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SLPI para câncer de próstata

6 de maio de 2022 atualizado por: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: um novo biomarcador de câncer de próstata

Estudo exploratório da expressão de SLPI em pacientes com câncer de próstata humano Este é um estudo exploratório sem fins lucrativos sobre a expressão de SLPI em pacientes com câncer de próstata humano que incluirá cerca de 200 pacientes internados por suspeita de câncer de próstata no Careggi University Hospital. Verificaremos se um aumento dos níveis de SLPI no soro pode servir como biomarcador de progressão do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é uma doença heterogênea que ocorre com maior frequência em homens idosos. O câncer de próstata geralmente é localizado e tem progressão lenta; assim, o paciente pode não apresentar nenhum sintoma por anos. No entanto, uma proporção de pacientes com PC desenvolve metástases e pode se tornar uma doença clinicamente relevante que pode mostrar um comportamento agressivo e, eventualmente, dar metástases. De qualquer forma, por ser o câncer masculino mais comum nos países ocidentais, é a segunda principal causa de morte por câncer em homens. Por esta razão, a identificação das alterações moleculares determinantes dos diferentes comportamentos clínicos e dos biomarcadores associados seria extremamente útil.

O inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI) é uma serina protease cuja função mais bem definida é proteger os tecidos do hospedeiro do dano excessivo por enzimas proteolíticas liberadas durante a inflamação. Recentemente, o SLPI foi superexpresso em uma variedade de cânceres (pancreático, tireóide papilar, colo uterino, endométrio e câncer ovariano). Em aparente contraste, SLPI foi encontrado reduzido no soro (e tecido tumoral) de pacientes com câncer de próstata em relação a indivíduos saudáveis ​​e a indivíduos com hiperplasia benigna. No entanto, SLPI foi encontrado regulado positivamente em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e em um subconjunto de linhagens de células CRPC.

Esses dados sugerem que a expressão de SLPI no câncer de próstata pode ser bifásica: subexpressa durante os estágios iniciais e superexpressa durante a progressão. Este padrão peculiar de expressão do SLPI sugere que o SLPI pode desempenhar um papel na patogênese do câncer de próstata e/ou na determinação de suas características neoplásicas. A este respeito, é digno de nota que o SLPI está localizado em 20q13.2 (locus HPC20), um locus que abriga genes de suscetibilidade ao câncer de próstata. Com base nesses dados, é possível supor que a progressão do câncer de próstata pode estar associada e possivelmente anunciada pelo aumento do SLPI.

Esta é uma investigação observacional dos níveis de SLPI em amostras de sangue e tecido de pacientes com doença da próstata com o objetivo exploratório de verificar se o SLPI pode ser um potencial biomarcador da progressão do câncer de próstata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mauro Gacci, MD
        • Subinvestigador:
          • Simone Morselli, MD
        • Investigador principal:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Investigador principal:
          • Rosario Notaro, MD
        • Investigador principal:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Investigador principal:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Campi, MD
        • Subinvestigador:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Subinvestigador:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Alessio Taddei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com carcinoma de próstata e, como grupos de controle, pacientes com hiperplasia benigna da próstata (HPB) e homens com mais de 50 anos sem doença da próstata ou qualquer outra neoplasia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de próstata.
  • Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna.
  • Indivíduos do sexo masculino com mais de 50 anos sem doenças prostáticas ou neoplásicas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com menos de 50 anos sem doença da próstata.
  • Indivíduos do sexo masculino com doenças neoplásicas além da próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
200 pacientes com suspeita de câncer de próstata
Teste de diagnostico: Inibidor da protease leucocitária secretora (SLPI) no câncer de próstata

7 ml de sangue periférico e uma amostra de urina para determinação da concentração de SLPI. Amostras de sangue serão prontamente processadas para obtenção de soros; ambos os soros e urina serão armazenados a -80°C no laboratório. Os níveis de SLPI no soro e na urina serão quantificados por um ensaio ELISA usando o "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". O nível de SLPI será medido no diagnóstico e durante o acompanhamento (3, 9, 15 meses e em caso de progressão).

Protocolo de imuno-histoquímica para imunocoloração de SLPI para investigar os níveis de SLPI no tecido da próstata

Teste de diagnostico: Determinação de alterações moleculares
A presença de translocação de ETS (ou de superexpressão de ETS) será testada em amostras bióticas em cada paciente como em procedimentos diagnósticos de rotina. Primeiramente, a superexpressão de ERG será investigada por imunocoloração de ERG. As amostras negativas para imunocoloração de ERG serão estudadas para translocação TMPRSS2-ERG por FISH in situ ou por RT-PCR específico para translocação. Em seguida, as biópsias negativas para TMPRSS2-ERG serão testadas para a superexpressão de outras proteínas ETS (ETV1, ETV4, ETV5 e para outras ETS de ocorrência rara). Quando possível, será determinado o estado do gene pTEN, o supressor tumoral mais freqüentemente perdido em pacientes com próstata. Os pacientes negativos para a superexpressão das proteínas ETS serão testados para SPINK1.
Controle A
(a) 50 pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH)
Teste de diagnostico: Determinação de alterações moleculares
A presença de translocação de ETS (ou de superexpressão de ETS) será testada em amostras bióticas em cada paciente como em procedimentos diagnósticos de rotina. Primeiramente, a superexpressão de ERG será investigada por imunocoloração de ERG. As amostras negativas para imunocoloração de ERG serão estudadas para translocação TMPRSS2-ERG por FISH in situ ou por RT-PCR específico para translocação. Em seguida, as biópsias negativas para TMPRSS2-ERG serão testadas para a superexpressão de outras proteínas ETS (ETV1, ETV4, ETV5 e para outras ETS de ocorrência rara). Quando possível, será determinado o estado do gene pTEN, o supressor tumoral mais freqüentemente perdido em pacientes com próstata. Os pacientes negativos para a superexpressão das proteínas ETS serão testados para SPINK1.
Teste de diagnostico: Inibidor da protease leucocitária secretora (SLPI) Saudável

O nível de SLPI será medido também no soro e na urina de controles (pacientes com HBP e indivíduos saudáveis).

7 ml de sangue periférico e uma amostra de urina para determinação da concentração de SLPI. Amostras de sangue serão prontamente processadas para obtenção de soros; ambos os soros e urina serão armazenados a -80°C no laboratório. Os níveis de SLPI no soro e na urina serão quantificados por um ensaio ELISA usando o "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".
Controle B
(b) 30 indivíduos do sexo masculino com mais de 50 anos sem doença da próstata ou qualquer outra neoplasia
Teste de diagnostico: Inibidor da protease leucocitária secretora (SLPI) Saudável

O nível de SLPI será medido também no soro e na urina de controles (pacientes com HBP e indivíduos saudáveis).

7 ml de sangue periférico e uma amostra de urina para determinação da concentração de SLPI. Amostras de sangue serão prontamente processadas para obtenção de soros; ambos os soros e urina serão armazenados a -80°C no laboratório. Os níveis de SLPI no soro e na urina serão quantificados por um ensaio ELISA usando o "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SLPI e dados clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 15 meses
Correlação entre dados clínicos de câncer de próstata e níveis de SLPI
até a conclusão do estudo, pelo menos 15 meses
SLPI e dados patológicos
Prazo: Inscrição
Correlação entre dados patológicos de câncer de próstata e níveis de SLPI
Inscrição
SLPI e Características Moleculares
Prazo: Inscrição
Correlação entre as características moleculares do câncer de próstata e os níveis de SLPI
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17931

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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