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Efficacia di Remdesivir nella gestione dei pazienti COVID-19

17 aprile 2021 aggiornato da: Hany Dabbous, Ain Shams University
Lo studio è uno studio clinico interventistico randomizzato in aperto di fase 3. Pazienti con casi confermati di Covid-19 ricoverati in due ospedali universitari di isolamento (Università di Ain Shams e Università di Assiut) assegnati agli ospedali per l'isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico interventistico randomizzato in aperto di fase 3. Pazienti con casi confermati di Covid-19 ricoverati in due ospedali universitari di isolamento (Università di Ain Shams e Università di Assiut) assegnati agli ospedali per l'isolamento.

I pazienti inclusi ricevono. Gruppo di intervento: dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni Gruppo di controllo: standard di cura senza Remdesivir

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni Deve avere il COVID-19 confermato in laboratorio (un paziente con conferma di laboratorio (RT-PCR positiva) dell'infezione da COVID-19, indipendentemente dai segni e dai sintomi clinici secondo la Dichiarazione di consenso degli ospedali universitari di Ain Shams sulla gestione del COVID per adulti -19 Pazienti.

Deve avere COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita,

  • La malattia grave è definita come:

    • Dispnea,
    • Frequenza respiratoria ≥ 30/min,
    • Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%,
    • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300 e/o infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

  • La malattia potenzialmente letale è definita come:

    • insufficienza respiratoria,
    • shock settico e/o
    • disfunzione o insufficienza multiorgano
  • Deve fornire il consenso informato del paziente o del suo tutore legale o rappresentante legale professionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti confermati da COVID 19 da lieve a moderatamente affetti.
  • gravidanza, allattamento.
  • nota insufficienza epatica.
  • Paziente che non è probabile che si conformi alle procedure dello studio.
  • Clearance della creatina <30 ml/min.
  • Transaminasi elevate > 5 volte ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir
Dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
Droga: Remdesivir
Dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni
Altri nomi:
  • Veklury
Comparatore attivo: Terapia standard di cura
Idrossicolorochina 400 mg due volte il giorno 1 poi compressa da 200 mg due volte 2-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
Droga: Standard di cura_1
Idrossicolorochina 400 mg due volte il giorno 1 poi compressa da 200 mg due volte 2-10 giorni
Altri nomi:
  • Plaquenil
Droga: Standard di cura_2
Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
Altri nomi:
  • Steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della clearance virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Conseguimento di due successivi test di analisi PCR COVID-19 negativi a distanza di 72 ore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P56a/ 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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