Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remdesivirs effekt vid behandling av covid-19-patienter

17 april 2021 uppdaterad av: Hany Dabbous, Ain Shams University
Studien är öppen randomiserad interventionell fas 3 klinisk prövning. Patienter med bekräftade Covid-19-fall som var inlagda på två isoleringssjukhus vid universitet (Ain Shams University och Assiut University) tilldelade sjukhus för isolering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är öppen randomiserad interventionell fas 3 klinisk prövning. Patienter med bekräftade Covid-19-fall som var inlagda på två isoleringssjukhus vid universitet (Ain Shams University och Assiut University) tilldelade sjukhus för isolering.

De inkluderade patienterna får. Interventionsgrupp: Remdesivir laddningsdos på 200 mg intravenöst följt av 100 mg/dag intravenöst i 5 till 10 dagar + Metylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dagar Kontrollgrupp: standardvård utan Remdesivir

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen 18-80 år måste ha laboratoriebekräftad covid-19(En patient med laboratoriebekräftelse (positiv RT-PCR) av covid-19-infektion, oavsett kliniska tecken och symtom enligt Ain Shams universitetssjukhus konsensusuttalande om hantering av vuxen covid -19 patienter.

Måste ha allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19,

  • Allvarlig sjukdom definieras som:

    • Dyspné,
    • Andningsfrekvens ≥ 30/min,
    • Syremättnad i blodet ≤ 93 %,
    • Partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300, och/eller lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar

  • Livshotande sjukdom definieras som:

    • andningssvikt,
    • septisk chock och/eller
    • dysfunktion eller fel på flera organ
  • Måste ge informerat samtycke från patienten eller hans/hennes vårdnadshavare eller professionell juridisk representant

Exklusions kriterier:

  • Lätt till måttligt påverkade COVID 19 bekräftade patienter.
  • graviditet, amning.
  • känd leversvikt.
  • Patient som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna.
  • Kreatinclearance <30 ml/min.
  • Förhöjda transaminaser > 5 gånger ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir
Remdesivir laddningsdos på 200 mg intravenöst följt av 100 mg/dag intravenöst i 5 till 10 dagar + Metylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dagar
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir laddningsdos på 200 mg intravenöst följt av 100 mg/dag intravenöst i 5 till 10 dagar
Andra namn:
  • Veklury
Aktiv komparator: Standardvårdsterapi
Hydroxykolorokin 400 mg två gånger på dag 1 sedan 200 mg tablett två gånger 2-10 dagar + Metylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dagar
Läkemedel: Vårdstandard_1
Hydroxykolorokin 400 mg två gånger på dag 1 sedan 200 mg tablett två gånger 2-10 dagar
Andra namn:
  • Plaquenil
Läkemedel: Vårdstandard_2
Metylprednisolon 1-2mg/kg i 5-7 dagar
Andra namn:
  • Steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av virusclearance
Tidsram: 14 dagar
Uppnående av två på varandra följande negativa COVID-19 PCR-analystester med 72 timmars mellanrum
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU P56a/ 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera