Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hallux Valgus - Radiologické a klinické prediktory pro výsledek po operaci

9. července 2024 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinických a radiologických prediktorů pro výsledek korektivní operace hallux valgus (HV).

Přehled studie

Detailní popis

Hallux valgus (HV) je nejčastější deformitou přední části nohy u dospělých. Charakterizace a klasifikace HV byla primárně založena na radiografickém zobrazení s hmotností. Pochopení tohoto patologického procesu se omezilo především na dvě roviny, kde dominující modalitou výběru bylo hodnocení pomocí antero-posteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímků. Z těchto dvou projekcí se vyvinuly zobrazovací parametry definující závažnost HV. S tímto pochopením jako základem pro popis deformity bylo popsáno více než 140 operačních technik. Přestože mnohé z těchto technik jsou předmětem pouze historického zájmu, trvale příznivé výsledky zůstávají nepolapitelné i mezi populárnějšími současnými technikami. Je známo, že korekční chirurgie HV má průměrné výsledky s mírou recidivy až 30–70 %. Neúspěšná léčba tohoto stavu patří mezi nejčastější v norském systému odškodnění pacientů za zranění. Variace v korekčních technikách a související přetrvávající a klinicky významné procento špatných výsledků může naznačovat neúplnou léčbu patoanatomie HV. Četné nedávné publikace prokázaly, že na deformitu hallux valgus je třeba pohlížet jako na trojrozměrnou deformitu. Tyto nedávné studie také poukázaly na nové radiologické parametry v AP a axiálním zobrazení se zaměřením na multiplanární chápání deformity. Klíčovou výzvou hallux valgus nohy je nedostatek jasných pokynů pro výběr nejlepší léčby pro tuto velkou skupinu pacientů. V současné době neexistují žádná doporučení ani konsenzus ohledně indikace chirurgické léčby deformity hallux valgus. Není známo, kolik obtíží by se měl pacient před operací vyplatit. V oblasti HV bylo provedeno mnoho studií, ale literatura se zaměřením na srovnání chirurgické korekce a klinického výsledku souvisejícího s pacientem je řídká a nedostatečná.

V tomto projektu je primárním cílem řešitelů prozkoumat radiologické a klinické faktory, které predikují výsledek u účastníků operovaných pro deformitu hallux valgus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti byli přijati k operaci hallux valgus na ØHT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti přijatí k operaci hallux valgus (mírná, střední, těžká) na ØHT budou požádáni, aby se zúčastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace hallux valgus na stejné noze
  • Nedostatek souladu
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Jazykové potíže (neschopnost komunikovat v angličtině nebo norštině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí účastníci operovali pro deformitu Hallux Valgus
Všichni dospělí účastníci, kteří byli přijati ke korektivní operaci hallux valgus v ostfold hospital trust (ØHT), jsou požádáni o účast ve studii. Cílem je zahrnout 200-250 účastníků.
Účelem je porovnat předoperační klinické rysy (předchozí zdravotní anamnézu, věk, BMI, pracovní stav atd.), PROM (Manchester-Oxford dotazník pro nohy a kotník, SF-36, stupnice aktivity VAS) a radiologické parametry (dvou i třírozměrné ) s pooperačními PROM (+ Likertova škála) a pooperačními radiologickými parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání předoperačního a pooperačního skóre Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) u účastníků operovaných pro deformitu hallux valgus
Časové okno: Předpokládá se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, budou hodnoceni předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
MOXFQ (Dawson et al., 2006) byl vyvinut k měření vnímané funkce specifické pro chodidlo a kvality života související se zdravím. MOXFQ je podporován jako současný nejplatnější, nejspolehlivější a nejcitlivější nástroj pro nohy a kotníky (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Je k dispozici v norštině, ale nebyla ověřena ve své přeložené podobě. Skóre obsahuje celkem 16 položek. Jsou distribuovány ve 3 dimenzích; bolest nohou (5 položek), chůze/stání (7 položek) a sociální interakce (4 položky), kde jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále, skóre 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Jako hlavní výsledek bude použito indexové skóre MOXFQ (Morely et al., 2013) a jako úspěšný výsledek definujeme zvýšení o minimálně 15 bodů. Plánujeme provést vícenásobnou regresní analýzu s výchozími parametry a také radiologickými údaji a údaji o měření výsledku hlášených pacientem (PROM) jako prediktorů. Abychom zohlednili ztrátu ze sledování, zahrneme do této studie 250 pacientů.
Předpokládá se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, budou hodnoceni předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tradičních a novějších rotačních radiologických parametrů s PROM před a po operaci
Časové okno: Očekává se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, sledování pacienta 6, 12 a 52 týdnů po operaci. Cíl začlenění 250 pacientů.
Zkoumání korelace mezi tradičními a novějšími rotačními parametry na váženém předozadním a axiálním rentgenovém snímku přednoží (laterální tvar hlavy prvního metatarzu, hardy a Clapham tibiální sezamská poloha, kongruita kloubu, distální metatarzální kloubní úhel (DMAA), intermetatarzální úhel ( IMA), úhel hallux valgus (HVA), metatarzální rotační úhel, sezamský rotační úhel) a PROM (MOxFQ, SF-36, aktivita vizuální analogové stupnice (VAS), Likertova stupnice) před a po operaci
Očekává se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, sledování pacienta 6, 12 a 52 týdnů po operaci. Cíl začlenění 250 pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 217200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Předplatit