Eficacia de Remdesivir en el manejo de pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de fase 3 intervencionista aleatorizado de etiqueta abierta. Pacientes con casos confirmados de Covid-19 que fueron hospitalizados en Dos hospitales universitarios de aislamiento (Universidad Ain Shams y Universidad Assiut) asignados a hospitales para aislamiento.
Los pacientes incluidos reciben. Grupo de intervención: dosis de carga de Remdesivir de 200 mg por vía intravenosa seguida de 100 mg/día por vía intravenosa durante 5 a 10 días + metilprednisolona 1-2 mg/kg durante 5-7 días Grupo de control: atención estándar sin Remdesivir
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto de 18 a 80 años Debe tener COVID-19 confirmado por laboratorio (Un paciente con confirmación de laboratorio (RT-PCR positiva) de infección por COVID-19, independientemente de los signos y síntomas clínicos de acuerdo con la Declaración de Consenso de los Hospitales Universitarios de Ain Shams sobre el Manejo de COVID-19 en Adultos -19 Pacientes.
Debe tener COVID-19 grave o potencialmente mortal,
La enfermedad grave se define como:
- disnea,
- Frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
- Saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
- Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o infiltrados pulmonares > 50% dentro de las 24 a 48 horas
La enfermedad potencialmente mortal se define como:
- insuficiencia respiratoria,
- shock séptico, y/o
- disfunción o falla de múltiples órganos
- Debe proporcionar el consentimiento informado por parte del paciente o su tutor legal o Representante Legal Profesional
Criterio de exclusión:
- Pacientes confirmados de COVID 19 con afectación leve a moderada.
- embarazo, lactancia.
- insuficiencia hepática conocida.
- Paciente que probablemente no cumplirá con los procedimientos del estudio.
- Aclaramiento de creatina <30 ml/min.
- Transaminasas elevadas > 5 veces el LSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remdesivir
Remdesivir dosis de carga de 200 mg por vía intravenosa seguida de 100 mg/día por vía intravenosa durante 5 a 10 días + metilprednisolona 1-2 mg/kg durante 5-7 días
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Dosis de carga de Remdesivir de 200 mg por vía intravenosa seguida de 100 mg/día por vía intravenosa durante 5 a 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de atención estándar
Hidroxicoloroquina 400 mg dos veces el día 1 luego tableta de 200 mg dos veces 2 a 10 días + metilprednisolona 1 a 2 mg/kg durante 5 a 7 días
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Hidroxicoloroquina 400 mg dos veces el día 1 luego tableta de 200 mg dos veces 2-10 días
Otros nombres:
Metilprednisolona 1-2 mg/kg durante 5-7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Consecución de dos pruebas de análisis PCR COVID-19 negativas sucesivas con 72 horas de diferencia
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- FMASU P56a/ 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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