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Zufriedenheitsumfrage nach einer distalen Operation, die unter lokaler Infiltration (Walant) oder unter axillärer Blockade durchgeführt wurde (WALAX)

16. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

In den 1970er und 1980er Jahren entwickelte Dr. Donald Lalonde (Chirurg, Kanada) eine Anästhesietechnik für die Handchirurgie namens WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Diese Technik basiert auf der gemeinsamen Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Lidocain) und Adrenalin (Adrenalin), was die Blutung begrenzt und den Verzicht auf ein Tourniquet ermöglicht. Darüber hinaus bewahrt diese Medikamentenkombination, die gegenüber der Operationsstelle infiltriert wird, im Gegensatz zur Rumpfanästhesie die Beweglichkeit der Extremität. Allerdings ist diese Technik nicht ohne Risiko und es wurden einige unerwünschte Ereignisse berichtet: Vergiftung durch Lokalanästhetika aufgrund einer Überdosierung und digitale Nekrose bei der Einnahme von Procain oder Kokain.

Derzeit wird in Frankreich bei Handoperationen (Axillarblock oder BAx) häufig die Stammanästhesie mit einem pneumatischen Tourniquet am Arm bevorzugt. In diesem Fall wird das pneumatische Tourniquet eingesetzt, um den intraoperativen Blutverlust zu minimieren und die Sicht auf das Operationsfeld zu verbessern. Es kann jedoch zu Unbehagen, Schmerzen oder einem vorübergehenden neurologischen Defizit führen.

Bisher sind nur wenige Studien zum Vergleich von WALANT und BAx verfügbar und keine hat die perioperative Erfahrung von Patienten und die Inzidenz von Parästhesien kurz- und langfristig bewertet.

Um die perioperative Zufriedenheit von Patienten zu messen, die sich einer Handoperation mit BAx oder WALANT unterziehen, führen wir eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durch, in der der EVAN-LR-Zufriedenheitswert bei D0 bewertet wird. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung postoperativer unerwünschter Ereignisse (digitale Nekrose, Parästhesien, Lokalanästhesievergiftungen, Infektion der operierten Extremität) und die Einnahme postoperativer Analgetika in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in die Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die wegen einer geplanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, das Prinzip der Studie akzeptiert haben, den EVAN-G-Fragebogen ausfüllen können und alleine gehen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplante Operation der Hand, des Handgelenks oder des Ellenbogens unter örtlicher oder lokoregionärer Betäubung
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine lokoregionale oder lokale Anästhesie
  • Allergie gegen die verabreichten Produkte (Lidocain, Adrenalin)
  • schwangere Frau
  • Verständnisstörung (Verwirrtheit, kognitive Störung...) oder Sprachstörung, die das Beantworten der Folgefragebögen nicht zulässt
  • Weigerung, teilzunehmen oder nachzuhaken
  • Operation im Notfall oder unter Vollnarkose

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WALANT
Anästhesie mit WALANT-Technik durchgeführt
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem EVAN LR-Fragebogen bewertet
BAx
Anästhesie mit axillärer Blockade unter Ultraschallkontrolle
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem EVAN LR-Fragebogen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Tageschirurgie
Zeitfenster: Tag 0
Zufriedenheit der Tageschirurgie, gemessen mit dem EVAN LR-Score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; der EVAN-LR umfasst 19 Elemente, strukturiert in einem globalen Index und fünf Dimensionen: Aufmerksamkeit, Information, Unbehagen, Warten und Schmerz ; , Alle Dimensionen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Zufriedenheitsgrad und 0 den schlechtesten Grad angibt)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2020/PC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zufriedenheit, Patient

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

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