Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remdesivirs effekt ved behandling av COVID-19-pasienter

17. april 2021 oppdatert av: Hany Dabbous, Ain Shams University
Studien er åpen randomisert intervensjonell fase 3 klinisk studie. Pasienter med bekreftede Covid-19-tilfeller som ble innlagt på to universitetsisolasjonssykehus (Ain Shams University og Assiut University) tildelte sykehus for isolasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er åpen randomisert intervensjonell fase 3 klinisk studie. Pasienter med bekreftede Covid-19-tilfeller som ble innlagt på to universitetsisolasjonssykehus (Ain Shams University og Assiut University) tildelte sykehus for isolasjon.

De inkluderte pasientene mottar. Intervensjonsgruppe: Remdesivir startdose på 200 mg intravenøst ​​etterfulgt av 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dager + Metylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dager Kontrollgruppe: standardbehandling uten Remdesivir

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen 18-80 år må ha laboratoriebekreftet COVID-19 (En pasient med laboratoriebekreftelse (positiv RT-PCR) av COVID-19-infeksjon, uavhengig av kliniske tegn og symptomer i henhold til Ain Shams universitetssykehus konsensuserklæring om håndtering av voksen covid -19 pasienter.

Må ha alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,

  • Alvorlig sykdom er definert som:

    • Dyspné,
    • Respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
    • Oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
    • Partialtrykk av arterielt oksygen til fraksjon av inspirert oksygenforhold < 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer

  • Livstruende sykdom er definert som:

    • respirasjonssvikt,
    • septisk sjokk og/eller
    • dysfunksjon eller svikt i flere organer
  • Må gi informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge eller profesjonell juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Lett til moderat påvirket COVID 19-bekreftede pasienter.
  • graviditet, amming.
  • kjent leversvikt.
  • Pasient som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene.
  • Kreatinclearance <30 ml/min.
  • Forhøyede transaminaser > 5 ganger ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remdesivir
Remdesivir startdose på 200 mg intravenøst ​​etterfulgt av 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dager + Metylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dager
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir startdose på 200 mg intravenøst ​​etterfulgt av 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dager
Andre navn:
  • Veklury
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi
Hydroxycoloroquine 400mg to ganger på dag 1 deretter 200mg tab to ganger 2-10 dager + Metylprednisolon 1-2mg/kg i 5-7 dager
Legemiddel: Standard for omsorg_1
Hydroxycoloroquine 400mg to ganger på dag 1 deretter 200mg tab to ganger 2-10 dager
Andre navn:
  • Plaquenil
Legemiddel: Standard for omsorg_2
Metylprednisolon 1-2mg/kg i 5-7 dager
Andre navn:
  • Steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av viral clearance
Tidsramme: 14 dager
Oppnåelse av to påfølgende negative COVID-19 PCR-analysetester med 72 timers mellomrom
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU P56a/ 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere