- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851249
Hallux Valgus – Radiologische und klinische Prädiktoren für das Ergebnis nach der Operation
Hallux Valgus - Radiologische und klinische Prädiktoren für das Ergebnis nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hallux valgus (HV) ist die häufigste Deformität des erwachsenen Vorfußes. Die Charakterisierung und Klassifizierung von HV basierte hauptsächlich auf der gewichtstragenden Röntgenbildgebung. Das Verständnis dieses pathologischen Prozesses beschränkte sich hauptsächlich auf zwei Ebenen, wobei die vorherrschende Modalität der Wahl die Beurteilung durch antero-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahmen war. Aus diesen beiden Projektionen haben sich Bildgebungsparameter entwickelt, um den Schweregrad der HV zu definieren. Mit diesem Verständnis als Grundlage für die Beschreibung der Deformität wurden mehr als 140 Operationstechniken beschrieben. Obwohl viele dieser Techniken nur von historischem Interesse sind, bleiben durchgängig günstige Ergebnisse selbst bei populäreren aktuellen Techniken schwer fassbar. Es ist bekannt, dass HV-Korrekturoperationen mittelmäßige Ergebnisse mit einer Rezidivrate von bis zu 30-70% erzielen. Die erfolglose Behandlung der Erkrankung gehört zu den häufigsten im norwegischen System zur Entschädigung von Patientenverletzungen. Die Variation der Korrekturtechniken und die damit verbundenen anhaltenden und klinisch signifikanten Raten schlechter Ergebnisse können auf eine unvollständige Behandlung der Pathoanatomie von HV hinweisen. Zahlreiche neuere Publikationen belegen, dass die Hallux-valgus-Fehlstellung als dreidimensionale Fehlstellung zu betrachten ist. Diese neueren Studien haben auch neue radiologische Parameter in der AP- und axialen Ansicht aufgezeigt, wobei der Schwerpunkt auf dem multiplanaren Verständnis der Deformität liegt. Die größte Herausforderung des Hallux-valgus-Fußes ist das Fehlen klarer Richtlinien für die Auswahl der besten Behandlung für diese große Patientengruppe. Bis heute gibt es keine Leitlinien und keinen Konsens bezüglich der Indikation zur chirurgischen Behandlung der Hallux-valgus-Fehlstellung. Es ist nicht bekannt, wie viel Belästigung der Patient darstellen sollte, bevor sich eine Operation lohnen könnte. Auf dem Gebiet der HV wurden viele Studien durchgeführt, aber die Literatur zum Vergleich der chirurgischen Korrektur und des patientenbezogenen klinischen Ergebnisses ist spärlich und unzureichend.
In diesem Projekt ist es das Hauptziel der Forscher, radiologische und klinische Faktoren zu untersuchen, die das Ergebnis bei Teilnehmern vorhersagen, die wegen einer Hallux-valgus-Deformität operiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: 004790093988
- E-Mail: marius.molund@so-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-Mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studienorte
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Østfold Hospital Trust
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Kontakt:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-Mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-Mail: marius.molund@so-hf.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die für eine Hallux-valgus-Operation (leicht, mittelschwer, schwer) am ØHT zugelassen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hallux-valgus-Operation am selben Fuß
- Mangelnde Einhaltung
- Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
- Sprachschwierigkeiten (nicht in der Lage, sich auf Englisch oder Norwegisch zu verständigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Teilnehmer wurden wegen einer Hallux Valgus-Deformität operiert
Alle erwachsenen Teilnehmer, die für eine Hallux-valgus-Korrekturoperation beim Ostfold Hospital Trust (ØHT) zugelassen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Ziel ist es, 200-250 Teilnehmer einzubeziehen.
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Der Zweck besteht darin, die präoperativen klinischen Merkmale (Vorgeschichte, Alter, BMI, beruflicher Status usw.), PROMs (Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire, SF-36, VAS-Aktivitätsskala) und radiologische Parameter (sowohl zwei- als auch dreidimensionale ) mit den postoperativen PROMs (+ Likert-Skala) und den postoperativen radiologischen Parametern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des prä- und postoperativen Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) Index-Scores bei Teilnehmern, die wegen einer Hallux-valgus-Deformität operiert wurden
Zeitfenster: Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, sie werden präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen postoperativ bewertet
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Der MOXFQ (Dawson et al., 2006) wurde entwickelt, um die wahrgenommene fußspezifische Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Der MOXFQ wird als das derzeit gültigste, zuverlässigste und reaktionsfähigste Fuß- und Knöchelinstrument unterstützt (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Es ist auf Norwegisch verfügbar, wurde jedoch in seiner übersetzten Form nicht validiert.
Die Partitur umfasst insgesamt 16 Items.
Sie sind innerhalb von 3 Dimensionen verteilt; Fußschmerzen (5 Items), Gehen/Stehen (7 Items) und soziale Interaktion (4 Items), wobei alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet werden.
Als Hauptergebnis wird der MOXFQ Index Score (Morely et al., 2013) verwendet und wir definieren eine Steigerung um mindestens 15 Punkte als erfolgreiches Ergebnis.
Wir planen, multiple Regressionsanalysen mit Baseline-Parametern sowie radiologischen und PROMs-Daten (Patient-Reported Outcome Measures) als Prädiktoren durchzuführen.
Um den Verlust der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, werden wir 250 Patienten in diese Studie einbeziehen.
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Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, sie werden präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen postoperativ bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der traditionellen und neueren radiologischen Rotationsparameter mit PROMs prä- und postoperativ
Zeitfenster: Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, die Nachsorge der Patienten 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation. Einschlussziel 250 Patienten.
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Untersuchung der Korrelation zwischen den traditionellen und neueren Rotationsparametern auf gewichteten anterior-posterioren und axialen Röntgenaufnahmen des Vorfußes (laterale Kopfform des ersten Mittelfußknochens, Hardy- und Clapham-Tibial-Sesambein-Position, Gelenkkongruenz, distaler metatarsaler Gelenkwinkel (DMAA), intermetatarsaler Winkel ( IMA), Hallux-valgus-Winkel (HVA), Mittelfußrotationswinkel, Sesambeinrotationswinkel) und die PROMs (MOxFQ, SF-36, Aktivität der visuellen Analogskala (VAS), Likert-Skala) prä- und postoperativ
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Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, die Nachsorge der Patienten 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation. Einschlussziel 250 Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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