- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855149
Ankieta satysfakcji po operacji dystalnej wykonanej pod naciekiem miejscowym (Walant) lub pod blokadą pachową (WALAX)
W latach 1970-1980 dr Donald Lalonde (chirurg, Kanada) opracował technikę znieczulającą do operacji ręki zwaną WALANT (Wide Awake Local Ansthetic No Tourniquet). Technika ta polega na łącznym podaniu środka miejscowo znieczulającego (lidokainy) i epinefryny (adrenaliny), co ogranicza krwawienie i pozwala zrezygnować z opaski uciskowej. Ponadto, w przeciwieństwie do znieczulenia do tułowia, ta kombinacja leków naciekanych naprzeciwko pola operacyjnego zachowuje ruchomość kończyny. Jednak ta technika nie jest pozbawiona ryzyka i odnotowano pewne działania niepożądane: zatrucie miejscowymi środkami znieczulającymi w wyniku przedawkowania i martwica palców po użyciu prokainy lub kokainy.
Obecnie we Francji znieczulenie tułowiowe z pneumatyczną stazą uciskową na ramieniu jest często preferowane w przypadku operacji ręki (blokada pachowa lub BAx). W tym przypadku opaska pneumatyczna służy do zminimalizowania śródoperacyjnej utraty krwi i poprawy widoczności pola operacyjnego. Może być jednak źródłem dyskomfortu, bólu lub przejściowego deficytu neurologicznego.
Do tej pory dostępnych jest niewiele badań porównujących WALANT i BAx i żadne nie oceniało okołooperacyjnego doświadczenia pacjentów ani częstości występowania parestezji w krótkim i długim okresie.
Aby zmierzyć okołooperacyjną satysfakcję pacjentów poddawanych operacji ręki za pomocą BAx lub WALANT, przeprowadzamy prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie oceniające ocenę satysfakcji EVAN-LR na poziomie D0. Celem drugorzędnym pracy jest ocena pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (martwica palców, parestezje, zatrucia środkami miejscowo znieczulającymi, zakażenie kończyny operowanej), zużycie pooperacyjnych środków przeciwbólowych w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- planowa operacja ręki, nadgarstka lub łokcia w znieczuleniu miejscowym lub miejscowo-regionalnym
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub miejscowego
- alergia na podawane produkty (lidokaina, epinefryna)
- kobieta w ciąży
- zaburzenia rozumienia (dezorientacja, zaburzenia poznawcze...) lub zaburzenia językowe, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających
- odmowa udziału lub kontynuacji
- operacja w trybie nagłym lub w znieczuleniu ogólnym
Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WALANT
znieczulenie wykonywane techniką WALANT
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EVAN LR
|
|
BAx
znieczulenie z blokadą pachową pod kontrolą USG
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EVAN LR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zadowolenie z chirurgii jednego dnia mierzone za pomocą wyniku EVAN LR (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR obejmuje 19 pozycji ułożonych w globalny indeks i pięć wymiarów: Uwaga, Informacja, Dyskomfort, Oczekiwanie i Ból ; , Wszystkie wymiary są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom zadowolenia, a 0 najgorszy)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2020/PC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadowolenie pacjenta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaGruczolak i rak jelita grubegoChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyPadaczka; KonfiskataStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone