- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855149
Zufriedenheitsumfrage nach einer distalen Operation, die unter lokaler Infiltration (Walant) oder unter axillärer Blockade durchgeführt wurde (WALAX)
In den 1970er und 1980er Jahren entwickelte Dr. Donald Lalonde (Chirurg, Kanada) eine Anästhesietechnik für die Handchirurgie namens WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Diese Technik basiert auf der gemeinsamen Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Lidocain) und Adrenalin (Adrenalin), was die Blutung begrenzt und den Verzicht auf ein Tourniquet ermöglicht. Darüber hinaus bewahrt diese Medikamentenkombination, die gegenüber der Operationsstelle infiltriert wird, im Gegensatz zur Rumpfanästhesie die Beweglichkeit der Extremität. Allerdings ist diese Technik nicht ohne Risiko und es wurden einige unerwünschte Ereignisse berichtet: Vergiftung durch Lokalanästhetika aufgrund einer Überdosierung und digitale Nekrose bei der Einnahme von Procain oder Kokain.
Derzeit wird in Frankreich bei Handoperationen (Axillarblock oder BAx) häufig die Stammanästhesie mit einem pneumatischen Tourniquet am Arm bevorzugt. In diesem Fall wird das pneumatische Tourniquet eingesetzt, um den intraoperativen Blutverlust zu minimieren und die Sicht auf das Operationsfeld zu verbessern. Es kann jedoch zu Unbehagen, Schmerzen oder einem vorübergehenden neurologischen Defizit führen.
Bisher sind nur wenige Studien zum Vergleich von WALANT und BAx verfügbar und keine hat die perioperative Erfahrung von Patienten und die Inzidenz von Parästhesien kurz- und langfristig bewertet.
Um die perioperative Zufriedenheit von Patienten zu messen, die sich einer Handoperation mit BAx oder WALANT unterziehen, führen wir eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durch, in der der EVAN-LR-Zufriedenheitswert bei D0 bewertet wird. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung postoperativer unerwünschter Ereignisse (digitale Nekrose, Parästhesien, Lokalanästhesievergiftungen, Infektion der operierten Extremität) und die Einnahme postoperativer Analgetika in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nimes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- geplante Operation der Hand, des Handgelenks oder des Ellenbogens unter örtlicher oder lokoregionärer Betäubung
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine lokoregionale oder lokale Anästhesie
- Allergie gegen die verabreichten Produkte (Lidocain, Adrenalin)
- schwangere Frau
- Verständnisstörung (Verwirrtheit, kognitive Störung...) oder Sprachstörung, die das Beantworten der Folgefragebögen nicht zulässt
- Weigerung, teilzunehmen oder nachzuhaken
- Operation im Notfall oder unter Vollnarkose
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
WALANT
Anästhesie mit WALANT-Technik durchgeführt
|
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem EVAN LR-Fragebogen bewertet
|
|
BAx
Anästhesie mit axillärer Blockade unter Ultraschallkontrolle
|
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem EVAN LR-Fragebogen bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Tageschirurgie
Zeitfenster: Tag 0
|
Zufriedenheit der Tageschirurgie, gemessen mit dem EVAN LR-Score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; der EVAN-LR umfasst 19 Elemente, strukturiert in einem globalen Index und fünf Dimensionen: Aufmerksamkeit, Information, Unbehagen, Warten und Schmerz ; , Alle Dimensionen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Zufriedenheitsgrad und 0 den schlechtesten Grad angibt)
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2020/PC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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