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Hallux Valgus- Preditores radiológicos e clínicos para o resultado após a cirurgia

9 de julho de 2024 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Preditores radiológicos e clínicos para o resultado após a cirurgia

Estudo observacional prospectivo para avaliar os preditores clínicos e radiológicos para o resultado da cirurgia corretiva do hálux valgo (HV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Hallux valgus (HV) é a deformidade mais comum no antepé adulto. A caracterização e classificação da HV tem sido baseada principalmente em imagens radiográficas de sustentação de peso. A compreensão desse processo patológico tem sido principalmente confinada a dois planos, onde a modalidade dominante de escolha tem sido a avaliação por radiografias anteroposteriores (AP) e laterais. A partir dessas duas projeções, desenvolveram-se parâmetros de imagem para definir a gravidade da HV. Com esse entendimento como base para descrever a deformidade, mais de 140 técnicas operatórias foram descritas. Embora muitas dessas técnicas sejam apenas de interesse histórico, os resultados consistentemente favoráveis ​​permanecem indescritíveis mesmo entre as técnicas atuais mais populares. Sabe-se que a cirurgia corretiva de HV tem resultados medíocres, com taxa de recorrência de até 30-70%. O tratamento malsucedido da condição está entre os mais comuns no esquema norueguês de compensação de lesões em pacientes. A variação nas técnicas corretivas e as taxas persistentes e clinicamente significativas associadas de maus resultados podem indicar um tratamento incompleto da patoanatomia da HV. Numerosas publicações recentes provaram que a deformidade do hálux valgo deve ser vista como uma deformidade tridimensional. Esses estudos recentes também apontaram novos parâmetros radiológicos nas incidências AP e axial, focando na compreensão multiplanar da deformidade. O principal desafio do pé hálux valgo é a falta de diretrizes claras para a escolha do melhor tratamento para esse grande grupo de pacientes. Não há hoje diretrizes nem consenso considerando a indicação de tratamento cirúrgico da deformidade do hálux valgo. Não se sabe quanto incômodo o paciente deve apresentar antes que a cirurgia possa valer a pena. Muitos estudos foram feitos no campo da HV, mas a literatura com foco em comparar a correção cirúrgica e o resultado clínico relacionado ao paciente é escassa e insuficiente.

Neste projeto, o objetivo principal dos investigadores é investigar fatores radiológicos e clínicos que predizem o resultado em participantes operados por deformidade do hálux valgo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos aceitos para cirurgia de hálux valgo no ØHT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos aceitos para cirurgia de hálux valgo (leve, moderado, grave) no ØHT serão convidados a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de hálux valgo no mesmo pé
  • Falta de conformidade
  • Não disponível para acompanhamento
  • Dificuldades de linguagem (incapaz de se comunicar em inglês ou norueguês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes adultos operados para deformidade Hallux Valgus
Todos os participantes adultos aceitos para cirurgia corretiva de hálux valgo no ostfold hospital trust (ØHT) são convidados a participar do estudo. O objetivo é incluir 200-250 participantes.
O objetivo é comparar as características clínicas pré-operatórias (histórico médico anterior, idade, IMC, status ocupacional, etc.), PROMs (questionário Manchester-Oxford para pés e tornozelos, SF-36, escala de atividade VAS) e parâmetros radiológicos (bi e tridimensionais). ) com os PROMs pós-operatórios (+escala likert) e os parâmetros radiológicos pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a pontuação do índice Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) pré e pós-operatório em participantes operados por deformidade em hálux valgo
Prazo: Espera-se que a inscrição dos participantes seja concluída dentro de 3-4 anos, eles serão avaliados no pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas após a cirurgia
O MOXFQ (Dawson et al., 2006) foi desenvolvido para medir o funcionamento específico do pé percebido e a qualidade de vida relacionada à saúde. O MOXFQ é considerado o instrumento atual de pé e tornozelo mais válido, confiável e responsivo (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Está disponível em norueguês, mas não foi validado em sua forma traduzida. A pontuação compreende um total de 16 itens. Eles são distribuídos em 3 dimensões; dor no pé (5 itens), andar/ficar em pé (7 itens) e interação social (4 itens) onde todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, pontuando de 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação do índice MOXFQ (Morely et al., 2013) será usada como o resultado principal e definimos um aumento de pelo menos 15 pontos como um resultado bem-sucedido. Planejamos executar análises de regressão múltipla com parâmetros de linha de base, bem como dados radiológicos e de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) como preditores. Para contabilizar a perda de seguimento, incluiremos 250 pacientes neste estudo.
Espera-se que a inscrição dos participantes seja concluída dentro de 3-4 anos, eles serão avaliados no pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando os parâmetros radiológicos rotacionais tradicionais e mais recentes com PROMs pré e pós-operatório
Prazo: Espera-se que a inscrição do participante seja concluída dentro de 3-4 anos, com acompanhamento do paciente 6, 12 e 52 semanas após a cirurgia. Meta de inclusão 250 pacientes.
Investir a correlação entre os parâmetros rotacionais tradicionais e mais recentes na radiografia ântero-posterior e axial ponderada do antepé (formato lateral da cabeça do primeiro metatarso, posição hardy e sesamoide tibial de Clapham, congruência articular, ângulo articular do metatarso distal (DMAA), ângulo intermetatarsal ( IMA), ângulo valgo do hálux (HVA), ângulo rotacional do metatarso, ângulo rotacional do sesamóide) e os PROMs (MOxFQ, SF-36, atividade da escala visual analógica (VAS), escala likert) pré e pós-operatório
Espera-se que a inscrição do participante seja concluída dentro de 3-4 anos, com acompanhamento do paciente 6, 12 e 52 semanas após a cirurgia. Meta de inclusão 250 pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 217200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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