Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19-Patienten

17. April 2021 aktualisiert von: Hany Dabbous, Ain Shams University
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Phase-3-Studie. Patienten mit bestätigten Covid-19-Fällen, die in zwei Universitäts-Isolationskrankenhäusern (Ain Shams University und Assiut University) hospitalisiert wurden, wurden Krankenhäusern zur Isolation zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Phase-3-Studie. Patienten mit bestätigten Covid-19-Fällen, die in zwei Universitäts-Isolationskrankenhäusern (Ain Shams University und Assiut University) hospitalisiert wurden, wurden Krankenhäusern zur Isolation zugewiesen.

Die eingeschlossenen Patienten erhalten. Interventionsgruppe: Remdesivir-Aufsättigungsdosis von 200 mg intravenös, gefolgt von 100 mg/Tag intravenös für 5 bis 10 Tage + Methylprednisolon 1–2 mg/kg für 5–7 Tage. Kontrollgruppe: Standardbehandlung ohne Remdesivir

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener im Alter von 18 bis 80 Jahren Muss eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion haben (Ein Patient mit Laborbestätigung (positiver RT-PCR) einer COVID-19-Infektion, unabhängig von klinischen Anzeichen und Symptomen gemäß der Konsenserklärung der Ain Shams University Hospitals zum Management von COVID bei Erwachsenen -19 Patienten.

Muss an einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen COVID-19-Erkrankung leiden,

  • Eine schwere Erkrankung ist definiert als:

    • Dyspnoe,
    • Atemfrequenz ≥ 30/min,
    • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
    • Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit ist definiert als:

    • Atemstillstand,
    • septischer Schock und/oder
    • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe
  • Es muss eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines/ihres Erziehungsberechtigten oder professionellen gesetzlichen Vertreters vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Leicht bis mäßig betroffene COVID-19-bestätigte Patienten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • bekanntes Leberversagen.
  • Patient, der die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhält.
  • Kreatin-Clearance <30 ml/min.
  • Erhöhte Transaminasen > 5-fach ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir
Remdesivir-Aufsättigungsdosis von 200 mg intravenös, gefolgt von 100 mg/Tag intravenös für 5 bis 10 Tage + Methylprednisolon 1–2 mg/kg für 5–7 Tage
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir-Aufsättigungsdosis von 200 mg intravenös, gefolgt von 100 mg/Tag intravenös für 5 bis 10 Tage
Andere Namen:
  • Veklury
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie
Hydroxycoloroquin 400 mg zweimal am Tag 1, dann 200 mg Tablette zweimal 2–10 Tage + Methylprednisolon 1–2 mg/kg für 5–7 Tage
Arzneimittel: Pflegestandard_1
Hydroxycoloroquin 400 mg zweimal am Tag 1, dann 200 mg Tab zweimal 2–10 Tage
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Pflegestandard_2
Methylprednisolon 1–2 mg/kg für 5–7 Tage
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Virusclearance
Zeitfenster: 14 Tage
Erreichen von zwei aufeinanderfolgenden negativen COVID-19-PCR-Analysetests im Abstand von 72 Stunden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P56a/ 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Remdesivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren