Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Remdesiviru w leczeniu pacjentów z COVID-19

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hany Dabbous, Ain Shams University
Badanie jest otwartym, randomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym fazy 3. Pacjenci z potwierdzonymi przypadkami Covid-19, którzy byli hospitalizowani w dwóch uniwersyteckich szpitalach izolacyjnych (Ain Shams University i Assiut University) wyznaczyli szpitale do izolacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym fazy 3. Pacjenci z potwierdzonymi przypadkami Covid-19, którzy byli hospitalizowani w dwóch uniwersyteckich szpitalach izolacyjnych (Ain Shams University i Assiut University) wyznaczyli szpitale do izolacji.

Włączeni pacjenci otrzymują. Grupa interwencyjna: dawka nasycająca remdesiviru 200 mg dożylnie, a następnie 100 mg/dobę dożylnie przez 5 do 10 dni + metyloprednizolon 1-2 mg/kg przez 5-7 dni Grupa kontrolna: leczenie standardowe bez remdesiviru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły w wieku 18–80 lat Musi mieć laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19 (pacjent z laboratoryjnie potwierdzonym (dodatnim RT-PCR) zakażenia COVID-19, niezależnie od objawów klinicznych, zgodnie z Ain Shams University Hospitals Consensus Statement on Management of Adult COVID -19 pacjentów.

Musi mieć ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19,

  • Ciężką chorobę definiuje się jako:

    • duszność,
    • Częstość oddechów ≥ 30/min,
    • Wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
    • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

  • Chorobę zagrażającą życiu definiuje się jako:

    • niewydolność oddechowa,
    • wstrząs septyczny i/lub
    • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
  • Musi wyrazić świadomą zgodę pacjenta lub jego opiekuna prawnego lub Zawodowego Przedstawiciela Prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym COVID 19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • ciąża, laktacja.
  • znana niewydolność wątroby.
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania.
  • Klirens kreatyny <30 ml/min.
  • Podwyższone transaminazy > 5-krotnie GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesiwir
Remdesivir dawka nasycająca 200 mg dożylnie, a następnie 100 mg/dobę dożylnie przez 5 do 10 dni + metyloprednizolon 1-2 mg/kg przez 5-7 dni
Lek: Remdesiwir
Dawka nasycająca remdesiwiru 200 mg dożylnie, a następnie 100 mg/dobę dożylnie przez 5 do 10 dni
Inne nazwy:
  • Weklury
Aktywny komparator: Standard terapii pielęgnacyjnej
Hydroksykolorochina 400mg 2 razy w 1 dzień następnie 200mg tab dwa razy 2-10 dni + Metyloprednizolon 1-2mg/kg przez 5-7 dni
Lek: Standard opieki_1
Hydroksykolorochina 400 mg dwa razy pierwszego dnia, następnie tabletka 200 mg dwa razy 2-10 dni
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Standard opieki_2
Metyloprednizolon 1-2mg/kg przez 5-7 dni
Inne nazwy:
  • Steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klirensu wirusowego
Ramy czasowe: 14 dni
Osiągnięcie dwóch kolejnych negatywnych testów analizy PCR COVID-19 w odstępie 72 godzin
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P56a/ 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj