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Hallux Valgus – Radiologische und klinische Prädiktoren für das Ergebnis nach der Operation

9. Juli 2024 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Radiologische und klinische Prädiktoren für das Ergebnis nach der Operation

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Prädiktoren für das Ergebnis bei Hallux valgus (HV)-Korrekturoperationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hallux valgus (HV) ist die häufigste Deformität des erwachsenen Vorfußes. Die Charakterisierung und Klassifizierung von HV basierte hauptsächlich auf der gewichtstragenden Röntgenbildgebung. Das Verständnis dieses pathologischen Prozesses beschränkte sich hauptsächlich auf zwei Ebenen, wobei die vorherrschende Modalität der Wahl die Beurteilung durch antero-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahmen war. Aus diesen beiden Projektionen haben sich Bildgebungsparameter entwickelt, um den Schweregrad der HV zu definieren. Mit diesem Verständnis als Grundlage für die Beschreibung der Deformität wurden mehr als 140 Operationstechniken beschrieben. Obwohl viele dieser Techniken nur von historischem Interesse sind, bleiben durchgängig günstige Ergebnisse selbst bei populäreren aktuellen Techniken schwer fassbar. Es ist bekannt, dass HV-Korrekturoperationen mittelmäßige Ergebnisse mit einer Rezidivrate von bis zu 30-70% erzielen. Die erfolglose Behandlung der Erkrankung gehört zu den häufigsten im norwegischen System zur Entschädigung von Patientenverletzungen. Die Variation der Korrekturtechniken und die damit verbundenen anhaltenden und klinisch signifikanten Raten schlechter Ergebnisse können auf eine unvollständige Behandlung der Pathoanatomie von HV hinweisen. Zahlreiche neuere Publikationen belegen, dass die Hallux-valgus-Fehlstellung als dreidimensionale Fehlstellung zu betrachten ist. Diese neueren Studien haben auch neue radiologische Parameter in der AP- und axialen Ansicht aufgezeigt, wobei der Schwerpunkt auf dem multiplanaren Verständnis der Deformität liegt. Die größte Herausforderung des Hallux-valgus-Fußes ist das Fehlen klarer Richtlinien für die Auswahl der besten Behandlung für diese große Patientengruppe. Bis heute gibt es keine Leitlinien und keinen Konsens bezüglich der Indikation zur chirurgischen Behandlung der Hallux-valgus-Fehlstellung. Es ist nicht bekannt, wie viel Belästigung der Patient darstellen sollte, bevor sich eine Operation lohnen könnte. Auf dem Gebiet der HV wurden viele Studien durchgeführt, aber die Literatur zum Vergleich der chirurgischen Korrektur und des patientenbezogenen klinischen Ergebnisses ist spärlich und unzureichend.

In diesem Projekt ist es das Hauptziel der Forscher, radiologische und klinische Faktoren zu untersuchen, die das Ergebnis bei Teilnehmern vorhersagen, die wegen einer Hallux-valgus-Deformität operiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die für eine Hallux-valgus-Operation am ØHT zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die für eine Hallux-valgus-Operation (leicht, mittelschwer, schwer) am ØHT zugelassen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hallux-valgus-Operation am selben Fuß
  • Mangelnde Einhaltung
  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Sprachschwierigkeiten (nicht in der Lage, sich auf Englisch oder Norwegisch zu verständigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Teilnehmer wurden wegen einer Hallux Valgus-Deformität operiert
Alle erwachsenen Teilnehmer, die für eine Hallux-valgus-Korrekturoperation beim Ostfold Hospital Trust (ØHT) zugelassen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist es, 200-250 Teilnehmer einzubeziehen.
Der Zweck besteht darin, die präoperativen klinischen Merkmale (Vorgeschichte, Alter, BMI, beruflicher Status usw.), PROMs (Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire, SF-36, VAS-Aktivitätsskala) und radiologische Parameter (sowohl zwei- als auch dreidimensionale ) mit den postoperativen PROMs (+ Likert-Skala) und den postoperativen radiologischen Parametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des prä- und postoperativen Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) Index-Scores bei Teilnehmern, die wegen einer Hallux-valgus-Deformität operiert wurden
Zeitfenster: Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, sie werden präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen postoperativ bewertet
Der MOXFQ (Dawson et al., 2006) wurde entwickelt, um die wahrgenommene fußspezifische Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Der MOXFQ wird als das derzeit gültigste, zuverlässigste und reaktionsfähigste Fuß- und Knöchelinstrument unterstützt (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Es ist auf Norwegisch verfügbar, wurde jedoch in seiner übersetzten Form nicht validiert. Die Partitur umfasst insgesamt 16 Items. Sie sind innerhalb von 3 Dimensionen verteilt; Fußschmerzen (5 Items), Gehen/Stehen (7 Items) und soziale Interaktion (4 Items), wobei alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet werden. Als Hauptergebnis wird der MOXFQ Index Score (Morely et al., 2013) verwendet und wir definieren eine Steigerung um mindestens 15 Punkte als erfolgreiches Ergebnis. Wir planen, multiple Regressionsanalysen mit Baseline-Parametern sowie radiologischen und PROMs-Daten (Patient-Reported Outcome Measures) als Prädiktoren durchzuführen. Um den Verlust der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, werden wir 250 Patienten in diese Studie einbeziehen.
Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, sie werden präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen postoperativ bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der traditionellen und neueren radiologischen Rotationsparameter mit PROMs prä- und postoperativ
Zeitfenster: Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, die Nachsorge der Patienten 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation. Einschlussziel 250 Patienten.
Untersuchung der Korrelation zwischen den traditionellen und neueren Rotationsparametern auf gewichteten anterior-posterioren und axialen Röntgenaufnahmen des Vorfußes (laterale Kopfform des ersten Mittelfußknochens, Hardy- und Clapham-Tibial-Sesambein-Position, Gelenkkongruenz, distaler metatarsaler Gelenkwinkel (DMAA), intermetatarsaler Winkel ( IMA), Hallux-valgus-Winkel (HVA), Mittelfußrotationswinkel, Sesambeinrotationswinkel) und die PROMs (MOxFQ, SF-36, Aktivität der visuellen Analogskala (VAS), Likert-Skala) prä- und postoperativ
Die Rekrutierung der Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 3-4 Jahren abgeschlossen sein, die Nachsorge der Patienten 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation. Einschlussziel 250 Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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