- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855149
Tilfredshedsundersøgelse efter distal kirurgi udført under lokal infiltration (Walant) eller under aksillær blokering (WALAX)
I 1970'erne-1980'erne udviklede Dr. Donald Lalonde (kirurg, Canada) en anæstesiteknik til håndkirurgi kaldet WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Denne teknik er baseret på fælles administration af et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain) og epinephrin (adrenalin), som begrænser blødning og gør det muligt at undvære en tourniquet. Derudover, og i modsætning til trunkal anæstesi, bevarer denne kombination af lægemidler, der er infiltreret overfor operationsstedet, lemmens mobilitet. Denne teknik er dog ikke uden risiko, og nogle bivirkninger er blevet rapporteret: forgiftning ved lokalbedøvelse på grund af overdosis og digital nekrose ved brug af procain eller kokain.
I øjeblikket foretrækkes truncal bedøvelse med en pneumatisk tourniquet på armen i øjeblikket i Frankrig til håndkirurgi (aksillær blok eller BAx). I dette tilfælde bruges den pneumatiske tourniquet til at minimere intraoperativt blodtab og forbedre synligheden af operationsfeltet. Det kan dog være en kilde til ubehag, smerte eller forbigående neurologisk underskud.
Til dato er der kun få studier, der sammenligner WALANT og BAx, og ingen har evalueret patienternes perioperative oplevelse og forekomsten af paræstesier på kort og lang sigt.
For at måle den perioperative tilfredshed hos patienter, der gennemgår håndkirurgi med BAx eller WALANT, udfører vi en prospektiv observationel ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer EVAN-LR-tilfredshedsscore ved D0. Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere postoperative bivirkninger (digital nekrose, paræstesier, lokalbedøvende forgiftninger, infektion af det opererede lem), indtagelse af postoperative smertestillende behandlinger i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- planlagt operation af hånd, håndled eller albue under lokal eller lokoregional anæstesi
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til lokal- eller lokalbedøvelse
- allergi over for de administrerede produkter (lidokain, epinephrin)
- gravid kvinde
- forståelsesforstyrrelse (forvirring, kognitiv lidelse...) eller sproglig lidelse, der ikke tillader besvarelse af opfølgende spørgeskemaer
- afvisning af at deltage eller følge op
- operation i nødstilfælde eller under generel anæstesi
Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
anæstesi udført med WALANT teknik
|
Patienttilfredshed evalueret med EVAN LR spørgeskema
|
|
BAx
anæstesi udført med aksillær blokering under ultralydskontrol
|
Patienttilfredshed evalueret med EVAN LR spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med dagkirurgi
Tidsramme: Dag 0
|
Tilfredshed med dagkirurgi målt med EVAN LR-score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR består af 19 elementer, struktureret i et globalt indeks og fem dimensioner: Opmærksomhed, Information, Ubehag, Ventetid og Smerte ; , Alle dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedst mulige niveau af tilfredshed og 0 det dårligste)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2020/PC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetSundhedspersonalets holdning | Arbejdsglæde | Professionel udbrændthedKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSkulderartroskopi | Kirurg tilfredshedKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes mellitus type 2 | PrimærplejeudbyderForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet