Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshetsundersøkelse etter distal kirurgi utført under lokal infiltrasjon (Walant) eller under aksillær blokk (WALAX)

16. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

På 1970-1980-tallet utviklet Dr. Donald Lalonde (kirurg, Canada) en anestesiteknikk for håndkirurgi kalt WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Denne teknikken er basert på felles administrering av et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain) og adrenalin (adrenalin), som begrenser blødning og gjør det mulig å avstå fra en turniquet. I tillegg, og i motsetning til trunkal anestesi, bevarer denne kombinasjonen av medikamenter infiltrert på motsatt side av operasjonsstedet lemmens mobilitet. Imidlertid er denne teknikken ikke uten risiko, og noen uønskede hendelser er rapportert: forgiftning av lokalbedøvelse på grunn av overdose og digital nekrose ved bruk av prokain eller kokain.

For tiden i Frankrike foretrekkes ofte truncal anestesi med en pneumatisk tourniquet på armen for håndkirurgi (aksillær blokk eller BAx). I dette tilfellet brukes den pneumatiske tourniqueten for å minimere intraoperativt blodtap og forbedre synligheten til operasjonsfeltet. Imidlertid kan det være en kilde til ubehag, smerte eller forbigående nevrologisk underskudd.

Til dags dato er få studier som sammenligner WALANT og BAx tilgjengelig, og ingen har evaluert pasientens perioperative erfaring og forekomsten av parestesier på kort og lang sikt.

For å måle den perioperative tilfredsheten til pasienter som gjennomgår håndkirurgi med BAx eller WALANT, gjennomfører vi en prospektiv observasjons ikke-randomisert studie som evaluerer EVAN-LR-tilfredshetsskåren ved D0. De sekundære målene for studien er å evaluere postoperative bivirkninger (digital nekrose, parestesier, lokalbedøvelsesforgiftninger, infeksjon i det opererte lem), inntak av postoperative smertestillende behandlinger i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er inkludert i studien er pasienter som er minst 18 år gamle, innlagt på sykehus for planlagt kirurgi, som har akseptert prinsippet for studien, er i stand til å fylle ut EVAN-G spørreskjemaet og er i stand til å gå alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • planlagt operasjon av hånden, håndleddet eller albuen under lokal eller lokoregional anestesi
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for lokal- eller lokalbedøvelse
  • allergi mot produktene som administreres (lidokain, epinefrin)
  • gravid kvinne
  • forståelsesforstyrrelse (forvirring, kognitiv forstyrrelse...) eller språklig lidelse som ikke tillater å svare på oppfølgingsspørreskjemaene
  • nektet å delta eller å følge opp
  • operasjon i nødstilfelle eller under generell anestesi

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
WALANT
anestesi utført med WALANT-teknikk
Pasienttilfredshet evaluert med EVAN LR spørreskjema
BAx
anestesi utført med aksillær blokkering under ultralydkontroll
Pasienttilfredshet evaluert med EVAN LR spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse med dagkirurgi
Tidsramme: Dag 0
Tilfredshet med dagkirurgi målt med EVAN LR-score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR består av 19 elementer, strukturert i en global indeks og fem dimensjoner: Oppmerksomhet, Informasjon, Ubehag, Venting og Smerte ; , Alle dimensjoner scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer best mulig grad av tilfredshet og 0 det dårligste)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Local/2020/PC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere