Эффективность Ремдесивира при лечении пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное интервенционное клиническое исследование 3 фазы. Пациенты с подтвержденными случаями Covid-19, которые были госпитализированы в двух университетских изоляторах (Университет Айн-Шамс и Университет Асьюта), выделили больницы для изоляции.
Включенные пациенты получают. Группа вмешательства: нагрузочная доза ремдесивира 200 мг внутривенно, затем 100 мг/сут внутривенно в течение 5–10 дней + метилпреднизолон 1–2 мг/кг в течение 5–7 дней Контрольная группа: стандартная терапия без ремдесивира
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Египет, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослый в возрасте от 18 до 80 лет Должен иметь лабораторно подтвержденный COVID-19 (пациент с лабораторным подтверждением (положительный результат ОТ-ПЦР) инфекции COVID-19, независимо от клинических признаков и симптомов в соответствии с Консенсусным заявлением больниц Университета Айн-Шамс по ведению взрослых COVID -19 пациентов.
Должен быть тяжелый или опасный для жизни COVID-19,
Тяжелое заболевание определяется как:
- Одышка,
- Частота дыхания ≥ 30/мин,
- Насыщение крови кислородом ≤ 93%,
- Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300 и/или легочные инфильтраты > 50% в течение 24–48 часов
Угрожающие жизни заболевания определяются как:
- нарушение дыхания,
- септический шок и/или
- полиорганная дисфункция или недостаточность
- Необходимо предоставить информированное согласие пациента или его/ее законного опекуна или профессионального юридического представителя.
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденным COVID-19 от легкой до средней степени тяжести.
- беременность, лактация.
- известная печеночная недостаточность.
- Пациент, который вряд ли будет соблюдать процедуры исследования.
- Клиренс креатина <30 мл/мин.
- Повышение уровня трансаминаз > 5 раз выше ВГН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремдесивир
Нагрузочная доза ремдесивира 200 мг внутривенно, затем по 100 мг/сут внутривенно в течение 5–10 дней + метилпреднизолон 1–2 мг/кг в течение 5–7 дней
|
Нагрузочная доза ремдесивира 200 мг внутривенно, затем по 100 мг/сут внутривенно в течение 5–10 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечебной терапии
Гидроксиколорохин 400 мг 2 раза в 1-й день, затем таблетка по 200 мг 2 раза 2-10 дней + метилпреднизолон 1-2 мг/кг в течение 5-7 дней
|
Гидроксиколорохин 400 мг 2 раза в 1-й день, затем по 200 мг 2 раза в течение 2–10 дней.
Другие имена:
Метилпреднизолон 1-2мг/кг в течение 5-7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка очистки от вирусов
Временное ограничение: 14 дней
|
Достижение двух последовательных отрицательных ПЦР-тестов на COVID-19 с интервалом в 72 часа.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU P56a/ 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .