- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855149
Исследование удовлетворенности после дистальных операций, выполненных под местной инфильтрацией (Walant) или под подмышечной блокадой (WALAX)
В 1970–1980-х годах доктор Дональд Лалонд (хирург, Канада) разработал методику анестезии для хирургии кисти под названием WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Эта методика основана на совместном введении местного анестетика (лидокаина) и адреналина (адреналина), что ограничивает кровотечение и позволяет обойтись без жгута. Кроме того, в отличие от трункальной анестезии, эта комбинация препаратов, инфильтрированных напротив операционного поля, сохраняет подвижность конечности. Тем не менее, этот метод небезопасен, и сообщалось о некоторых побочных эффектах: интоксикация местными анестетиками из-за передозировки и некроз пальцев при использовании новокаина или кокаина.
В настоящее время во Франции при операциях на кисти (подмышечная блокада или BAx) часто предпочитают трункальную анестезию с пневматическим жгутом на руке. В этом случае пневматический жгут используется для минимизации интраоперационной кровопотери и улучшения обзора операционного поля. Однако это может быть источником дискомфорта, боли или преходящего неврологического дефицита.
На сегодняшний день доступно несколько исследований, сравнивающих WALANT и BAx, и ни одно из них не оценивало периоперационный опыт пациентов и частоту парестезий в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Чтобы измерить периоперационную удовлетворенность пациентов, перенесших операцию на кисти с BAx или WALANT, мы проводим проспективное обсервационное нерандомизированное исследование, оценивающее оценку удовлетворенности EVAN-LR на D0. Второстепенными целями исследования являются оценка послеоперационных нежелательных явлений (некроз пальцев, парестезии, интоксикация местными анестетиками, инфицирование оперированной конечности), потребление послеоперационных анальгетиков в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- плановая операция на кисти, запястье или локте под местной или местно-регионарной анестезией
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- противопоказания к местно-регионарной или местной анестезии
- аллергия на вводимые препараты (лидокаин, адреналин)
- беременная женщина
- расстройство понимания (спутанность сознания, когнитивное расстройство...) или языковое расстройство, которое не позволяет отвечать на последующие анкеты
- отказ от участия или последующего наблюдения
- оперативное вмешательство в экстренном порядке или под общим наркозом
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВАЛАНТ
анестезия по методике WALANT
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника EVAN LR
|
BAx
анестезия проводится аксиллярной блокадой под контролем УЗИ
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника EVAN LR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность хирургией дневного стационара
Временное ограничение: День 0
|
Удовлетворенность амбулаторным хирургическим вмешательством оценивается по шкале EVAN LR (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR включает 19 пунктов, структурированных в виде глобального индекса и пяти параметров: внимание, информация, дискомфорт, ожидание и боль). ; , Все параметры оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на наилучший возможный уровень удовлетворенности, а 0 — на худший)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2020/PC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удовлетворенность пациентов
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточностьАвстралия, Гонконг, Япония