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Enquête de satisfaction après une chirurgie distale réalisée sous infiltration locale (Walant) ou sous bloc axillaire (WALAX)

16 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dans les années 1970-1980, le Dr Donald Lalonde (chirurgien, Canada) a développé une technique d'anesthésie pour la chirurgie de la main appelée WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Cette technique repose sur l'administration conjointe d'un anesthésique local (lidocaïne) et d'épinéphrine (adrénaline), ce qui limite les saignements et permet de s'affranchir du garrot. De plus, et contrairement à l'anesthésie tronculaire, cette association de médicaments infiltrés en regard du site opératoire préserve la mobilité du membre. Cependant, cette technique n'est pas sans risque et certains événements indésirables ont été rapportés : intoxication par les anesthésiques locaux due à un surdosage et nécrose digitale avec l'utilisation de procaïne ou de cocaïne.

Actuellement en France, l'anesthésie tronculaire avec garrot pneumatique sur le bras est souvent privilégiée pour la chirurgie de la main (bloc axillaire ou BAx). Dans ce cas, le garrot pneumatique est utilisé pour minimiser les pertes sanguines peropératoires et améliorer la visibilité du champ opératoire. Cependant, elle peut être source d'inconfort, de douleur ou de déficit neurologique transitoire.

A ce jour, peu d'études comparant WALANT et BAx sont disponibles et aucune n'a évalué le vécu périopératoire des patients et l'incidence des paresthésies à court et à long terme.

Afin de mesurer la satisfaction périopératoire des patients opérés de la main avec BAx ou WALANT, nous menons une étude prospective observationnelle non randomisée évaluant le score de satisfaction EVAN-LR à J0. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les événements indésirables postopératoires (nécrose digitale, paresthésies, intoxications anesthésiques locales, infection du membre opéré), la consommation de traitements antalgiques postopératoires dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nimes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude sont des patients âgés d'au moins 18 ans, hospitalisés pour une chirurgie programmée, ayant accepté le principe de l'étude, capables de remplir le questionnaire EVAN-G et capables de marcher seuls.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • chirurgie programmée de la main, du poignet ou du coude sous anesthésie locale ou loco-régionale
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'anesthésie loco-régionale ou locale
  • allergie aux produits administrés (lidocaïne, épinéphrine)
  • femme enceinte
  • trouble de la compréhension (confusion, trouble cognitif...) ou trouble du langage ne permettant pas de répondre aux questionnaires de suivi
  • refus de participer ou de donner suite
  • chirurgie en urgence ou sous anesthésie générale

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
WALANT
anesthésie réalisée avec la technique WALANT
Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire EVAN LR
BAx
anesthésie réalisée avec bloc axillaire sous contrôle échographique
Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire EVAN LR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 0
Satisfaction de la chirurgie ambulatoire mesurée par le score EVAN LR (EVAN LR : Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale ; l'EVAN-LR comprend 19 items, structurés en un indice global et cinq dimensions : Attention, Information, Inconfort, Attente et Douleur ; , Toutes les dimensions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur niveau de satisfaction possible et 0 le pire)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local/2020/PC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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