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在局部浸润(Walant)或腋窝阻滞下进行远端手术后的满意度调查 (WALAX)

2021年8月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

在 1970 年代至 80 年代,Donald Lalonde 博士(加拿大外科医生)开发了一种称为 WALANT(完全清醒局部麻醉无止血带)的手部手术麻醉技术。 该技术基于局部麻醉剂(利多卡因)和肾上腺素(肾上腺素)的联合给药,它可以限制出血并可以省去止血带。 此外,与躯干麻醉相反,这种在手术部位对面渗透的药物组合可保持肢体的活动能力。 然而,这种技术并非没有风险,并且已经报道了一些不良事件:由于使用普鲁卡因或可卡因过量导致的局部麻醉剂中毒和手指坏死。

目前在法国,手部手术(腋窝阻滞或 BAx)通常首选在手臂上使用气动止血带进行躯干麻醉。 在这种情况下,气动止血带用于最大限度地减少术中失血并提高手术视野的可见度。 然而,它可能是不适、疼痛或短暂性神经功能缺损的根源。

迄今为止,比较 WALANT 和 BAx 的研究很少,而且没有一项研究评估了患者的围手术期体验以及短期和长期感觉异常的发生率。

为了衡量接受 BAx 或 WALANT 手部手术患者的围手术期满意度,我们进行了一项前瞻性观察性非随机研究,评估 D0 时的 EVAN-LR 满意度评分。 该研究的次要目标是评估两组的术后不良事件(手指坏死、感觉异常、局部麻醉剂中毒、手术肢体感染)、术后镇痛治疗的消耗。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nimes、法国、30029
        • CHU de Nîmes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入研究的患者为至少 18 岁、住院接受预定手术、接受研究原则、能够完成 EVAN-G 问卷并能够独自行走的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 在局部或局部区域麻醉下进行手、腕或肘的预定手术
  • 同意参与

排除标准:

  • 局部区域或局部麻醉的禁忌症
  • 对所用产品过敏(利多卡因、肾上腺素)
  • 怀孕的女人
  • 无法回答后续问卷的理解障碍(混乱、认知障碍……)或语言障碍
  • 拒绝参与或跟进
  • 紧急或全身麻醉下的手术

用 www.DeepL.com/Translator 翻译 (免费版)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
瓦兰特
使用 WALANT 技术进行麻醉
使用 EVAN LR 问卷评估患者满意度
BAx
超声控制下腋窝阻滞麻醉
使用 EVAN LR 问卷评估患者满意度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日间手术满意度
大体时间:第 0 天
用 EVAN LR 评分衡量日间手术的满意度(EVAN LR:Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale;EVAN-LR 包括 19 个项目,以全球指数和五个维度构成:注意力、信息、不适、等待和疼痛; , 所有维度的评分从 0 到 100,其中 100 表示可能的最佳满意度,0 表示最差)
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Local/2020/PC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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