- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851249
Hallux Valgus - Radiologické a klinické prediktory pro výsledek po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hallux valgus (HV) je nejčastější deformitou přední části nohy u dospělých. Charakterizace a klasifikace HV byla primárně založena na radiografickém zobrazení s hmotností. Pochopení tohoto patologického procesu se omezilo především na dvě roviny, kde dominující modalitou výběru bylo hodnocení pomocí antero-posteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímků. Z těchto dvou projekcí se vyvinuly zobrazovací parametry definující závažnost HV. S tímto pochopením jako základem pro popis deformity bylo popsáno více než 140 operačních technik. Přestože mnohé z těchto technik jsou předmětem pouze historického zájmu, trvale příznivé výsledky zůstávají nepolapitelné i mezi populárnějšími současnými technikami. Je známo, že korekční chirurgie HV má průměrné výsledky s mírou recidivy až 30–70 %. Neúspěšná léčba tohoto stavu patří mezi nejčastější v norském systému odškodnění pacientů za zranění. Variace v korekčních technikách a související přetrvávající a klinicky významné procento špatných výsledků může naznačovat neúplnou léčbu patoanatomie HV. Četné nedávné publikace prokázaly, že na deformitu hallux valgus je třeba pohlížet jako na trojrozměrnou deformitu. Tyto nedávné studie také poukázaly na nové radiologické parametry v AP a axiálním zobrazení se zaměřením na multiplanární chápání deformity. Klíčovou výzvou hallux valgus nohy je nedostatek jasných pokynů pro výběr nejlepší léčby pro tuto velkou skupinu pacientů. V současné době neexistují žádná doporučení ani konsenzus ohledně indikace chirurgické léčby deformity hallux valgus. Není známo, kolik obtíží by se měl pacient před operací vyplatit. V oblasti HV bylo provedeno mnoho studií, ale literatura se zaměřením na srovnání chirurgické korekce a klinického výsledku souvisejícího s pacientem je řídká a nedostatečná.
V tomto projektu je primárním cílem řešitelů prozkoumat radiologické a klinické faktory, které predikují výsledek u účastníků operovaných pro deformitu hallux valgus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonní číslo: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studijní místa
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonní číslo: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijatí k operaci hallux valgus (mírná, střední, těžká) na ØHT budou požádáni, aby se zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hallux valgus na stejné noze
- Nedostatek souladu
- Není k dispozici pro následnou kontrolu
- Jazykové potíže (neschopnost komunikovat v angličtině nebo norštině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí účastníci operovali pro deformitu Hallux Valgus
Všichni dospělí účastníci, kteří byli přijati ke korektivní operaci hallux valgus v ostfold hospital trust (ØHT), jsou požádáni o účast ve studii.
Cílem je zahrnout 200-250 účastníků.
|
Účelem je porovnat předoperační klinické rysy (předchozí zdravotní anamnézu, věk, BMI, pracovní stav atd.), PROM (Manchester-Oxford dotazník pro nohy a kotník, SF-36, stupnice aktivity VAS) a radiologické parametry (dvou i třírozměrné ) s pooperačními PROM (+ Likertova škála) a pooperačními radiologickými parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání předoperačního a pooperačního skóre Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) u účastníků operovaných pro deformitu hallux valgus
Časové okno: Předpokládá se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, budou hodnoceni předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) byl vyvinut k měření vnímané funkce specifické pro chodidlo a kvality života související se zdravím.
MOXFQ je podporován jako současný nejplatnější, nejspolehlivější a nejcitlivější nástroj pro nohy a kotníky (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Je k dispozici v norštině, ale nebyla ověřena ve své přeložené podobě.
Skóre obsahuje celkem 16 položek.
Jsou distribuovány ve 3 dimenzích; bolest nohou (5 položek), chůze/stání (7 položek) a sociální interakce (4 položky), kde jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále, skóre 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší).
Jako hlavní výsledek bude použito indexové skóre MOXFQ (Morely et al., 2013) a jako úspěšný výsledek definujeme zvýšení o minimálně 15 bodů.
Plánujeme provést vícenásobnou regresní analýzu s výchozími parametry a také radiologickými údaji a údaji o měření výsledku hlášených pacientem (PROM) jako prediktorů.
Abychom zohlednili ztrátu ze sledování, zahrneme do této studie 250 pacientů.
|
Předpokládá se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, budou hodnoceni předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tradičních a novějších rotačních radiologických parametrů s PROM před a po operaci
Časové okno: Očekává se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, sledování pacienta 6, 12 a 52 týdnů po operaci. Cíl začlenění 250 pacientů.
|
Zkoumání korelace mezi tradičními a novějšími rotačními parametry na váženém předozadním a axiálním rentgenovém snímku přednoží (laterální tvar hlavy prvního metatarzu, hardy a Clapham tibiální sezamská poloha, kongruita kloubu, distální metatarzální kloubní úhel (DMAA), intermetatarzální úhel ( IMA), úhel hallux valgus (HVA), metatarzální rotační úhel, sezamský rotační úhel) a PROM (MOxFQ, SF-36, aktivita vizuální analogové stupnice (VAS), Likertova stupnice) před a po operaci
|
Očekává se, že registrace účastníků bude dokončena během 3-4 let, sledování pacienta 6, 12 a 52 týdnů po operaci. Cíl začlenění 250 pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandNáborHallux Valgus | Minimálně invazivní chirurgie | Hallux Valgus Deformace | Hallux Valgus korekceThajsko
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Nábor
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreDokončenoOperace přednoží | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Minimálně invazivní chirurgická technika | Resekce hallux Valgus (Bunion). | Hallux Abductovalgus | Halluxová deformace | Hallux Valgus Deformace | Operace hallux valgusAustrálie
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaZápis na pozvánkuHallux Valgus DeformaceSpojené státy
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Kastamonu UniversityZatím nenabírámeElastografie | Hallux Valgus Deformace
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie