- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851249
Hallux Valgus- Radiologiske og kliniske prediktorer for utfall etter kirurgi
Hallux Valgus - Radiologiske og kliniske prediktorer for utfall etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hallux valgus (HV) er den vanligste misdannelsen i den voksne forfoten. Karakterisering og klassifisering av HV har primært vært basert på vektbærende røntgenbilder. Forståelsen av denne patologiske prosessen har hovedsakelig vært begrenset til to plan, hvor den dominerende metoden for valg har vært vurdering ved antero-posterior (AP) og lateral røntgenbilder. Fra disse to anslagene har det utviklet seg bildeparametere for å definere alvorlighetsgraden av HV. Med denne forståelsen som grunnlag for å beskrive deformiteten er det beskrevet mer enn 140 operasjonsteknikker. Selv om mange av disse teknikkene kun er av historisk interesse, forblir konsekvent gunstige resultater unnvikende selv blant mer populære nåværende teknikker. HV-korrigerende kirurgi er kjent for å ha middelmådige resultater, med tilbakefall så høy som 30-70%. Mislykket behandling av tilstanden er blant de vanligste i den norske pasientskadeerstatningen. Variasjonen i korrigerende teknikker og de tilhørende vedvarende og klinisk signifikante forekomstene av dårlige resultater kan indikere en ufullstendig behandling av patoanatomien til HV. Tallrike nyere publikasjoner har bevist at hallux valgus-deformiteten bør sees på som en tredimensjonal deformitet. Disse nyere studiene har også pekt på nye radiologiske parametere i AP og aksialt syn, med fokus på multiplanforståelsen av deformiteten. Nøkkelutfordringen til hallux valgus-foten er mangelen på klare retningslinjer for å velge den beste behandlingen til disse store pasientgruppene. Det er i dag ingen retningslinjer eller konsensus med tanke på indikasjon for kirurgisk behandling av hallux valgus-deformiteten. Det er ikke kjent hvor mye plager pasienten bør presentere før operasjon kan lønne seg. Det er gjort mange studier innen HV, men litteratur med fokus på å sammenligne den kirurgiske korreksjonen og det pasientrelaterte kliniske resultatet er sparsom og utilstrekkelig.
I dette prosjektet er etterforskernes primære mål å undersøke radiologiske og kliniske faktorer som predikerer utfall hos deltakere operert for hallux valgus deformitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: 004790093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-post: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-post: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter akseptert for hallux valgus-kirurgi (mild, moderat, alvorlig) ved ØHT vil bli bedt om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hallux valgus operasjon i samme fot
- Mangel på samsvar
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Språkvansker (kan ikke kommunisere på engelsk eller norsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne deltakere opererte for Hallux Valgus-deformitet
Alle voksne deltakere akseptert for hallux valgus korrigerende kirurgi ved Østfoldsykehuset (ØHT) blir bedt om å delta i studien.
Målet er å inkludere 200-250 deltakere.
|
Formålet er å sammenligne de preoperative kliniske egenskapene (tidligere sykehistorie, alder, BMI, yrkesstatus etc), PROMs (Manchester-Oxford Foot and ankel questionnaire, SF-36, VAS aktivitetsskala) og radiologiske parametere (både to- og tredimensjonale ) med de postoperative PROMene (+ likert-skalaen) og de postoperative radiologiske parameterne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pre- og postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-indekspoengsum hos deltakere operert for hallux valgus-deformitet
Tidsramme: Deltakerregistrering forventes å være fullført innen 3-4 år, de vil bli evaluert preoperativt, 6 uker, 12 uker og 52 uker postoperativt
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) ble utviklet for å måle opplevd fotspesifikk funksjon og helserelatert livskvalitet.
MOXFQ støttes som det nåværende mest gyldige, pålitelige og responsive fot- og ankelinstrumentet (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Den er tilgjengelig på norsk, men er ikke validert i sin oversatte form.
Poengsummen kompromitterer totalt 16 elementer.
De er fordelt innenfor 3 dimensjoner; fotsmerter (5 elementer), gå/stående (7 elementer) og sosial interaksjon (4 elementer) hvor alle elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala, skårer 0 (best) til 4 (dårligst).
MOXFQ-indeksskåren (Morely et al., 2013) vil bli brukt som hovedresultat og vi definerer en økning på minst 15 poeng som et vellykket resultat.
Vi planlegger å kjøre multippel regresjonsanalyse med baseline-parametere så vel som radiologiske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) data som prediktorer.
For å ta høyde for tap ved oppfølging vil vi inkludere 250 pasienter i denne studien.
|
Deltakerregistrering forventes å være fullført innen 3-4 år, de vil bli evaluert preoperativt, 6 uker, 12 uker og 52 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tradisjonelle og nyere rotasjonsradiologiske parametere med PROMs før og postoperativt
Tidsramme: Deltakerregistrering forventes fullført innen 3-4 års tid, pasientoppfølging 6, 12 og 52 uker postoperativt. Mål om inkludering 250 pasienter.
|
Investering av korrelasjonen mellom de tradisjonelle og nyere rotasjonsparametrene på vektet anterior-posterior og aksial røntgen av forfoten (lateral hodeform av første metatarsal, hardfør og Clapham tibial sesamoidposisjon, leddkongruitet, distal metatarsal artikulær vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotasjonsvinkel, sesamoid rotasjonsvinkel) og PROMs (MOxFQ, SF-36, visuell analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) før og postoperativt
|
Deltakerregistrering forventes fullført innen 3-4 års tid, pasientoppfølging 6, 12 og 52 uker postoperativt. Mål om inkludering 250 pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .