definerer en økning på minst 15 poeng som et vellykket resultat. Vi planlegger å kjøre multippel regresjonsanalyse med baseline-parametere så vel som radiologiske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) data som prediktorer. For å ta høyde for tap ved oppfølging vil vi inkludere 250 pasienter i denne studien.
Deltakerregistrering forventes å være fullført innen 3-4 år, de vil bli evaluert preoperativt, 6 uker, 12 uker og 52 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tradisjonelle og nyere rotasjonsradiologiske parametere med PROMs før og postoperativt
Tidsramme: Deltakerregistrering forventes fullført innen 3-4 års tid, pasientoppfølging 6, 12 og 52 uker postoperativt. Mål om inkludering 250 pasienter.
Investering av korrelasjonen mellom de tradisjonelle og nyere rotasjonsparametrene på vektet anterior-posterior og aksial røntgen av forfoten (lateral hodeform av første metatarsal, hardfør og Clapham tibial sesamoidposisjon, leddkongruitet, distal metatarsal artikulær vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotasjonsvinkel, sesamoid rotasjonsvinkel) og PROMs (MOxFQ, SF-36, visuell analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) før og postoperativt
Deltakerregistrering forventes fullført innen 3-4 års tid, pasientoppfølging 6, 12 og 52 uker postoperativt. Mål om inkludering 250 pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 217200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere