Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta satysfakcji po operacji dystalnej wykonanej pod naciekiem miejscowym (Walant) lub pod blokadą pachową (WALAX)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

W latach 1970-1980 dr Donald Lalonde (chirurg, Kanada) opracował technikę znieczulającą do operacji ręki zwaną WALANT (Wide Awake Local Ansthetic No Tourniquet). Technika ta polega na łącznym podaniu środka miejscowo znieczulającego (lidokainy) i epinefryny (adrenaliny), co ogranicza krwawienie i pozwala zrezygnować z opaski uciskowej. Ponadto, w przeciwieństwie do znieczulenia do tułowia, ta kombinacja leków naciekanych naprzeciwko pola operacyjnego zachowuje ruchomość kończyny. Jednak ta technika nie jest pozbawiona ryzyka i odnotowano pewne działania niepożądane: zatrucie miejscowymi środkami znieczulającymi w wyniku przedawkowania i martwica palców po użyciu prokainy lub kokainy.

Obecnie we Francji znieczulenie tułowiowe z pneumatyczną stazą uciskową na ramieniu jest często preferowane w przypadku operacji ręki (blokada pachowa lub BAx). W tym przypadku opaska pneumatyczna służy do zminimalizowania śródoperacyjnej utraty krwi i poprawy widoczności pola operacyjnego. Może być jednak źródłem dyskomfortu, bólu lub przejściowego deficytu neurologicznego.

Do tej pory dostępnych jest niewiele badań porównujących WALANT i BAx i żadne nie oceniało okołooperacyjnego doświadczenia pacjentów ani częstości występowania parestezji w krótkim i długim okresie.

Aby zmierzyć okołooperacyjną satysfakcję pacjentów poddawanych operacji ręki za pomocą BAx lub WALANT, przeprowadzamy prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie oceniające ocenę satysfakcji EVAN-LR na poziomie D0. Celem drugorzędnym pracy jest ocena pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (martwica palców, parestezje, zatrucia środkami miejscowo znieczulającymi, zakażenie kończyny operowanej), zużycie pooperacyjnych środków przeciwbólowych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci badaniem to pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, hospitalizowani w celu planowego zabiegu chirurgicznego, którzy zaakceptowali zasady badania, są w stanie wypełnić kwestionariusz EVAN-G i samodzielnie chodzić.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • planowa operacja ręki, nadgarstka lub łokcia w znieczuleniu miejscowym lub miejscowo-regionalnym
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub miejscowego
  • alergia na podawane produkty (lidokaina, epinefryna)
  • kobieta w ciąży
  • zaburzenia rozumienia (dezorientacja, zaburzenia poznawcze...) lub zaburzenia językowe, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających
  • odmowa udziału lub kontynuacji
  • operacja w trybie nagłym lub w znieczuleniu ogólnym

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WALANT
znieczulenie wykonywane techniką WALANT
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EVAN LR
BAx
znieczulenie z blokadą pachową pod kontrolą USG
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EVAN LR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Dzień 0
Zadowolenie z chirurgii jednego dnia mierzone za pomocą wyniku EVAN LR (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR obejmuje 19 pozycji ułożonych w globalny indeks i pięć wymiarów: Uwaga, Informacja, Dyskomfort, Oczekiwanie i Ból ; , Wszystkie wymiary są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom zadowolenia, a 0 najgorszy)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Local/2020/PC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadowolenie pacjenta

Subskrybuj