Efficacité du remdesivir dans la gestion des patients COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique interventionnel randomisé ouvert de phase 3. Les patients avec des cas confirmés de Covid-19 qui ont été hospitalisés dans deux hôpitaux universitaires d'isolement (l'Université Ain Shams et l'Université d'Assiut) ont assigné des hôpitaux à l'isolement.
Les patients inclus reçoivent. Groupe d'intervention : dose de charge de remdesivir de 200 mg par voie intraveineuse suivie de 100 mg/jour par voie intraveineuse pendant 5 à 10 jours + méthylprednisolone 1-2 mg/kg pendant 5-7 jours Groupe témoin : traitement standard sans remdesivir
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US
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Cairo, Non-US, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adulte de 18 à 80 ans Doit avoir un COVID-19 confirmé en laboratoire (un patient avec une confirmation en laboratoire (RT-PCR positive) de l'infection au COVID-19, quels que soient les signes et symptômes cliniques, conformément à la déclaration de consensus des hôpitaux universitaires Ain Shams sur la gestion du COVID adulte -19 Malades.
Doit avoir un COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger,
Une maladie grave est définie comme :
- Dyspnée,
- Fréquence respiratoire ≥ 30/min,
- Saturation en oxygène sanguin ≤ 93%,
- Rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré < 300, et/ou infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
La maladie potentiellement mortelle est définie comme suit :
- arrêt respiratoire,
- choc septique, et/ou
- dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
- Doit fournir le consentement éclairé du patient ou de son tuteur légal ou représentant légal professionnel
Critère d'exclusion:
- Patients confirmés COVID 19 légers à modérément touchés.
- grossesse, allaitement.
- insuffisance hépatique connue.
- Patient qui n'est pas susceptible de se conformer aux procédures de l'étude.
- Clairance de la créatine <30 ml/min.
- Transaminases élevées> 5 fois LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remdesivir
Dose de charge de remdesivir de 200 mg par voie intraveineuse suivie de 100 mg/jour par voie intraveineuse pendant 5 à 10 jours + méthylprednisolone 1-2 mg/kg pendant 5-7 jours
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Dose de charge de remdesivir de 200 mg par voie intraveineuse suivie de 100 mg/jour par voie intraveineuse pendant 5 à 10 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard de soins
Hydroxycoloroquine 400 mg 2 fois le jour 1 puis 200 mg cp 2 fois 2-10 jours + Méthylprednisolone 1-2 mg/kg pendant 5-7 jours
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Hydroxycoloroquine 400mg deux fois le jour 1 puis 200mg cp deux fois 2-10 jours
Autres noms:
Méthylprednisolone 1-2mg/kg pendant 5-7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la clairance virale
Délai: 14 jours
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Réalisation de deux tests d'analyse PCR COVID-19 négatifs successifs à 72 heures d'intervalle
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU P56a/ 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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