Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivirs effektivitet ved behandling af COVID-19-patienter

17. april 2021 opdateret af: Hany Dabbous, Ain Shams University
Studiet er et åbent, randomiseret interventionelt fase 3 klinisk forsøg. Patienter med bekræftede Covid-19-tilfælde, som var indlagt på to universitetsisolationshospitaler (Ain Shams University og Assiut University) tildelte hospitaler til isolation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, randomiseret interventionelt fase 3 klinisk forsøg. Patienter med bekræftede Covid-19-tilfælde, som var indlagt på to universitetsisolationshospitaler (Ain Shams University og Assiut University) tildelte hospitaler til isolation.

De inkluderede patienter modtager. Interventionsgruppe: Remdesivir-startdosis på 200 mg intravenøst ​​efterfulgt af 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dage + Methylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dage Kontrolgruppe: standardbehandling uden Remdesivir

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen 18-80 år skal have laboratoriebekræftet COVID-19 (En patient med laboratoriebekræftelse (positiv RT-PCR) af COVID-19 infektion, uanset kliniske tegn og symptomer i henhold til Ain Shams Universitetshospitals konsensuserklæring om håndtering af voksen COVID -19 patienter.

Skal have alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,

  • Alvorlig sygdom er defineret som:

    • Dyspnø,
    • Respirationsfrekvens ≥ 30/min.
    • Blodets iltmætning ≤ 93 %,
    • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer

  • Livstruende sygdom er defineret som:

    • respirationssvigt,
    • septisk shock og/eller
    • dysfunktion eller svigt af flere organer
  • Skal give informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes værge eller professionelle juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Mild til moderat påvirket COVID 19-bekræftede patienter.
  • graviditet, amning.
  • kendt leversvigt.
  • Patient, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kreatinclearance <30 ml/min.
  • Forhøjede transaminaser > 5 gange ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir
Remdesivir startdosis på 200 mg intravenøst ​​efterfulgt af 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dage + Methylprednisolon 1-2 mg/kg i 5-7 dage
Medicin: Remdesivir
Remdesivir startdosis på 200 mg intravenøst ​​efterfulgt af 100 mg/dag intravenøst ​​i 5 til 10 dage
Andre navne:
  • Veklury
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi
Hydroxykolorokin 400mg to gange på dag 1 derefter 200mg tab to gange 2-10 dage + Methylprednisolon 1-2mg/kg i 5-7 dage
Medicin: Standard for pleje_1
Hydroxykolorokin 400 mg to gange på dag 1 derefter 200 mg tab to gange 2-10 dage
Andre navne:
  • Plaquenil
Medicin: Standard for pleje_2
Methylprednisolon 1-2mg/kg i 5-7 dage
Andre navne:
  • Steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af viral clearance
Tidsramme: 14 dage
Opnåelse af to på hinanden følgende negative COVID-19 PCR-analysetest med 72 timers mellemrum
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P56a/ 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner