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Predittori radiologici e clinici dell'alluce valgo per l'esito dopo l'intervento chirurgico

9 luglio 2024 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Alluce valgo - Predittori radiologici e clinici per l'esito dopo l'intervento chirurgico

Studio osservazionale prospettico per valutare i predittori clinici e radiologici per l'esito nella chirurgia correttiva dell'alluce valgo (HV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'alluce valgo (HV) è la deformità più comune nell'avampiede adulto. La caratterizzazione e la classificazione dell'HV si è basata principalmente sull'imaging radiografico in carico. La comprensione di questo processo patologico è stata principalmente confinata a due piani, dove la modalità dominante di scelta è stata la valutazione mediante radiografie antero-posteriori (AP) e laterali. Da queste due proiezioni, i parametri di imaging si sono sviluppati per definire la gravità dell'HV. Con questa comprensione come base per descrivere la deformità, sono state descritte più di 140 tecniche operative. Sebbene molte di queste tecniche siano solo di interesse storico, i risultati costantemente favorevoli rimangono sfuggenti anche tra le tecniche attuali più popolari. È noto che la chirurgia correttiva HV ha risultati mediocri, con un tasso di recidiva fino al 30-70%. Il trattamento infruttuoso della condizione è tra i più comuni nel regime norvegese di risarcimento per lesioni ai pazienti. La variazione delle tecniche correttive e le associate percentuali persistenti e clinicamente significative di scarsi risultati possono indicare un trattamento incompleto della patoanatomia dell'HV. Numerose pubblicazioni recenti hanno dimostrato che la deformità dell'alluce valgo dovrebbe essere vista come una deformità tridimensionale. Questi recenti studi hanno anche messo in evidenza nuovi parametri radiologici in vista AP e assiale, concentrandosi sulla comprensione multiplanare della deformità. La sfida principale del piede alluce valgo è la mancanza di linee guida chiare per la scelta del trattamento migliore per questo ampio gruppo di pazienti. Ad oggi non ci sono linee guida né consenso riguardo all'indicazione per il trattamento chirurgico della deformità dell'alluce valgo. Non si sa quanto fastidio debba presentare il paziente prima che possa valere la pena di intervenire chirurgicamente. Sono stati condotti molti studi nel campo dell'HV, ma la letteratura incentrata sul confronto tra la correzione chirurgica e l'esito clinico correlato al paziente è scarsa e insufficiente.

In questo progetto l'obiettivo principale dei ricercatori è quello di indagare i fattori radiologici e clinici che predicono l'esito nei partecipanti operati per deformità dell'alluce valgo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti accettati per la chirurgia dell'alluce valgo presso l'ØHT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti accettati per chirurgia dell'alluce valgo (lieve, moderata, grave) presso l'ØHT saranno invitati a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico all'alluce valgo nello stesso piede
  • Mancanza di conformità
  • Non disponibile per il follow-up
  • Difficoltà linguistiche (non in grado di comunicare in inglese o norvegese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti adulti operati per deformità dell'alluce valgo
Tutti i partecipanti adulti accettati per la chirurgia correttiva dell'alluce valgo presso l'Ostfold Hospital Trust (ØHT) sono invitati a partecipare allo studio. L'obiettivo è quello di includere 200-250 partecipanti.
Lo scopo è quello di confrontare le caratteristiche cliniche preoperatorie (anamnesi precedente, età, BMI, stato occupazionale, ecc.), i PROM (questionario Manchester-Oxford Foot and ankle, SF-36, scala di attività VAS) e i parametri radiologici (sia bidimensionali che tridimensionali ) con i PROM postoperatori (+ scala likert) e i parametri radiologici postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il punteggio dell'indice pre e postoperatorio del Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) nei partecipanti operati per deformità dell'alluce valgo
Lasso di tempo: L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, saranno valutati prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane dopo l'intervento
Il MOXFQ (Dawson et al., 2006) è stato sviluppato per misurare il funzionamento specifico del piede percepito e la qualità della vita correlata alla salute. Il MOXFQ è considerato lo strumento attualmente più valido, affidabile e reattivo per piede e caviglia (Jia, Huang&Gagnier, 2017). È disponibile in norvegese, ma non è stato convalidato nella sua forma tradotta. Il punteggio compromette un totale di 16 item. Sono distribuiti in 3 dimensioni; dolore ai piedi (5 item), camminare/stare in piedi (7 item) e interazione sociale (4 item) in cui tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio dell'indice MOXFQ (Morely et al., 2013) sarà utilizzato come risultato principale e definiamo un aumento di almeno 15 punti come risultato positivo. Abbiamo in programma di eseguire analisi di regressione multipla con parametri di base, nonché dati radiologici e di misure di esito riportate dal paziente (PROM) come predittori. Per tenere conto della perdita al follow-up includeremo 250 pazienti in questo studio.
L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, saranno valutati prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri radiologici rotazionali tradizionali e più recenti con i PROM prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, il follow-up del paziente 6, 12 e 52 settimane dopo l'intervento. Obiettivo di inclusione 250 pazienti.
Investigare la correlazione tra i parametri rotazionali tradizionali e più recenti sulla radiografia antero-posteriore e assiale ponderata dell'avampiede (forma laterale della testa del primo metatarso, posizione sesamoide tibiale di Hardy e Clapham, congruità articolare, angolo articolare metatarsale distale (DMAA), angolo intermetatarsale ( IMA), angolo dell'alluce valgo (HVA), angolo di rotazione metatarsale, angolo di rotazione sesamoide) e i PROM (MOxFQ, SF-36, attività della scala analogica visiva (VAS), scala likert) prima e dopo l'intervento
L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, il follow-up del paziente 6, 12 e 52 settimane dopo l'intervento. Obiettivo di inclusione 250 pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo

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