SLPI para el cáncer de próstata
SLPI: un nuevo biomarcador de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es una enfermedad heterogénea que se presenta con mayor frecuencia en hombres de edad avanzada. El cáncer de próstata suele ser localizado y tiene una progresión lenta; así, el paciente puede no sufrir ningún síntoma durante años. Sin embargo, una proporción de pacientes con CP desarrollan metástasis y pueden convertirse en una enfermedad clínicamente relevante que puede mostrar un comportamiento agresivo y, eventualmente, dar metástasis. En cualquier caso, dado que es el cáncer masculino más común en los países occidentales, es la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres. Por ello, sería de gran utilidad la identificación de las alteraciones moleculares que determinan los diferentes comportamientos clínicos y de los biomarcadores asociados.
El inhibidor de la proteasa leucocitaria secretora (SLPI) es una serina proteasa cuya función mejor definida es proteger los tejidos del huésped del daño excesivo causado por las enzimas proteolíticas liberadas durante la inflamación. Recientemente se ha encontrado SLPI sobreexpresado en una variedad de cánceres (páncreas, tiroides papilar, cuello uterino, endometrio y cáncer de ovario). En contraste aparente, SLPI se ha encontrado reducido en los sueros (y tejido tumoral) de pacientes con cáncer de próstata con respecto a sujetos sanos y sujetos con hiperplasia benigna. Sin embargo, se ha encontrado que SLPI aumenta en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) y en un subconjunto de líneas celulares de CRPC.
Estos datos sugieren que la expresión de SLPI en el cáncer de próstata podría ser bifásica: infraexpresada durante las primeras etapas y sobreexpresada durante la progresión. Este patrón peculiar de expresión de SLPI sugiere que SLPI puede desempeñar un papel en la patogénesis del cáncer de próstata y/o en la determinación de sus características neoplásicas. En este sentido, cabe destacar que SLPI se encuentra en 20q13.2 (locus HPC20), un locus que alberga genes de susceptibilidad al cáncer de próstata. Sobre la base de estos datos, es posible plantear la hipótesis de que la progresión del cáncer de próstata podría estar asociada, y posiblemente anunciada, por el aumento de SLPI.
Esta es una investigación observacional de los niveles de SLPI en muestras de sangre y tejido de pacientes con enfermedad de próstata con el objetivo exploratorio de verificar si SLPI podría ser un biomarcador potencial de la progresión del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Benemei
- Número de teléfono: 055 7946999
- Correo electrónico: silvia.benemei@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi University Hospital
-
Contacto:
- Sergio Serni, Prof
- Correo electrónico: sergio.serni@unifi.it
-
Sub-Investigador:
- Mauro Gacci, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone Morselli, MD
-
Investigador principal:
- Gabriella Nesi, Prof
-
Investigador principal:
- Rosario Notaro, MD
-
Investigador principal:
- Gianni Amunni, Prof
-
Investigador principal:
- Maria De Angioletti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Riccardo Campi, MD
-
Sub-Investigador:
- Rossella Nicoletti, MD
-
Sub-Investigador:
- Lorenzo Verdelli, MD
-
Sub-Investigador:
- Alessio Taddei, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de próstata.
- Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna.
- Sujetos varones mayores de 50 años sin enfermedades prostáticas o neoplásicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos menores de 50 años sin enfermedad prostática.
- Sujetos masculinos con enfermedades neoplásicas bien de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
200 pacientes con sospecha de cáncer de próstata
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7 ml de sangre periférica y una muestra de orina para la determinación de la concentración de SLPI. Las muestras de sangre se procesarán con prontitud para obtener sueros; tanto el suero como la orina se almacenarán a -80°C en el laboratorio. Los niveles de SLPI en el suero y en la orina se cuantificarán mediante un ensayo ELISA usando el "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". El nivel de SLPI se medirá en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento (3, 9, 15 meses y en caso de progresión). Protocolo de inmunohistoquímica para la inmunotinción de SLPI para investigar los niveles de SLPI en tejido prostático
La presencia de translocación de ETS (o de sobreexpresión de ETS) se probará en muestras biópticas en cada paciente como para los procedimientos de diagnóstico de rutina.
En primer lugar, se investigará la sobreexpresión de ERG mediante inmunotinción de ERG.
Las muestras negativas para la inmunotinción de ERG se estudiarán para la translocación de TMPRSS2-ERG mediante FISH in situ o mediante una RT-PCR específica para la translocación.
A continuación, las biopsias negativas para TMPRSS2-ERG se analizarán para detectar la sobreexpresión de otras proteínas ETS (ETV1, ETV4, ETV5 y otras ETS que ocurren con poca frecuencia).
Cuando sea posible, se determinará el estado del gen pTEN, el supresor tumoral perdido con mayor frecuencia en los pacientes de próstata.
Los pacientes negativos para la sobreexpresión de las proteínas ETS serán analizados para SPINK1.
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Mando A
(a) 50 pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB)
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La presencia de translocación de ETS (o de sobreexpresión de ETS) se probará en muestras biópticas en cada paciente como para los procedimientos de diagnóstico de rutina.
En primer lugar, se investigará la sobreexpresión de ERG mediante inmunotinción de ERG.
Las muestras negativas para la inmunotinción de ERG se estudiarán para la translocación de TMPRSS2-ERG mediante FISH in situ o mediante una RT-PCR específica para la translocación.
A continuación, las biopsias negativas para TMPRSS2-ERG se analizarán para detectar la sobreexpresión de otras proteínas ETS (ETV1, ETV4, ETV5 y otras ETS que ocurren con poca frecuencia).
Cuando sea posible, se determinará el estado del gen pTEN, el supresor tumoral perdido con mayor frecuencia en los pacientes de próstata.
Los pacientes negativos para la sobreexpresión de las proteínas ETS serán analizados para SPINK1.
El nivel de SLPI se medirá también en el suero y en la orina de los controles (pacientes con BPH y sujetos sanos). 7 ml de sangre periférica y una muestra de orina para la determinación de la concentración de SLPI. Las muestras de sangre se procesarán con prontitud para obtener sueros; tanto el suero como la orina se almacenarán a -80°C en el laboratorio. Los niveles de SLPI en el suero y en la orina se cuantificarán mediante un ensayo ELISA usando el "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". |
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Mando B
(b) 30 sujetos masculinos mayores de 50 años sin enfermedad prostática ni ninguna otra neoplasia
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El nivel de SLPI se medirá también en el suero y en la orina de los controles (pacientes con BPH y sujetos sanos). 7 ml de sangre periférica y una muestra de orina para la determinación de la concentración de SLPI. Las muestras de sangre se procesarán con prontitud para obtener sueros; tanto el suero como la orina se almacenarán a -80°C en el laboratorio. Los niveles de SLPI en el suero y en la orina se cuantificarán mediante un ensayo ELISA usando el "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLPI y datos clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 15 meses
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Correlación entre datos clínicos de cáncer de próstata y niveles de SLPI
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hasta la finalización del estudio, al menos 15 meses
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SLPI y datos patológicos
Periodo de tiempo: Inscripción
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Correlación entre datos patológicos de cáncer de próstata y niveles de SLPI
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Inscripción
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SLPI y características moleculares
Periodo de tiempo: Inscripción
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Correlación entre las características moleculares del cáncer de próstata y los niveles de SLPI
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Notaro, MD, ISPRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidor de la peptidasa de leucocitos secretores
Otros números de identificación del estudio
- 17931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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