Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLPI för prostatacancer

6 maj 2022 uppdaterad av: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: en ny biomarkör för prostatacancer

Utforskande studie av SLPI-uttryck hos humana prostatacancerpatienter Detta är en icke-vinstdrivande explorativ studie om uttrycket av SLPI hos humana prostatacancerpatienter som kommer att registrera cirka 200 patienter som tas in på Careggi University Hospital för misstänkt prostatacancer. Vi kommer att verifiera om en ökning av SLPI-nivåer i sera kan fungera som biomarkör för cancerprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PC) är en heterogen sjukdom som förekommer oftare hos äldre män. Prostatacancer är vanligtvis lokaliserad och har en långsam utveckling; sålunda kanske patienten inte lider av något symptom på flera år. En del av patienterna utvecklar dock metastaser och kan bli en kliniskt relevant sjukdom som kan visa ett aggressivt beteende och så småningom ge metastaser. I vilket fall som helst, eftersom det är den vanligaste cancerformen hos män i västländerna, är den den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer hos män. Av denna anledning skulle identifieringen av de molekylära förändringarna som bestämmer de olika kliniska beteendena och av de associerade biomarkörerna vara extremt användbar.

Sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI) är ett serinproteas vars bäst definierade funktion är att skydda värdvävnader från den överdrivna skadan av proteolytiska enzymer som frisätts under inflammation. Nyligen har SLPI visat sig överuttryckt i en mängd olika cancerformer (cancer i bukspottkörteln, papillär sköldkörtel, livmoderhalscancer, endometrie- och äggstockscancer). I uppenbar kontrast har SLPI konstaterats reducerad i sera (och tumörvävnad) hos prostatacancerpatienter med avseende på friska försökspersoner och patienter med godartad hyperplasi. SLPI har emellertid befunnits uppreglerad hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och i en undergrupp av CRPC-cellinjer.

Dessa data tyder på att uttryck av SLPI i prostatacancer kan vara bifasiskt: underuttryckt under de tidiga stadierna och överuttryckt under progression. Detta märkliga mönster av SLPI-uttryck antyder att SLPI kan spela en roll i prostatacancerpatogenes och/eller vid bestämning av dess neoplastiska egenskaper. I detta avseende är det anmärkningsvärt att SLPI är beläget vid 20q13.2 (HPC20-lokus), ett lokus som innehåller gener för prostatacancermottaglighet. Baserat på dessa data är det möjligt att anta att prostatacancerprogression kan associeras, och möjligen förebådas, av ökningen av SLPI.

Detta är en observationsundersökning av SLPI-nivåer i blod- och vävnadsprover från patienter med prostatasjukdom med det explorativa målet att verifiera om SLPI kan vara en potentiell biomarkör för prostatacancerprogression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mauro Gacci, MD
        • Underutredare:
          • Simone Morselli, MD
        • Huvudutredare:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Huvudutredare:
          • Rosario Notaro, MD
        • Huvudutredare:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Huvudutredare:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Underutredare:
          • Riccardo Campi, MD
        • Underutredare:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Underutredare:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Underutredare:
          • Alessio Taddei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter med prostatakarcinom och, som kontrollgrupper, patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) och män äldre än 50 år med varken prostatasjukdom eller någon annan neoplasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer.
  • Patienter med benign prostatahyperplasi.
  • Manliga försökspersoner äldre än 50 år utan prostata- eller neoplastiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Manliga försökspersoner yngre än 50 år utan prostatasjukdom.
  • Manliga försökspersoner med neoplastiska sjukdomar antingen än prostata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
200 patienter med misstanke om prostatacancer
Diagnostiskt test: Sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI) vid prostatacancer

7 ml perifert blod och ett urinprov för bestämning av SLPI-koncentration. Blodprover kommer att behandlas omedelbart för att erhålla sera; både sera och urin kommer att förvaras vid -80°C i laboratoriet. Nivåerna av SLPI i serumet och i urinen kommer att kvantifieras med en ELISA-analys med hjälp av "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". SLPI-nivån kommer att mätas vid diagnos och under uppföljningen (3, 9, 15 månader och vid progression).

Immunhistokemiprotokoll för SLPI-immunfärgning för att undersöka SLPI-nivåer av prostatavävnad

Diagnostiskt test: Bestämning av molekylära förändringar
Förekomsten av ETS-translokation (eller av ETS-överuttryck) kommer att testas på bioptiska prover i varje patient som för rutindiagnostiska procedurer. Först kommer ERG-överuttryck att undersökas genom ERG-immunfärgning. Proverna som är negativa för ERG-immunfärgning kommer att studeras för TMPRSS2-ERG-translokation antingen med in situ FISH eller genom en translokationsspecifik RT-PCR. Därefter kommer biopsierna som är negativa för TMPRSS2-ERG att testas för överuttryck av andra ETS-proteiner (ETV1, ETV4, ETV5 och för andra sällan förekommande ETS). När det är möjligt kommer det att fastställas status för pTEN-genen, den tumörsuppressor som oftast förloras hos prostatapatienter. Patienter som är negativa för överuttrycket av ETS-proteinerna kommer att testas för SPINK1.
Kontroll A
(a) 50 patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Diagnostiskt test: Bestämning av molekylära förändringar
Förekomsten av ETS-translokation (eller av ETS-överuttryck) kommer att testas på bioptiska prover i varje patient som för rutindiagnostiska procedurer. Först kommer ERG-överuttryck att undersökas genom ERG-immunfärgning. Proverna som är negativa för ERG-immunfärgning kommer att studeras för TMPRSS2-ERG-translokation antingen med in situ FISH eller genom en translokationsspecifik RT-PCR. Därefter kommer biopsierna som är negativa för TMPRSS2-ERG att testas för överuttryck av andra ETS-proteiner (ETV1, ETV4, ETV5 och för andra sällan förekommande ETS). När det är möjligt kommer det att fastställas status för pTEN-genen, den tumörsuppressor som oftast förloras hos prostatapatienter. Patienter som är negativa för överuttrycket av ETS-proteinerna kommer att testas för SPINK1.
Diagnostiskt test: Sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI) Frisk

SLPI-nivån kommer att mätas även i serumet och i urinen från kontroller (patienter med BPH och friska försökspersoner).

7 ml perifert blod och ett urinprov för bestämning av SLPI-koncentration. Blodprover kommer att behandlas omedelbart för att erhålla sera; både sera och urin kommer att förvaras vid -80°C i laboratoriet. Nivåerna av SLPI i serumet och i urinen kommer att kvantifieras med en ELISA-analys med hjälp av "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".
Kontroll B
(b) 30 manliga försökspersoner äldre än 50 år med varken prostatasjukdom eller någon annan neoplasi
Diagnostiskt test: Sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI) Frisk

SLPI-nivån kommer att mätas även i serumet och i urinen från kontroller (patienter med BPH och friska försökspersoner).

7 ml perifert blod och ett urinprov för bestämning av SLPI-koncentration. Blodprover kommer att behandlas omedelbart för att erhålla sera; både sera och urin kommer att förvaras vid -80°C i laboratoriet. Nivåerna av SLPI i serumet och i urinen kommer att kvantifieras med en ELISA-analys med hjälp av "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLPI och kliniska data
Tidsram: genom avslutad studie, minst 15 månader
Korrelation mellan kliniska data om prostatacancer och SLPI-nivåer
genom avslutad studie, minst 15 månader
SLPI och patologiska data
Tidsram: Inskrivning
Korrelation mellan patologiska data för prostatacancer och SLPI-nivåer
Inskrivning
SLPI och molekylära funktioner
Tidsram: Inskrivning
Korrelation mellan molekylära egenskaper hos prostatacancer och SLPI-nivåer
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Utredare

  • Huvudutredare: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17931

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera