Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remdesivir Werkzaamheid bij de behandeling van COVID-19-patiënten

17 april 2021 bijgewerkt door: Hany Dabbous, Ain Shams University
De studie is een open-label gerandomiseerde interventionele fase 3 klinische studie. Patiënten met bevestigde Covid-19-gevallen die in het ziekenhuis waren opgenomen in twee universitaire isolatieziekenhuizen (Ain Shams University en Assiut University) kregen ziekenhuizen toegewezen voor isolatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label gerandomiseerde interventionele fase 3 klinische studie. Patiënten met bevestigde Covid-19-gevallen die in het ziekenhuis waren opgenomen in twee universitaire isolatieziekenhuizen (Ain Shams University en Assiut University) kregen ziekenhuizen toegewezen voor isolatie.

De opgenomen patiënten ontvangen. Interventiegroep: Remdesivir oplaaddosis van 200 mg intraveneus gevolgd door 100 mg/dag intraveneus gedurende 5 tot 10 dagen + Methylprednisolon 1-2 mg/kg gedurende 5-7 dagen Controlegroep: standaardbehandeling zonder Remdesivir

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene 18 -80 jaar Moet door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 hebben (een patiënt met laboratoriumbevestiging (positieve RT-PCR) van COVID-19-infectie, ongeacht klinische tekenen en symptomen volgens de consensusverklaring van Ain Shams University Hospitals over de behandeling van COVID-19 bij volwassenen -19 Patiënten.

Moet ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19 hebben,

  • Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:

    • kortademigheid,
    • Ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
    • Bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
    • Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof ratio < 300, en/of longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur

  • Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als:

    • ademhalingsfalen,
    • septische shock, en/of
    • disfunctioneren of falen van meerdere organen
  • Moet geïnformeerde toestemming geven door de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd of professionele wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Milde tot matig getroffen COVID 19 bevestigde patiënten.
  • zwangerschap, borstvoeding.
  • bekend leverfalen.
  • Patiënt die zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures zal houden.
  • Creatineklaring <30 ml/min.
  • Verhoogde transaminasen > 5-voudig ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir
Remdesivir oplaaddosis van 200 mg intraveneus gevolgd door 100 mg/dag intraveneus gedurende 5 tot 10 dagen + Methylprednisolon 1-2 mg/kg gedurende 5-7 dagen
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir oplaaddosis van 200 mg intraveneus gevolgd door 100 mg/dag intraveneus gedurende 5 tot 10 dagen
Andere namen:
  • Veklury
Actieve vergelijker: Zorgstandaard therapie
Hydroxycoloroquine 400 mg tweemaal op dag 1, daarna 200 mg tablet tweemaal 2-10 dagen + Methylprednisolon 1-2 mg/kg gedurende 5-7 dagen
Geneesmiddel: Zorgstandaard_1
Hydroxycoloroquine 400 mg tweemaal op dag 1, daarna tweemaal 200 mg tablet 2-10 dagen
Andere namen:
  • Plaquenil
Geneesmiddel: Zorgstandaard_2
Methylprednisolon 1-2 mg/kg gedurende 5-7 dagen
Andere namen:
  • Steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van virale klaring
Tijdsspanne: 14 dagen
Verwezenlijking van twee opeenvolgende negatieve COVID-19 PCR-analysetests met een tussentijd van 72 uur
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P56a/ 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren