- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851249
Predittori radiologici e clinici dell'alluce valgo per l'esito dopo l'intervento chirurgico
Alluce valgo - Predittori radiologici e clinici per l'esito dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alluce valgo (HV) è la deformità più comune nell'avampiede adulto. La caratterizzazione e la classificazione dell'HV si è basata principalmente sull'imaging radiografico in carico. La comprensione di questo processo patologico è stata principalmente confinata a due piani, dove la modalità dominante di scelta è stata la valutazione mediante radiografie antero-posteriori (AP) e laterali. Da queste due proiezioni, i parametri di imaging si sono sviluppati per definire la gravità dell'HV. Con questa comprensione come base per descrivere la deformità, sono state descritte più di 140 tecniche operative. Sebbene molte di queste tecniche siano solo di interesse storico, i risultati costantemente favorevoli rimangono sfuggenti anche tra le tecniche attuali più popolari. È noto che la chirurgia correttiva HV ha risultati mediocri, con un tasso di recidiva fino al 30-70%. Il trattamento infruttuoso della condizione è tra i più comuni nel regime norvegese di risarcimento per lesioni ai pazienti. La variazione delle tecniche correttive e le associate percentuali persistenti e clinicamente significative di scarsi risultati possono indicare un trattamento incompleto della patoanatomia dell'HV. Numerose pubblicazioni recenti hanno dimostrato che la deformità dell'alluce valgo dovrebbe essere vista come una deformità tridimensionale. Questi recenti studi hanno anche messo in evidenza nuovi parametri radiologici in vista AP e assiale, concentrandosi sulla comprensione multiplanare della deformità. La sfida principale del piede alluce valgo è la mancanza di linee guida chiare per la scelta del trattamento migliore per questo ampio gruppo di pazienti. Ad oggi non ci sono linee guida né consenso riguardo all'indicazione per il trattamento chirurgico della deformità dell'alluce valgo. Non si sa quanto fastidio debba presentare il paziente prima che possa valere la pena di intervenire chirurgicamente. Sono stati condotti molti studi nel campo dell'HV, ma la letteratura incentrata sul confronto tra la correzione chirurgica e l'esito clinico correlato al paziente è scarsa e insufficiente.
In questo progetto l'obiettivo principale dei ricercatori è quello di indagare i fattori radiologici e clinici che predicono l'esito nei partecipanti operati per deformità dell'alluce valgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Molund, MD, PhD
- Numero di telefono: 004790093988
- Email: marius.molund@so-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numero di telefono: 004741273586
- Email: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Luoghi di studio
-
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
- Reclutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contatto:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Numero di telefono: 004741273586
- Email: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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Contatto:
- Marius Molund, MD, PhD
- Numero di telefono: +4790093988
- Email: marius.molund@so-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti accettati per chirurgia dell'alluce valgo (lieve, moderata, grave) presso l'ØHT saranno invitati a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico all'alluce valgo nello stesso piede
- Mancanza di conformità
- Non disponibile per il follow-up
- Difficoltà linguistiche (non in grado di comunicare in inglese o norvegese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti adulti operati per deformità dell'alluce valgo
Tutti i partecipanti adulti accettati per la chirurgia correttiva dell'alluce valgo presso l'Ostfold Hospital Trust (ØHT) sono invitati a partecipare allo studio.
L'obiettivo è quello di includere 200-250 partecipanti.
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Lo scopo è quello di confrontare le caratteristiche cliniche preoperatorie (anamnesi precedente, età, BMI, stato occupazionale, ecc.), i PROM (questionario Manchester-Oxford Foot and ankle, SF-36, scala di attività VAS) e i parametri radiologici (sia bidimensionali che tridimensionali ) con i PROM postoperatori (+ scala likert) e i parametri radiologici postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando il punteggio dell'indice pre e postoperatorio del Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) nei partecipanti operati per deformità dell'alluce valgo
Lasso di tempo: L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, saranno valutati prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane dopo l'intervento
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Il MOXFQ (Dawson et al., 2006) è stato sviluppato per misurare il funzionamento specifico del piede percepito e la qualità della vita correlata alla salute.
Il MOXFQ è considerato lo strumento attualmente più valido, affidabile e reattivo per piede e caviglia (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
È disponibile in norvegese, ma non è stato convalidato nella sua forma tradotta.
Il punteggio compromette un totale di 16 item.
Sono distribuiti in 3 dimensioni; dolore ai piedi (5 item), camminare/stare in piedi (7 item) e interazione sociale (4 item) in cui tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
Il punteggio dell'indice MOXFQ (Morely et al., 2013) sarà utilizzato come risultato principale e definiamo un aumento di almeno 15 punti come risultato positivo.
Abbiamo in programma di eseguire analisi di regressione multipla con parametri di base, nonché dati radiologici e di misure di esito riportate dal paziente (PROM) come predittori.
Per tenere conto della perdita al follow-up includeremo 250 pazienti in questo studio.
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L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, saranno valutati prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei parametri radiologici rotazionali tradizionali e più recenti con i PROM prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, il follow-up del paziente 6, 12 e 52 settimane dopo l'intervento. Obiettivo di inclusione 250 pazienti.
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Investigare la correlazione tra i parametri rotazionali tradizionali e più recenti sulla radiografia antero-posteriore e assiale ponderata dell'avampiede (forma laterale della testa del primo metatarso, posizione sesamoide tibiale di Hardy e Clapham, congruità articolare, angolo articolare metatarsale distale (DMAA), angolo intermetatarsale ( IMA), angolo dell'alluce valgo (HVA), angolo di rotazione metatarsale, angolo di rotazione sesamoide) e i PROM (MOxFQ, SF-36, attività della scala analogica visiva (VAS), scala likert) prima e dopo l'intervento
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L'arruolamento dei partecipanti dovrebbe essere completato entro 3-4 anni, il follow-up del paziente 6, 12 e 52 settimane dopo l'intervento. Obiettivo di inclusione 250 pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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