Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удовлетворенности после дистальных операций, выполненных под местной инфильтрацией (Walant) или под подмышечной блокадой (WALAX)

16 августа 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

В 1970–1980-х годах доктор Дональд Лалонд (хирург, Канада) разработал методику анестезии для хирургии кисти под названием WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Эта методика основана на совместном введении местного анестетика (лидокаина) и адреналина (адреналина), что ограничивает кровотечение и позволяет обойтись без жгута. Кроме того, в отличие от трункальной анестезии, эта комбинация препаратов, инфильтрированных напротив операционного поля, сохраняет подвижность конечности. Тем не менее, этот метод небезопасен, и сообщалось о некоторых побочных эффектах: интоксикация местными анестетиками из-за передозировки и некроз пальцев при использовании новокаина или кокаина.

В настоящее время во Франции при операциях на кисти (подмышечная блокада или BAx) часто предпочитают трункальную анестезию с пневматическим жгутом на руке. В этом случае пневматический жгут используется для минимизации интраоперационной кровопотери и улучшения обзора операционного поля. Однако это может быть источником дискомфорта, боли или преходящего неврологического дефицита.

На сегодняшний день доступно несколько исследований, сравнивающих WALANT и BAx, и ни одно из них не оценивало периоперационный опыт пациентов и частоту парестезий в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Чтобы измерить периоперационную удовлетворенность пациентов, перенесших операцию на кисти с BAx или WALANT, мы проводим проспективное обсервационное нерандомизированное исследование, оценивающее оценку удовлетворенности EVAN-LR на D0. Второстепенными целями исследования являются оценка послеоперационных нежелательных явлений (некроз пальцев, парестезии, интоксикация местными анестетиками, инфицирование оперированной конечности), потребление послеоперационных анальгетиков в обеих группах.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, — это пациенты в возрасте не моложе 18 лет, госпитализированные для проведения плановой операции, принявшие принцип исследования, способные заполнить опросник EVAN-G и способные ходить самостоятельно.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • плановая операция на кисти, запястье или локте под местной или местно-регионарной анестезией
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • противопоказания к местно-регионарной или местной анестезии
  • аллергия на вводимые препараты (лидокаин, адреналин)
  • беременная женщина
  • расстройство понимания (спутанность сознания, когнитивное расстройство...) или языковое расстройство, которое не позволяет отвечать на последующие анкеты
  • отказ от участия или последующего наблюдения
  • оперативное вмешательство в экстренном порядке или под общим наркозом

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВАЛАНТ
анестезия по методике WALANT
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника EVAN LR
BAx
анестезия проводится аксиллярной блокадой под контролем УЗИ
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника EVAN LR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность хирургией дневного стационара
Временное ограничение: День 0
Удовлетворенность амбулаторным хирургическим вмешательством оценивается по шкале EVAN LR (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR включает 19 пунктов, структурированных в виде глобального индекса и пяти параметров: внимание, информация, дискомфорт, ожидание и боль). ; , Все параметры оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на наилучший возможный уровень удовлетворенности, а 0 — на худший)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Local/2020/PC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Подписаться