- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851249
Hallux Valgus- Preditores radiológicos e clínicos para o resultado após a cirurgia
Hallux Valgus - Preditores radiológicos e clínicos para o resultado após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hallux valgus (HV) é a deformidade mais comum no antepé adulto. A caracterização e classificação da HV tem sido baseada principalmente em imagens radiográficas de sustentação de peso. A compreensão desse processo patológico tem sido principalmente confinada a dois planos, onde a modalidade dominante de escolha tem sido a avaliação por radiografias anteroposteriores (AP) e laterais. A partir dessas duas projeções, desenvolveram-se parâmetros de imagem para definir a gravidade da HV. Com esse entendimento como base para descrever a deformidade, mais de 140 técnicas operatórias foram descritas. Embora muitas dessas técnicas sejam apenas de interesse histórico, os resultados consistentemente favoráveis permanecem indescritíveis mesmo entre as técnicas atuais mais populares. Sabe-se que a cirurgia corretiva de HV tem resultados medíocres, com taxa de recorrência de até 30-70%. O tratamento malsucedido da condição está entre os mais comuns no esquema norueguês de compensação de lesões em pacientes. A variação nas técnicas corretivas e as taxas persistentes e clinicamente significativas associadas de maus resultados podem indicar um tratamento incompleto da patoanatomia da HV. Numerosas publicações recentes provaram que a deformidade do hálux valgo deve ser vista como uma deformidade tridimensional. Esses estudos recentes também apontaram novos parâmetros radiológicos nas incidências AP e axial, focando na compreensão multiplanar da deformidade. O principal desafio do pé hálux valgo é a falta de diretrizes claras para a escolha do melhor tratamento para esse grande grupo de pacientes. Não há hoje diretrizes nem consenso considerando a indicação de tratamento cirúrgico da deformidade do hálux valgo. Não se sabe quanto incômodo o paciente deve apresentar antes que a cirurgia possa valer a pena. Muitos estudos foram feitos no campo da HV, mas a literatura com foco em comparar a correção cirúrgica e o resultado clínico relacionado ao paciente é escassa e insuficiente.
Neste projeto, o objetivo principal dos investigadores é investigar fatores radiológicos e clínicos que predizem o resultado em participantes operados por deformidade do hálux valgo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Número de telefone: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Locais de estudo
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contato:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Número de telefone: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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Contato:
- Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos aceitos para cirurgia de hálux valgo (leve, moderado, grave) no ØHT serão convidados a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de hálux valgo no mesmo pé
- Falta de conformidade
- Não disponível para acompanhamento
- Dificuldades de linguagem (incapaz de se comunicar em inglês ou norueguês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes adultos operados para deformidade Hallux Valgus
Todos os participantes adultos aceitos para cirurgia corretiva de hálux valgo no ostfold hospital trust (ØHT) são convidados a participar do estudo.
O objetivo é incluir 200-250 participantes.
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O objetivo é comparar as características clínicas pré-operatórias (histórico médico anterior, idade, IMC, status ocupacional, etc.), PROMs (questionário Manchester-Oxford para pés e tornozelos, SF-36, escala de atividade VAS) e parâmetros radiológicos (bi e tridimensionais). ) com os PROMs pós-operatórios (+escala likert) e os parâmetros radiológicos pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a pontuação do índice Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) pré e pós-operatório em participantes operados por deformidade em hálux valgo
Prazo: Espera-se que a inscrição dos participantes seja concluída dentro de 3-4 anos, eles serão avaliados no pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas após a cirurgia
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O MOXFQ (Dawson et al., 2006) foi desenvolvido para medir o funcionamento específico do pé percebido e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O MOXFQ é considerado o instrumento atual de pé e tornozelo mais válido, confiável e responsivo (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Está disponível em norueguês, mas não foi validado em sua forma traduzida.
A pontuação compreende um total de 16 itens.
Eles são distribuídos em 3 dimensões; dor no pé (5 itens), andar/ficar em pé (7 itens) e interação social (4 itens) onde todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, pontuando de 0 (melhor) a 4 (pior).
A pontuação do índice MOXFQ (Morely et al., 2013) será usada como o resultado principal e definimos um aumento de pelo menos 15 pontos como um resultado bem-sucedido.
Planejamos executar análises de regressão múltipla com parâmetros de linha de base, bem como dados radiológicos e de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) como preditores.
Para contabilizar a perda de seguimento, incluiremos 250 pacientes neste estudo.
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Espera-se que a inscrição dos participantes seja concluída dentro de 3-4 anos, eles serão avaliados no pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando os parâmetros radiológicos rotacionais tradicionais e mais recentes com PROMs pré e pós-operatório
Prazo: Espera-se que a inscrição do participante seja concluída dentro de 3-4 anos, com acompanhamento do paciente 6, 12 e 52 semanas após a cirurgia. Meta de inclusão 250 pacientes.
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Investir a correlação entre os parâmetros rotacionais tradicionais e mais recentes na radiografia ântero-posterior e axial ponderada do antepé (formato lateral da cabeça do primeiro metatarso, posição hardy e sesamoide tibial de Clapham, congruência articular, ângulo articular do metatarso distal (DMAA), ângulo intermetatarsal ( IMA), ângulo valgo do hálux (HVA), ângulo rotacional do metatarso, ângulo rotacional do sesamóide) e os PROMs (MOxFQ, SF-36, atividade da escala visual analógica (VAS), escala likert) pré e pós-operatório
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Espera-se que a inscrição do participante seja concluída dentro de 3-4 anos, com acompanhamento do paciente 6, 12 e 52 semanas após a cirurgia. Meta de inclusão 250 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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