Eficácia do remdesivir no tratamento de pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de intervenção randomizado de fase 3 aberto. Pacientes com casos confirmados de Covid-19 que foram hospitalizados em dois hospitais universitários de isolamento (Ain Shams University e Assiut University) designaram hospitais para isolamento.
Os pacientes incluídos recebem. Grupo de intervenção: Dose de ataque de remdesivir de 200 mg por via intravenosa seguida de 100 mg/dia por via intravenosa por 5 a 10 dias + Metilprednisolona 1-2mg/kg por 5-7 dias Grupo controle: tratamento padrão sem Remdesivir
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adulto de 18 a 80 anos Deve ter COVID-19 confirmado laboratorialmente (um paciente com confirmação laboratorial (RT-PCR positivo) de infecção por COVID-19, independentemente dos sinais e sintomas clínicos de acordo com a Declaração de Consenso dos Hospitais da Universidade Ain Shams sobre o Manejo de COVID Adulto -19 Pacientes.
Deve ter COVID-19 grave ou com risco de vida imediato,
Doença grave é definida como:
- Dispnéia,
- Frequência respiratória ≥ 30/min,
- Saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
- Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300 e/ou infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas
Doença com risco de vida é definida como:
- Parada respiratória,
- choque séptico e/ou
- disfunção ou falha de múltiplos órgãos
- Deve fornecer consentimento informado pelo paciente ou seu responsável legal ou representante legal profissional
Critério de exclusão:
- Pacientes confirmados com COVID 19 leve a moderadamente afetados.
- gravidez, lactação.
- insuficiência hepática conhecida.
- Paciente que provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo.
- Depuração de creatina <30 ml/min.
- Transaminases elevadas > 5 vezes o LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remdesivir
Dose de ataque de remdesivir de 200 mg por via intravenosa seguida de 100 mg/dia por via intravenosa por 5 a 10 dias + Metilprednisolona 1-2mg/kg por 5-7 dias
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Dose de ataque de remdesivir de 200 mg por via intravenosa seguida de 100 mg/dia por via intravenosa por 5 a 10 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de terapia de cuidados
Hidroxicoloroquina 400mg duas vezes no dia 1, em seguida, guia de 200mg duas vezes 2-10 dias + Metilprednisolona 1-2mg/kg por 5-7 dias
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Hidroxicoloroquina 400 mg duas vezes no dia 1, em seguida, guia de 200 mg duas vezes 2-10 dias
Outros nomes:
Metilprednisolona 1-2mg/kg por 5-7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da depuração viral
Prazo: 14 dias
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Realização de dois testes de análise de PCR COVID-19 negativos sucessivos com 72 horas de intervalo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P56a/ 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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