Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost remdesiviru při léčbě pacientů s COVID-19

17. dubna 2021 aktualizováno: Hany Dabbous, Ain Shams University
Studie je otevřená randomizovaná intervenční klinická studie fáze 3. Pacienti s potvrzenými případy Covid-19, kteří byli hospitalizováni ve dvou univerzitních izolačních nemocnicích (Ain Shams University a Assiut University), přidělili nemocnice k izolaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená randomizovaná intervenční klinická studie fáze 3. Pacienti s potvrzenými případy Covid-19, kteří byli hospitalizováni ve dvou univerzitních izolačních nemocnicích (Ain Shams University a Assiut University), přidělili nemocnice k izolaci.

Zařazení pacienti obdrží. Intervenční skupina: Nasycovací dávka Remdesiviru 200 mg intravenózně následovaná 100 mg/den intravenózně po dobu 5 až 10 dnů + Methylprednisolon 1-2 mg/kg po dobu 5-7 dnů Kontrolní skupina: standardní péče bez Remdesiviru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý ve věku 18–80 let musí mít laboratorně potvrzený COVID-19 (pacient s laboratorním potvrzením (pozitivní RT-PCR) infekce COVID-19, bez ohledu na klinické příznaky a symptomy podle Konsensuálního prohlášení univerzitních nemocnic Ain Shams o léčbě COVID u dospělých -19 pacientů.

musí mít závažný nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19,

  • Těžké onemocnění je definováno jako:

    • dušnost,
    • Dechová frekvence ≥ 30/min,
    • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
    • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo plicních infiltrátů > 50 % během 24 až 48 hodin

  • Život ohrožující onemocnění je definováno jako:

    • respirační selhání,
    • septický šok a/nebo
    • dysfunkce nebo selhání více orgánů
  • Musí poskytnout informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce nebo profesionálního právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Mírně až středně postižení pacienti s potvrzeným onemocněním COVID 19.
  • těhotenství, kojení.
  • známé jaterní selhání.
  • Pacient, který pravděpodobně nevyhoví studijním postupům.
  • Clearance kreatinu <30 ml/min.
  • Zvýšené transaminázy > 5krát ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir
Nasycovací dávka remdesiviru 200 mg intravenózně a následně 100 mg/den intravenózně po dobu 5 až 10 dnů + methylprednisolon 1-2 mg/kg po dobu 5-7 dnů
Lék: Remdesivir
Nasycovací dávka remdesiviru 200 mg intravenózně a následně 100 mg/den intravenózně po dobu 5 až 10 dnů
Ostatní jména:
  • Veklury
Aktivní komparátor: Standardní péče terapie
Hydroxycoloroquin 400 mg dvakrát 1. den, poté 200 mg tablet dvakrát 2-10 dnů + methylprednisolon 1-2 mg/kg po dobu 5-7 dnů
Lék: Standardní péče_1
Hydroxycoloroquin 400 mg dvakrát v den 1, poté 200 mg tablet dvakrát 2-10 dní
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Lék: Standard péče_2
Methylprednisolon 1-2 mg/kg po dobu 5-7 dnů
Ostatní jména:
  • Steroidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení virové clearance
Časové okno: 14 dní
Dosažení dvou po sobě jdoucích negativních testů analýzy COVID-19 PCR s odstupem 72 hodin
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany E Dabbous, M.D, faculty of medicine Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU P56a/ 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit