Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLPI dla raka prostaty

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: nowy biomarker raka prostaty

Eksploracyjne badanie ekspresji SLPI u pacjentów z rakiem prostaty Jest to badanie eksploracyjne typu non-profit dotyczące ekspresji SLPI u pacjentów z rakiem prostaty, które obejmie około 200 pacjentów przyjętych z powodu podejrzenia raka prostaty do Szpitala Uniwersyteckiego Careggi. Zweryfikujemy, czy wzrost poziomu SLPI w surowicy może służyć jako biomarker progresji nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego (PC) jest heterogenną chorobą, która występuje częściej u starszych mężczyzn. Rak prostaty jest zwykle zlokalizowany i charakteryzuje się powolnym postępem; w ten sposób pacjent może nie cierpieć na żadne objawy przez lata. Jednak u części pacjentów PC rozwijają się przerzuty i mogą stać się klinicznie istotną chorobą, która może wykazywać agresywne zachowanie i ostatecznie dawać przerzuty. W każdym razie, ponieważ jest to najczęstszy nowotwór u mężczyzn w krajach zachodnich, jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn. Z tego powodu niezwykle przydatna byłaby identyfikacja zmian molekularnych determinujących różne zachowania kliniczne oraz związanych z nimi biomarkerów.

Sekrecyjny inhibitor proteazy leukocytarnej (SLPI) jest proteazą serynową, której najlepiej zdefiniowaną funkcją jest ochrona tkanek gospodarza przed nadmiernym uszkodzeniem przez enzymy proteolityczne uwalniane podczas stanu zapalnego. Ostatnio stwierdzono nadekspresję SLPI w różnych nowotworach (rak trzustki, tarczyca brodawkowata, szyjka macicy, rak endometrium i rak jajnika). W przeciwieństwie do tego stwierdzono, że SLPI jest zmniejszone w surowicach (i tkance nowotworowej) pacjentów z rakiem prostaty w odniesieniu do osób zdrowych i osób z łagodnym rozrostem. Stwierdzono jednak, że SLPI jest regulowany w górę u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) oraz w podgrupie linii komórkowych CRPC.

Dane te sugerują, że ekspresja SLPI w raku prostaty może być dwufazowa: niedostateczna ekspresja we wczesnych stadiach i nadekspresja podczas progresji. Ten szczególny wzorzec ekspresji SLPI sugeruje, że SLPI może odgrywać rolę w patogenezie raka prostaty i/lub w określaniu jego cech nowotworowych. Pod tym względem warto zauważyć, że SLPI znajduje się w 20q13.2 (locus HPC20), locus niosącym geny podatności na raka prostaty. Na podstawie tych danych można postawić hipotezę, że progresja raka gruczołu krokowego może być związana i prawdopodobnie zapowiadana przez wzrost SLPI.

Jest to obserwacyjne badanie poziomu SLPI w próbkach krwi i tkanek pacjentów z chorobą prostaty, którego celem jest sprawdzenie, czy SLPI może być potencjalnym biomarkerem progresji raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Gacci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Morselli, MD
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Główny śledczy:
          • Rosario Notaro, MD
        • Główny śledczy:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Główny śledczy:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Campi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessio Taddei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego oraz, jako grupy kontrolne, pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i mężczyźni w wieku powyżej 50 lat bez choroby gruczołu krokowego ani innych nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty.
  • Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
  • Mężczyźni powyżej 50 roku życia bez chorób prostaty i nowotworowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni młodsi niż 50 lat bez choroby prostaty.
  • Mężczyźni z chorobami nowotworowymi lub prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
200 pacjentów z podejrzeniem raka prostaty
Test diagnostyczny: Wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytarnej (SLPI) w raku prostaty

7 ml krwi obwodowej i próbka moczu do oznaczenia stężenia SLPI. Próbki krwi będą niezwłocznie przetwarzane w celu uzyskania surowic; zarówno surowice, jak i mocz będą przechowywane w laboratorium w temperaturze -80°C. Poziomy SLPI w surowicy iw moczu będą oznaczane ilościowo w teście ELISA przy użyciu zestawu „Human SLPI Quantikine ELISA Kit”. Poziom SLPI będzie mierzony w momencie rozpoznania iw okresie obserwacji (3, 9, 15 miesięcy oraz w przypadku progresji).

Protokół immunohistochemiczny do barwienia immunologicznego SLPI w celu zbadania poziomów SLPI w tkance prostaty

Test diagnostyczny: Oznaczanie zmian molekularnych
Obecność translokacji ETS (lub nadekspresji ETS) będzie badana na próbkach biopsyjnych każdego pacjenta, tak jak w przypadku rutynowych procedur diagnostycznych. Po pierwsze, nadekspresja ERG zostanie zbadana przez barwienie immunologiczne ERG. Próbki negatywne pod względem barwienia immunologicznego ERG będą badane pod kątem translokacji TMPRSS2-ERG albo metodą FISH in situ, albo metodą RT-PCR specyficzną dla translokacji. Następnie biopsje negatywne dla TMPRSS2-ERG zostaną przetestowane pod kątem nadekspresji innych białek ETS (ETV1, ETV4, ETV5 i innych rzadko występujących ETS). W miarę możliwości zostanie określony status genu pTEN, supresora nowotworu najczęściej traconego u pacjentów z prostatą. Pacjenci z ujemnym wynikiem nadekspresji białek ETS zostaną przebadani pod kątem SPINK1.
Kontrola A
(a) 50 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Test diagnostyczny: Oznaczanie zmian molekularnych
Obecność translokacji ETS (lub nadekspresji ETS) będzie badana na próbkach biopsyjnych każdego pacjenta, tak jak w przypadku rutynowych procedur diagnostycznych. Po pierwsze, nadekspresja ERG zostanie zbadana przez barwienie immunologiczne ERG. Próbki negatywne pod względem barwienia immunologicznego ERG będą badane pod kątem translokacji TMPRSS2-ERG albo metodą FISH in situ, albo metodą RT-PCR specyficzną dla translokacji. Następnie biopsje negatywne dla TMPRSS2-ERG zostaną przetestowane pod kątem nadekspresji innych białek ETS (ETV1, ETV4, ETV5 i innych rzadko występujących ETS). W miarę możliwości zostanie określony status genu pTEN, supresora nowotworu najczęściej traconego u pacjentów z prostatą. Pacjenci z ujemnym wynikiem nadekspresji białek ETS zostaną przebadani pod kątem SPINK1.
Test diagnostyczny: Wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytów (SLPI) Zdrowy

Poziom SLPI będzie mierzony również w surowicy iw moczu osób kontrolnych (pacjenci z BPH i osoby zdrowe).

7 ml krwi obwodowej i próbka moczu do oznaczenia stężenia SLPI. Próbki krwi będą niezwłocznie przetwarzane w celu uzyskania surowic; zarówno surowice, jak i mocz będą przechowywane w laboratorium w temperaturze -80°C. Poziomy SLPI w surowicy iw moczu będą oznaczane ilościowo w teście ELISA przy użyciu zestawu „Human SLPI Quantikine ELISA Kit”.
Kontrola B
(b) 30 osobników płci męskiej w wieku powyżej 50 lat bez choroby gruczołu krokowego ani żadnego innego nowotworu
Test diagnostyczny: Wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytów (SLPI) Zdrowy

Poziom SLPI będzie mierzony również w surowicy iw moczu osób kontrolnych (pacjenci z BPH i osoby zdrowe).

7 ml krwi obwodowej i próbka moczu do oznaczenia stężenia SLPI. Próbki krwi będą niezwłocznie przetwarzane w celu uzyskania surowic; zarówno surowice, jak i mocz będą przechowywane w laboratorium w temperaturze -80°C. Poziomy SLPI w surowicy iw moczu będą oznaczane ilościowo w teście ELISA przy użyciu zestawu „Human SLPI Quantikine ELISA Kit”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SLPI i dane kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 15 miesięcy
Korelacja między danymi klinicznymi raka prostaty a poziomami SLPI
do ukończenia studiów, co najmniej 15 miesięcy
SLPI i dane patologiczne
Ramy czasowe: Zapisy
Korelacja między danymi patologicznymi raka prostaty a poziomami SLPI
Zapisy
SLPI i cechy molekularne
Ramy czasowe: Zapisy
Korelacja między cechami molekularnymi raka prostaty a poziomami SLPI
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17931

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj