- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855149
Nöjdhetsundersökning efter distal kirurgi utförd under lokal infiltration (Walant) eller under axillärt block (WALAX)
På 1970-1980-talen utvecklade Dr. Donald Lalonde (kirurg, Kanada) en anestesiteknik för handkirurgi som heter WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Denna teknik är baserad på gemensam administrering av ett lokalbedövningsmedel (lidokain) och adrenalin (adrenalin), vilket begränsar blödningar och gör det möjligt att avstå från en tourniquet. Dessutom, och i motsats till trunkal anestesi, bevarar denna kombination av läkemedel som infiltrerats mittemot operationsstället lemmens rörlighet. Denna teknik är dock inte utan risk och vissa biverkningar har rapporterats: förgiftning av lokalanestetika på grund av överdos och digital nekros med användning av prokain eller kokain.
För närvarande i Frankrike föredras ofta trunkal anestesi med en pneumatisk turniquet på armen för handkirurgi (axillär block eller BAx). I det här fallet används den pneumatiska tourniqueten för att minimera intraoperativ blodförlust och förbättra synligheten av operationsfältet. Det kan dock vara en källa till obehag, smärta eller övergående neurologiskt underskott.
Hittills finns få studier som jämför WALANT och BAx tillgängliga och ingen har utvärderat patienternas perioperativa erfarenhet och förekomsten av parestesier på kort och lång sikt.
För att mäta den perioperativa tillfredsställelsen hos patienter som genomgår handkirurgi med BAx eller WALANT, genomför vi en prospektiv observationell icke-randomiserad studie som utvärderar EVAN-LR-tillfredsställelsepoängen vid D0. De sekundära målen för studien är att utvärdera postoperativa biverkningar (digital nekros, parestesier, lokalanestetiska förgiftningar, infektion i den opererade extremiteten), konsumtion av postoperativa smärtstillande behandlingar i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- planerad operation av handen, handleden eller armbågen under lokal eller lokoregional anestesi
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för lokal- eller lokalbedövning
- allergi mot de administrerade produkterna (lidokain, epinefrin)
- gravid kvinna
- förståelsestörning (förvirring, kognitiv störning...) eller språklig störning som inte tillåter att besvara uppföljningsenkäterna
- vägran att delta eller följa upp
- operation i akut eller under narkos
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
anestesi utförd med WALANT-teknik
|
Patientnöjdhet utvärderad med EVAN LR frågeformulär
|
|
BAx
anestesi utförd med axillär blockad under ultraljudskontroll
|
Patientnöjdhet utvärderad med EVAN LR frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av dagfallskirurgi
Tidsram: Dag 0
|
Tillfredsställelse av dagkirurgi mätt med EVAN LR-poäng (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR består av 19 artiklar, strukturerade i ett globalt index och fem dimensioner: Uppmärksamhet, Information, Obehag, Vänta och Smärta ; , Alla dimensioner betygsätts på en skala från 0 till 100, där 100 indikerar bästa möjliga nivå av tillfredsställelse och 0 den sämsta)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Local/2020/PC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .