- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855149
Tilfredshetsundersøkelse etter distal kirurgi utført under lokal infiltrasjon (Walant) eller under aksillær blokk (WALAX)
På 1970-1980-tallet utviklet Dr. Donald Lalonde (kirurg, Canada) en anestesiteknikk for håndkirurgi kalt WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Denne teknikken er basert på felles administrering av et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain) og adrenalin (adrenalin), som begrenser blødning og gjør det mulig å avstå fra en turniquet. I tillegg, og i motsetning til trunkal anestesi, bevarer denne kombinasjonen av medikamenter infiltrert på motsatt side av operasjonsstedet lemmens mobilitet. Imidlertid er denne teknikken ikke uten risiko, og noen uønskede hendelser er rapportert: forgiftning av lokalbedøvelse på grunn av overdose og digital nekrose ved bruk av prokain eller kokain.
For tiden i Frankrike foretrekkes ofte truncal anestesi med en pneumatisk tourniquet på armen for håndkirurgi (aksillær blokk eller BAx). I dette tilfellet brukes den pneumatiske tourniqueten for å minimere intraoperativt blodtap og forbedre synligheten til operasjonsfeltet. Imidlertid kan det være en kilde til ubehag, smerte eller forbigående nevrologisk underskudd.
Til dags dato er få studier som sammenligner WALANT og BAx tilgjengelig, og ingen har evaluert pasientens perioperative erfaring og forekomsten av parestesier på kort og lang sikt.
For å måle den perioperative tilfredsheten til pasienter som gjennomgår håndkirurgi med BAx eller WALANT, gjennomfører vi en prospektiv observasjons ikke-randomisert studie som evaluerer EVAN-LR-tilfredshetsskåren ved D0. De sekundære målene for studien er å evaluere postoperative bivirkninger (digital nekrose, parestesier, lokalbedøvelsesforgiftninger, infeksjon i det opererte lem), inntak av postoperative smertestillende behandlinger i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- planlagt operasjon av hånden, håndleddet eller albuen under lokal eller lokoregional anestesi
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for lokal- eller lokalbedøvelse
- allergi mot produktene som administreres (lidokain, epinefrin)
- gravid kvinne
- forståelsesforstyrrelse (forvirring, kognitiv forstyrrelse...) eller språklig lidelse som ikke tillater å svare på oppfølgingsspørreskjemaene
- nektet å delta eller å følge opp
- operasjon i nødstilfelle eller under generell anestesi
Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
anestesi utført med WALANT-teknikk
|
Pasienttilfredshet evaluert med EVAN LR spørreskjema
|
|
BAx
anestesi utført med aksillær blokkering under ultralydkontroll
|
Pasienttilfredshet evaluert med EVAN LR spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse med dagkirurgi
Tidsramme: Dag 0
|
Tilfredshet med dagkirurgi målt med EVAN LR-score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR består av 19 elementer, strukturert i en global indeks og fem dimensjoner: Oppmerksomhet, Informasjon, Ubehag, Venting og Smerte ; , Alle dimensjoner scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer best mulig grad av tilfredshet og 0 det dårligste)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Local/2020/PC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .