このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症患者の管理におけるレムデシビルの有効性

2021年4月17日 更新者:Hany Dabbous、Ain Shams University
この研究は非盲検ランダム化介入第 3 相臨床試験です。 2つの大学隔離病院(アイン・シャムス大学とアシュート大学)に入院していた新型コロナウイルス感染者が確認され、隔離病院が割り当てられた。

調査の概要

詳細な説明

この研究は非盲検ランダム化介入第 3 相臨床試験です。 2つの大学隔離病院(アイン・シャムス大学とアシュート大学)に入院していた新型コロナウイルス感染者が確認され、隔離病院が割り当てられた。

含まれる患者が受け取ります。 介入群: レムデシビル負荷用量 200 mg を静脈内投与、その後 100 mg/日を 5 ~ 10 日間静脈内投与 + メチルプレドニゾロン 1 ~ 2 mg/kg を 5 ~ 7 日間投与 対照群: レムデシビルを使用しない標準治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Non-US
      • Cairo、Non-US、エジプト、11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人 18~80歳 検査機関で新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が確認されている必要がある(アインシャムス大学病院の成人向け新型コロナウイルス感染症の管理に関するコンセンサスステートメントによると、臨床徴候や症状に関係なく、検査機関で新型コロナウイルス感染症が確認(RT-PCR陽性)された患者) -19人の患者。

重度または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症に罹患している必要がある、

  • 重篤な疾患は次のように定義されます。

    • 呼吸困難、
    • 呼吸数 ≥ 30/分、
    • 血中酸素飽和度 ≤ 93%、
    • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分率の比が 300 未満、および/または 24 ~ 48 時間以内に肺浸潤が 50% を超える
  • 生命を脅かす病気は次のように定義されます。

    • 呼吸不全、
    • 敗血症性ショック、および/または
    • 多臓器不全または多臓器不全
  • 患者またはその法的保護者、または専門法定代理人によるインフォームドコンセントを提供する必要がある

除外基準:

  • 軽度から中等度の影響を受けた新型コロナウイルス感染症(COVID 19)確認患者。
  • 妊娠、授乳。
  • 既知の肝不全。
  • 研究手順に従う可能性が低い患者。
  • クレアチンクリアランス < 30 ml/分。
  • ULN の 5 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レムデシビル
レムデシビル負荷用量 200 mg を静脈内投与、その後 100 mg/日を 5 ~ 10 日間静脈内投与 + メチルプレドニゾロン 1 ~ 2 mg/kg を 5 ~ 7 日間投与
レムデシビル負荷用量 200 mg を静脈内投与し、その後 100 mg/日を 5 ~ 10 日間静脈内投与
他の名前:
  • ベクルリ
アクティブコンパレータ:標準治療療法
ヒドロキシコロロキン400mgを1日目に2回、その後200mgタブを2〜10日間2回+メチルプレドニゾロン1〜2mg/kgを5〜7日間
ヒドロキシコロロキン 400mg を 1 日目に 2 回、その後 200mg 錠剤を 2~10 日間 2 回
他の名前:
  • プラケニル
メチルプレドニゾロン 1~2mg/kg 5~7日間
他の名前:
  • ステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスクリアランスの評価
時間枠:14日間
72時間間隔で2回連続の新型コロナウイルスPCR分析検査で陰性を達成
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hany E Dabbous, M.D、faculty of medicine Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月17日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

3
購読する