Remdesivirin tehokkuus COVID-19-potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin satunnaistettu interventiovaiheen 3 kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli vahvistettu Covid-19-tapaus ja jotka joutuivat sairaalaan Kahteen yliopistolliseen eristyssairaalaan (Ain Shams University ja Assiut University) määrättiin sairaalat eristämiseen.
Mukana olevat potilaat saavat. Interventioryhmä: Remdesivir-latausannos 200 mg suonensisäisesti ja sen jälkeen 100 mg/vrk suonensisäisesti 5-10 päivän ajan + metyyliprednisoloni 1-2 mg/kg 5-7 päivän ajan Kontrolliryhmä: standardihoito ilman Remdesivir-valmistetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypti, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen 18–80-vuotias Täytyy olla laboratoriossa vahvistettu COVID-19 (potilas, jolla on laboratoriovarmistus (positiivinen RT-PCR) COVID-19-infektiosta riippumatta kliinisistä merkeistä ja oireista Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden konsensuslausunnon mukaisesti aikuisten COVID-taudin hoidosta -19 potilasta.
Sinulla on oltava vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19,
Vakava sairaus määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus,
- Hengitystiheys ≥ 30/min,
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai keuhkojen infiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä
Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti:
- hengitysvajaus,
- septinen shokki ja/tai
- useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa tai ammattimaisen laillisen edustajan on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen sairastunut COVID 19 -potilaat.
- raskaus, imetys.
- tunnettu maksan vajaatoiminta.
- Potilas, joka ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä.
- Kreatiinipuhdistuma <30 ml/min.
- Kohonneet transaminaasit > 5-kertaiset ULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remdesivir
Remdesivirin kyllästysannos 200 mg laskimoon ja sen jälkeen 100 mg/vrk suonensisäisesti 5-10 päivän ajan + metyyliprednisoloni 1-2 mg/kg 5-7 päivän ajan
|
Remdesivirin kyllästysannos 200 mg laskimoon ja sen jälkeen 100 mg/vrk suonensisäisesti 5-10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoterapian standardi
Hydroksikolorokiini 400 mg kahdesti päivänä 1, sitten 200 mg tabletti kahdesti 2-10 päivää + metyyliprednisoloni 1-2 mg/kg 5-7 päivän ajan
|
Hydroksikolorokiini 400 mg kahdesti päivänä 1, sitten 200 mg tabletti kahdesti 2-10 päivää
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 1-2mg/kg 5-7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen puhdistuman arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaksi peräkkäistä negatiivista COVID-19 PCR -analyysitestiä 72 tunnin välein
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU P56a/ 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .