Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SLPI для рака простаты

6 мая 2022 г. обновлено: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: новый биомаркер рака предстательной железы

Поисковое исследование экспрессии SLPI у пациентов с раком простаты Это некоммерческое исследовательское исследование экспрессии SLPI у пациентов с раком простаты, в котором примут участие около 200 пациентов, госпитализированных с подозрением на рак простаты в университетскую больницу Кареджи. Мы проверим, может ли повышение уровня SLPI в сыворотке служить биомаркером прогрессирования рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) — гетерогенное заболевание, чаще встречающееся у мужчин пожилого возраста. Рак предстательной железы обычно локализован и имеет медленное прогрессирование; таким образом, пациент может годами не страдать от каких-либо симптомов. Однако у части больных РПЖ развивается метастазирование и может стать клинически значимым заболеванием, которое может проявлять агрессивное поведение и, в конечном итоге, давать метастазы. В любом случае, поскольку это самый распространенный рак у мужчин в западных странах, он является второй по значимости причиной смерти от рака у мужчин. По этой причине идентификация молекулярных изменений, определяющих различное клиническое поведение, и связанных с ними биомаркеров было бы чрезвычайно полезным.

Ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI) представляет собой сериновую протеазу, наиболее определенная функция которой заключается в защите тканей хозяина от чрезмерного повреждения протеолитическими ферментами, высвобождаемыми во время воспаления. Недавно была обнаружена сверхэкспрессия SLPI при различных видах рака (рак поджелудочной железы, папиллярный рак щитовидной железы, рак шейки матки, рак эндометрия и рак яичников). В противоположность этому было обнаружено, что SLPI снижен в сыворотке (и опухолевой ткани) больных раком предстательной железы по сравнению со здоровыми субъектами и субъектами с доброкачественной гиперплазией. Однако было обнаружено, что SLPI активируется у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) и в подмножестве клеточных линий КРРПЖ.

Эти данные свидетельствуют о том, что экспрессия SLPI при раке предстательной железы может быть двухфазной: недостаточная экспрессия на ранних стадиях и повышенная экспрессия во время прогрессирования. Этот своеобразный паттерн экспрессии SLPI предполагает, что SLPI может играть роль в патогенезе рака предстательной железы и/или в определении его неопластических признаков. В этом отношении следует отметить, что SLPI расположен в локусе 20q13.2 (локус HPC20), в котором находятся гены предрасположенности к раку предстательной железы. На основании этих данных можно предположить, что прогрессирование рака предстательной железы может быть связано и, возможно, предвещается увеличением SLPI.

Это обсервационное исследование уровней SLPI в образцах крови и тканей пациентов с заболеванием предстательной железы с исследовательской целью проверить, может ли SLPI быть потенциальным биомаркером прогрессирования рака простаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Benemei
  • Номер телефона: 055 7946999
  • Электронная почта: silvia.benemei@unifi.it

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mauro Gacci, MD
        • Младший исследователь:
          • Simone Morselli, MD
        • Главный следователь:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Главный следователь:
          • Rosario Notaro, MD
        • Главный следователь:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Главный следователь:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Campi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Младший исследователь:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessio Taddei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с карциномой предстательной железы и, в качестве контрольных групп, пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и мужчины старше 50 лет, не имеющие ни заболевания предстательной железы, ни какой-либо другой неоплазии.

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком предстательной железы.
  • Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
  • Субъекты мужского пола старше 50 лет без заболеваний предстательной железы или новообразований.

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола моложе 50 лет без заболеваний предстательной железы.
  • Субъекты мужского пола с опухолевыми заболеваниями, кроме предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
200 пациентов с подозрением на рак простаты
Диагностический тест: Ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI) при раке предстательной железы

7 мл периферической крови и образец мочи для определения концентрации СЛПИ. Образцы крови будут оперативно обработаны для получения сыворотки; и сыворотка, и моча будут храниться в лаборатории при температуре -80°C. Уровни SLPI в сыворотке и моче будут количественно определять с помощью анализа ELISA с использованием «набора для ELISA Quantikine SLPI человека». Уровень SLPI будет измеряться при постановке диагноза и в течение последующего наблюдения (через 3, 9, 15 месяцев и в случае прогрессирования).

Протокол иммуногистохимии для иммуноокрашивания SLPI для исследования уровней SLPI в ткани предстательной железы

Диагностический тест: Определение молекулярных изменений
Наличие транслокации ETS (или гиперэкспрессии ETS) будет проверено на биоптатах у каждого пациента, как и при обычных диагностических процедурах. Во-первых, сверхэкспрессия ERG будет исследована с помощью иммуноокрашивания ERG. Образцы, отрицательные для иммуноокрашивания ERG, будут исследованы на транслокацию TMPRSS2-ERG либо с помощью in situ FISH, либо с помощью специфичной для транслокации RT-PCR. Затем биопсии, отрицательные на TMPRSS2-ERG, будут проверены на сверхэкспрессию других белков ETS (ETV1, ETV4, ETV5 и других редко встречающихся ETS). Когда это возможно, будет определен статус гена pTEN, супрессора опухоли, который чаще всего теряется у пациентов с простатой. Пациенты с отрицательным результатом сверхэкспрессии белков ETS будут проверены на SPINK1.
Контроль А
(а) 50 пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Диагностический тест: Определение молекулярных изменений
Наличие транслокации ETS (или гиперэкспрессии ETS) будет проверено на биоптатах у каждого пациента, как и при обычных диагностических процедурах. Во-первых, сверхэкспрессия ERG будет исследована с помощью иммуноокрашивания ERG. Образцы, отрицательные для иммуноокрашивания ERG, будут исследованы на транслокацию TMPRSS2-ERG либо с помощью in situ FISH, либо с помощью специфичной для транслокации RT-PCR. Затем биопсии, отрицательные на TMPRSS2-ERG, будут проверены на сверхэкспрессию других белков ETS (ETV1, ETV4, ETV5 и других редко встречающихся ETS). Когда это возможно, будет определен статус гена pTEN, супрессора опухоли, который чаще всего теряется у пациентов с простатой. Пациенты с отрицательным результатом сверхэкспрессии белков ETS будут проверены на SPINK1.
Диагностический тест: Ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI) Здоровый

Уровень SLPI будет измеряться также в сыворотке и моче у контрольной группы (пациенты с ДГПЖ и здоровые субъекты).

7 мл периферической крови и образец мочи для определения концентрации СЛПИ. Образцы крови будут оперативно обработаны для получения сыворотки; и сыворотка, и моча будут храниться в лаборатории при температуре -80°C. Уровни SLPI в сыворотке и моче будут количественно определять с помощью анализа ELISA с использованием «набора для ELISA Quantikine SLPI человека».
Контроль Б
(b) 30 мужчин старше 50 лет без заболеваний предстательной железы и других новообразований.
Диагностический тест: Ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI) Здоровый

Уровень SLPI будет измеряться также в сыворотке и моче у контрольной группы (пациенты с ДГПЖ и здоровые субъекты).

7 мл периферической крови и образец мочи для определения концентрации СЛПИ. Образцы крови будут оперативно обработаны для получения сыворотки; и сыворотка, и моча будут храниться в лаборатории при температуре -80°C. Уровни SLPI в сыворотке и моче будут количественно определять с помощью анализа ELISA с использованием «набора для ELISA Quantikine SLPI человека».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLPI и клинические данные
Временное ограничение: после завершения обучения, не менее 15 месяцев
Корреляция между клиническими данными рака предстательной железы и уровнями SLPI
после завершения обучения, не менее 15 месяцев
SLPI и патологические данные
Временное ограничение: Регистрация
Корреляция между патологическими данными рака предстательной железы и уровнями SLPI
Регистрация
SLPI и молекулярные особенности
Временное ограничение: Регистрация
Корреляция между молекулярными особенностями рака предстательной железы и уровнями SLPI
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Соавторы

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Следователи

  • Главный следователь: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17931

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться