Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLPI eturauhassyöpään

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: uusi eturauhassyövän biomarkkeri

Tutkimustutkimus SLPI:n ilmentymisestä ihmisen eturauhassyöpäpotilailla Tämä on voittoa tavoittelematon tutkiva tutkimus SLPI:n ilmentymisestä ihmisen eturauhassyöpäpotilailla, ja siihen rekisteröidään noin 200 potilasta, jotka otetaan epäillyn eturauhassyövän vuoksi Careggin yliopistolliseen sairaalaan. Tarkistamme, voiko SLPI-tason nousu seerumeissa toimia syövän etenemisen biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on heterogeeninen sairaus, jota esiintyy useammin iäkkäillä miehillä. Eturauhassyöpä on yleensä paikallinen ja etenee hitaasti; näin ollen potilas ei välttämättä kärsi mistään oireista vuosiin. Osa PC-potilaista kehittää kuitenkin etäpesäkkeitä ja siitä voi tulla kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi käyttäytyä aggressiivisesti ja lopulta aiheuttaa etäpesäkkeitä. Joka tapauksessa, koska se on yleisin miesten syöpä länsimaissa, se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Tästä syystä eri kliinisiä käyttäytymismalleja määrittävien molekyylimuutosten ja niihin liittyvien biomarkkerien tunnistaminen olisi erittäin hyödyllistä.

Sekretiivinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI) on seriiniproteaasi, jonka parhaiten määritelty tehtävä on suojata isäntäkudoksia tulehduksen aikana vapautuvien proteolyyttisten entsyymien liialliselta vauriolta. Äskettäin SLPI:n on havaittu yli-ilmentyneen useissa eri syövissä (haima-, kilpirauhas-, kohdunkaulan-, kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä). Sitä vastoin SLPI:n on havaittu vähentyneen eturauhassyöpäpotilaiden seerumissa (ja kasvainkudoksessa) terveiden koehenkilöiden ja hyvänlaatuisen liikakasvun omaavien koehenkilöiden osalta. SLPI:n on kuitenkin havaittu lisääntyneen kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC) ja osassa CRPC-solulinjoja.

Nämä tiedot viittaavat siihen, että SLPI:n ilmentyminen eturauhassyövässä voi olla kaksivaiheista: ali-ilmentymistä alkuvaiheessa ja yli-ilmentymistä etenemisen aikana. Tämä erikoinen SLPI-ilmentymismalli viittaa siihen, että SLPI:llä voi olla rooli eturauhassyövän patogeneesissä ja/tai sen neoplastisten ominaisuuksien määrittämisessä. Tässä suhteessa on huomionarvoista, että SLPI sijaitsee kohdassa 20q13.2 (HPC20-lokus), joka sisältää eturauhassyöpäalttiusgeenejä. Näiden tietojen perusteella on mahdollista olettaa, että eturauhassyövän eteneminen voisi liittyä SLPI:n lisääntymiseen ja mahdollisesti ennakoida sitä.

Tämä on havainnollinen tutkimus SLPI-tasoista eturauhassairautta sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteissä, ja sen tutkivana tavoitteena on varmistaa, voisiko SLPI olla mahdollinen eturauhassyövän etenemisen biomarkkeri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mauro Gacci, MD
        • Alatutkija:
          • Simone Morselli, MD
        • Päätutkija:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Päätutkija:
          • Rosario Notaro, MD
        • Päätutkija:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Päätutkija:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Alatutkija:
          • Riccardo Campi, MD
        • Alatutkija:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Alatutkija:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Alatutkija:
          • Alessio Taddei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on eturauhassyöpä, ja vertailuryhminä potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) sekä yli 50-vuotiaat miehet, joilla ei ole eturauhassairautta tai muuta kasvainta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
  • Yli 50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla ei ole eturauhasen tai neoplastisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat miespuoliset, joilla ei ole eturauhassairautta.
  • Miespotilaat, joilla on joko eturauhasen kasvainsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
200 potilasta, joilla epäillään eturauhassyöpää
Diagnostinen testi: Sekretorinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI) eturauhassyövässä

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa". SLPI-taso mitataan diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana (3, 9, 15 kuukautta ja jos etenee).

Immunohistokemian protokolla SLPI-immunovärjäystä varten eturauhaskudoksen SLPI-tasojen tutkimiseksi

Diagnostinen testi: Molekyylimuutosten määritys
ETS-translokaatio (tai ETS-yli-ilmentyminen) testataan jokaisen potilaan bioptisista näytteistä kuten rutiininomaisissa diagnostisissa toimenpiteissä. Ensinnäkin ERG:n yli-ilmentymistä tutkitaan ERG-immunovärjäyksellä. ERG-immunovärjäyksen suhteen negatiivisista näytteistä tutkitaan TMPRSS2-ERG-translokaatio joko in situ FISH:lla tai translokaatiospesifisellä RT-PCR:llä. Seuraavaksi TMPRSS2-ERG-negatiiviset biopsiat testataan muiden ETS-proteiinien (ETV1, ETV4, ETV5 ja muiden harvoin esiintyvien ETS-proteiinien) yli-ilmentymisen varalta. Mikäli mahdollista, määritetään pTEN-geenin tila, joka on eturauhaspotilailla useimmin menetetty kasvainsuppressori. Potilailta, jotka ovat negatiivisia ETS-proteiinien yli-ilmentymisestä, testataan SPINK1.
Ohjaus A
(a) 50 potilasta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Diagnostinen testi: Molekyylimuutosten määritys
ETS-translokaatio (tai ETS-yli-ilmentyminen) testataan jokaisen potilaan bioptisista näytteistä kuten rutiininomaisissa diagnostisissa toimenpiteissä. Ensinnäkin ERG:n yli-ilmentymistä tutkitaan ERG-immunovärjäyksellä. ERG-immunovärjäyksen suhteen negatiivisista näytteistä tutkitaan TMPRSS2-ERG-translokaatio joko in situ FISH:lla tai translokaatiospesifisellä RT-PCR:llä. Seuraavaksi TMPRSS2-ERG-negatiiviset biopsiat testataan muiden ETS-proteiinien (ETV1, ETV4, ETV5 ja muiden harvoin esiintyvien ETS-proteiinien) yli-ilmentymisen varalta. Mikäli mahdollista, määritetään pTEN-geenin tila, joka on eturauhaspotilailla useimmin menetetty kasvainsuppressori. Potilailta, jotka ovat negatiivisia ETS-proteiinien yli-ilmentymisestä, testataan SPINK1.
Diagnostinen testi: Erittäviä leukosyyttien proteaasin estäjä (SLPI) Terve

SLPI-taso mitataan myös kontrollien (BPH-potilaat ja terveet koehenkilöt) seerumista ja virtsasta.

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa".
Ohjaus B
(b) 30 yli 50-vuotiasta miespuolista henkilöä, joilla ei ole eturauhassairautta tai muuta neoplasiaa
Diagnostinen testi: Erittäviä leukosyyttien proteaasin estäjä (SLPI) Terve

SLPI-taso mitataan myös kontrollien (BPH-potilaat ja terveet koehenkilöt) seerumista ja virtsasta.

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLPI ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 15 kuukautta
Eturauhassyövän kliinisen tiedon ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 15 kuukautta
SLPI ja patologiset tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Eturauhassyövän patologisten tietojen ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
Ilmoittautuminen
SLPI ja molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Eturauhassyövän molekyyliominaisuuksien ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
Ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17931

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa