前列腺癌的 SLPI
SLPI：前列腺癌的新型生物标志物
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是一种多见于老年男性的异质性疾病。 前列腺癌通常是局部的，并且进展缓慢；因此，患者可能多年都不会出现任何症状。 然而，一部分 PC 患者会发生转移，并可能成为临床相关疾病，表现出攻击性行为，并最终导致转移。 无论如何，由于它是西方国家最常见的男性癌症，它是男性癌症死亡的第二大原因。 出于这个原因，确定决定不同临床行为的分子改变和相关生物标志物的鉴定将非常有用。
分泌性白细胞蛋白酶抑制剂 (SLPI) 是一种丝氨酸蛋白酶，其最明确的功能是保护宿主组织免受炎症期间释放的蛋白水解酶的过度损害。 最近发现 SLPI 在多种癌症（胰腺癌、甲状腺乳头状癌、子宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌）中过度表达。 明显相反，已发现就健康受试者和患有良性增生的受试者而言，SLPI在前列腺癌患者的血清（和肿瘤组织）中减少。 然而，已发现 SLPI 在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者和 CRPC 细胞系的一个子集中上调。
这些数据表明 SLPI 在前列腺癌中的表达可能是双相的：在早期阶段表达不足，在进展过程中过度表达。 这种特殊的 SLPI 表达模式表明 SLPI 可能在前列腺癌发病机制和/或决定其肿瘤特征中发挥作用。 在这方面，值得注意的是 SLPI 位于 20q13.2（HPC20 位点），这是一个包含前列腺癌易感基因的位点。 基于这些数据，可以假设前列腺癌的进展可能与 SLPI 的增加有关，并且可能预示着。
这是一项对前列腺疾病患者血液和组织样本中 SLPI 水平的观察性研究，其探索性目标是验证 SLPI 是否可能成为前列腺癌进展的潜在生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silvia Benemei
- 电话号码：055 7946999
- 邮箱：silvia.benemei@unifi.it
学习地点
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50134
- 招聘中
- Careggi University Hospital
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接触：
- Sergio Serni, Prof
- 邮箱：sergio.serni@unifi.it
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副研究员：
- Mauro Gacci, MD
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副研究员：
- Simone Morselli, MD
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首席研究员：
- Gabriella Nesi, Prof
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首席研究员：
- Rosario Notaro, MD
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首席研究员：
- Gianni Amunni, Prof
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首席研究员：
- Maria De Angioletti, PhD
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副研究员：
- Riccardo Campi, MD
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副研究员：
- Rossella Nicoletti, MD
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副研究员：
- Lorenzo Verdelli, MD
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副研究员：
- Alessio Taddei, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 前列腺癌患者。
- 良性前列腺增生症患者。
- 年龄超过 50 岁且没有前列腺或肿瘤疾病的男性受试者。
排除标准：
- 50 岁以下无前列腺疾病的男性受试者。
- 患有肿瘤疾病的男性受试者不是前列腺。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
200名疑似前列腺癌患者
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7 ml 外周血和尿样用于测定 SLPI 浓度。 血样将被及时处理以获得血清；血清和尿液都将在实验室-80°C 下保存。 将使用“人 SLPI Quantikine ELISA 试剂盒”通过 ELISA 测定法对血清和尿液中的 SLPI 水平进行定量。 将在诊断时和随访期间（3、9、15 个月和进展情况下）测量 SLPI 水平。 用于研究 SLPI 水平前列腺组织的 SLPI 免疫染色免疫组织化学方案
ETS 易位（或 ETS 过表达）的存在将在每个患者的活检样本上进行测试，作为常规诊断程序。
首先，将通过 ERG 免疫染色研究 ERG 过表达。
ERG 免疫染色呈阴性的样本将通过原位 FISH 或易位特异性 RT-PCR 研究 TMPRSS2-ERG 易位。
接下来，将对 TMPRSS2-ERG 阴性的活检进行其他 ETS 蛋白（ETV1、ETV4、ETV5 和其他很少发生的 ETS）的过度表达测试。
如果可能，将确定 pTEN 基因的状态，pTEN 基因是前列腺患者中最常丢失的肿瘤抑制因子。
ETS 蛋白过表达呈阴性的患者将接受 SPINK1 检测。
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控制A
(a) 50 名良性前列腺增生症 (BPH) 患者
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ETS 易位（或 ETS 过表达）的存在将在每个患者的活检样本上进行测试，作为常规诊断程序。
首先，将通过 ERG 免疫染色研究 ERG 过表达。
ERG 免疫染色呈阴性的样本将通过原位 FISH 或易位特异性 RT-PCR 研究 TMPRSS2-ERG 易位。
接下来，将对 TMPRSS2-ERG 阴性的活检进行其他 ETS 蛋白（ETV1、ETV4、ETV5 和其他很少发生的 ETS）的过度表达测试。
如果可能，将确定 pTEN 基因的状态，pTEN 基因是前列腺患者中最常丢失的肿瘤抑制因子。
ETS 蛋白过表达呈阴性的患者将接受 SPINK1 检测。
还将测量对照（患有 BPH 的患者和健康受试者）的血清和尿液中的 SLPI 水平。 7 ml 外周血和尿样用于测定 SLPI 浓度。 血样将被及时处理以获得血清；血清和尿液都将在实验室-80°C 下保存。 将使用“人 SLPI Quantikine ELISA 试剂盒”通过 ELISA 测定法对血清和尿液中的 SLPI 水平进行定量。 |
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对照乙
(b) 30 名 50 岁以上既没有前列腺疾病也没有任何其他肿瘤的男性受试者
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还将测量对照（患有 BPH 的患者和健康受试者）的血清和尿液中的 SLPI 水平。 7 ml 外周血和尿样用于测定 SLPI 浓度。 血样将被及时处理以获得血清；血清和尿液都将在实验室-80°C 下保存。 将使用“人 SLPI Quantikine ELISA 试剂盒”通过 ELISA 测定法对血清和尿液中的 SLPI 水平进行定量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLPI 和临床数据
大体时间：通过学习完成，至少15个月
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前列腺癌临床资料与SLPI水平的相关性
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通过学习完成，至少15个月
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SLPI 和病理数据
大体时间：注册
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前列腺癌病理资料与SLPI水平的相关性
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注册
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SLPI 和分子特征
大体时间：注册
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前列腺癌分子特征与SLPI水平的相关性
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注册
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rosario Notaro, MD、ISPRO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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