Hallux Valgus - Radiologiset ja kliiniset ennustajat leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallux valgus (HV) on yleisin epämuodostuma aikuisen jalkaterässä. HV:n karakterisointi ja luokittelu on perustunut ensisijaisesti painoa kantavaan radiografiseen kuvantamiseen. Tämän patologisen prosessin ymmärtäminen on pääosin rajoittunut kahteen tasoon, joissa hallitseva valintamuoto on ollut arviointi antero-posterior (AP) ja lateraalisilla röntgenkuvilla. Näistä kahdesta projektiosta on kehitetty kuvantamisparametrit HV:n vakavuuden määrittelemiseksi. Tämän ymmärryksen pohjalta epämuodostuman kuvaamiselle on kuvattu yli 140 leikkaustekniikkaa. Vaikka monet näistä tekniikoista ovat vain historiallisia, jatkuvasti suotuisat tulokset jäävät vaikeaksi jopa suositumpien nykyisten tekniikoiden joukossa. HV-korjausleikkauksen tulosten tiedetään olevan keskinkertaisia, ja uusiutumisprosentti on jopa 30-70%. Epäonnistunut hoito on Norjan potilasvahinkokorvausjärjestelmän yleisimpiä. Korjaustekniikoiden vaihtelu ja niihin liittyvät jatkuvat ja kliinisesti merkittävät huonojen tulosten määrät voivat viitata HV:n patoanatomian epätäydelliseen hoitoon. Lukuisat viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet, että hallux valgus -epämuodostuma tulisi nähdä kolmiulotteisena epämuodostumana. Nämä viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet uusia radiologisia parametreja AP:ssä ja aksiaalisessa kuvassa keskittyen epämuodostuman monitasoiseen ymmärtämiseen. Hallux valgus -jalan keskeinen haaste on selkeiden ohjeiden puute parhaan hoidon valitsemiseksi tälle suurelle potilasryhmälle. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita eikä yksimielisyyttä hallux valgus-epämuodostuman kirurgisen hoidon käyttöaiheesta. Ei tiedetä, kuinka paljon haittaa potilaan tulee aiheuttaa ennen kuin leikkaus voisi olla kannattavaa. HV:n alalla on tehty monia tutkimuksia, mutta kirurgisen korjauksen ja potilaaseen liittyvän kliinisen lopputuloksen vertaamiseen keskittynyt kirjallisuus on niukkaa ja riittämätöntä.
Tässä hankkeessa tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on tutkia radiologisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka ennustavat lopputulosta hallux valgus-epämuodostumaleikkauksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004790093988
- Sähköposti: marius.molund@so-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Puhelinnumero: 004741273586
- Sähköposti: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Puhelinnumero: 004741273586
- Sähköposti: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: marius.molund@so-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka on hyväksytty hallux valgus -leikkaukseen (lievä, kohtalainen, vaikea) ØHT:ssa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen hallux valgus -leikkaus samassa jalassa
- Sääntöjen noudattamisen puute
- Ei saatavilla seurantaan
- Kielivaikeudet (en pysty kommunikoimaan englanniksi tai norjaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset osallistujat leikattiin Hallux Valgusin epämuodostuman vuoksi
Kaikkia aikuisia osallistujia, jotka hyväksyttiin hallux valgus korjaavaan leikkaukseen ostfoldin sairaalassa (ØHT), pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tavoitteena on saada 200-250 osallistujaa.
|
Tarkoituksena on verrata preoperatiivisia kliinisiä piirteitä (aiempi sairaushistoria, ikä, BMI, ammattitila jne.), PROM-arvoja (Manchester-Oxfordin jalka- ja nilkkakyselylomake, SF-36, VAS-aktiivisuusasteikko) ja radiologisia parametreja (sekä kaksi- että kolmiulotteisia). ) postoperatiivisten PROM-arvojen (+ likert-asteikko) ja postoperatiivisten radiologisten parametrien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeistä Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -indeksipisteiden vertailu hallux valgus-epämuodostuman vuoksi leikattujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 3-4 vuoden kuluessa, heidät arvioidaan ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) kehitettiin mittaamaan havaittua jalkakohtaista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
MOXFQ:ta tuetaan tämän hetken pätevimpänä, luotettavimpana ja herkimpänä jalka- ja nilkkainstrumenttina (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Se on saatavana norjaksi, mutta sitä ei ole validoitu käännetyssä muodossaan.
Pisteet vaarantavat yhteensä 16 kohtaa.
Ne on jaettu kolmeen ulottuvuuteen; jalkakipu (5 kohtaa), kävely/seisominen (7 kohtaa) ja sosiaalinen vuorovaikutus (4 kohtaa), jossa kaikki kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, pisteet 0 (paras) 4 (pahin).
Päätuloksena käytetään MOXFQ-indeksipistettä (Morely et al., 2013), ja määrittelemme onnistuneeksi tulokseksi vähintään 15 pisteen lisäyksen.
Suunnittelemme useiden regressioanalyysien suorittamista lähtötilanteen parametrien sekä radiologisten ja potilaiden raportoimien tulosmittojen (PROM) tietojen ennustajina.
Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi sisällytämme tähän tutkimukseen 250 potilasta.
|
Osallistujien ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 3-4 vuoden kuluessa, heidät arvioidaan ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla perinteisiä ja uudempia rotaatioradiologisia parametreja PROMeihin ennen ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 3–4 vuoden kuluessa ja potilaan seurannan 6, 12 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta. Tavoitteena on ottaa mukaan 250 potilasta.
|
Perinteisten ja uudempien rotaatioparametrien välisen korrelaation tutkiminen jalan etuosan painotetussa anterior-posterior- ja aksiaalisessa röntgenkuvassa (ensimmäisen jalkapöydän kaulan lateraalinen pään muoto, hardy ja Clapham sääriluun seesamoidinen asento, nivelen yhteensopivuus, distaalinen jalkapöydän nivelkulma (DMAA), jalkaterän välinen kulma () IMA), hallux valgus kulma (HVA), jalkapöydän kiertokulma, seesamoidi pyörimiskulma) ja PROM:t (MOxFQ, SF-36, visuaalinen analoginen asteikon (VAS) aktiivisuus, likert-asteikko) ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Osallistujien ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 3–4 vuoden kuluessa ja potilaan seurannan 6, 12 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta. Tavoitteena on ottaa mukaan 250 potilasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .