Remdesivir 治疗 COVID-19 患者的疗效
2021年4月17日 更新者：Hany Dabbous、Ain Shams University
该研究是开放标签随机介入3期临床试验。
在两所大学隔离医院（Ain Shams 大学和 Assiut 大学）住院的确诊 Covid-19 病例的患者指定医院进行隔离。
研究概览
详细说明
该研究是开放标签随机介入3期临床试验。 在两所大学隔离医院（Ain Shams 大学和 Assiut 大学）住院的确诊 Covid-19 病例的患者指定医院进行隔离。
纳入的患者接受。 干预组：瑞德西韦负荷剂量 200 mg 静脉注射，随后 100 mg/天静脉注射，持续 5 至 10 天 + 甲泼尼龙 1-2mg/kg 持续 5-7 天 对照组：标准护理，不使用瑞德西韦
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Non-US
-
Cairo、Non-US、埃及、11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
成人 18 -80 岁 必须有实验室确认的 COVID-19（根据 Ain Shams 大学医院关于成人 COVID 管理的共识声明，无论临床体征和症状如何，COVID-19 感染的实验室确认（阳性 RT-PCR）患者-19 名患者。
必须患有严重或立即危及生命的 COVID-19，
严重疾病定义为：
- 呼吸困难，
- 呼吸频率≥30次/分钟，
- 血氧饱和度≤93%，
- 24 至 48 小时内动脉血氧分压与吸入氧分率 < 300 和/或肺浸润 > 50%
危及生命的疾病定义为：
- 呼吸衰竭，
- 感染性休克，和/或
- 多器官功能障碍或衰竭
- 必须提供患者或其法定监护人或专业法律代表的知情同意
排除标准：
- 轻度至中度感染 COVID 19 确诊患者。
- 怀孕，哺乳。
- 已知的肝功能衰竭。
- 不太可能遵守研究程序的患者。
- 肌酸清除率 <30 毫升/分钟。
- 转氨酶升高 > 5 倍 ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞德西韦
Remdesivir 负荷剂量为 200 mg 静脉注射，然后 100 mg/天静脉注射，持续 5 至 10 天 + 甲泼尼龙 1-2mg/kg 持续 5-7 天
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Remdesivir 负荷剂量为 200 mg 静脉注射，随后 100 mg/天静脉注射 5 至 10 天
其他名称：
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有源比较器：护理治疗标准
羟色罗喹 400 毫克，第 1 天两次，然后 200 毫克片剂，两次 2-10 天 + 甲泼尼龙 1-2 毫克/千克，持续 5-7 天
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羟色罗喹 400mg，第 1 天两次，然后 200mg 片，2-10 天两次
其他名称：
甲泼尼龙 1-2mg/kg 5-7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒清除的评估
大体时间：14天
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两次相隔 72 小时的连续 COVID-19 PCR 分析检测呈阴性
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hany E Dabbous, M.D、Faculty of medicine ain shams university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月17日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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