- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855149
Enquête de satisfaction après une chirurgie distale réalisée sous infiltration locale (Walant) ou sous bloc axillaire (WALAX)
Dans les années 1970-1980, le Dr Donald Lalonde (chirurgien, Canada) a développé une technique d'anesthésie pour la chirurgie de la main appelée WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Cette technique repose sur l'administration conjointe d'un anesthésique local (lidocaïne) et d'épinéphrine (adrénaline), ce qui limite les saignements et permet de s'affranchir du garrot. De plus, et contrairement à l'anesthésie tronculaire, cette association de médicaments infiltrés en regard du site opératoire préserve la mobilité du membre. Cependant, cette technique n'est pas sans risque et certains événements indésirables ont été rapportés : intoxication par les anesthésiques locaux due à un surdosage et nécrose digitale avec l'utilisation de procaïne ou de cocaïne.
Actuellement en France, l'anesthésie tronculaire avec garrot pneumatique sur le bras est souvent privilégiée pour la chirurgie de la main (bloc axillaire ou BAx). Dans ce cas, le garrot pneumatique est utilisé pour minimiser les pertes sanguines peropératoires et améliorer la visibilité du champ opératoire. Cependant, elle peut être source d'inconfort, de douleur ou de déficit neurologique transitoire.
A ce jour, peu d'études comparant WALANT et BAx sont disponibles et aucune n'a évalué le vécu périopératoire des patients et l'incidence des paresthésies à court et à long terme.
Afin de mesurer la satisfaction périopératoire des patients opérés de la main avec BAx ou WALANT, nous menons une étude prospective observationnelle non randomisée évaluant le score de satisfaction EVAN-LR à J0. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les événements indésirables postopératoires (nécrose digitale, paresthésies, intoxications anesthésiques locales, infection du membre opéré), la consommation de traitements antalgiques postopératoires dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nimes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- chirurgie programmée de la main, du poignet ou du coude sous anesthésie locale ou loco-régionale
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie loco-régionale ou locale
- allergie aux produits administrés (lidocaïne, épinéphrine)
- femme enceinte
- trouble de la compréhension (confusion, trouble cognitif...) ou trouble du langage ne permettant pas de répondre aux questionnaires de suivi
- refus de participer ou de donner suite
- chirurgie en urgence ou sous anesthésie générale
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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WALANT
anesthésie réalisée avec la technique WALANT
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Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire EVAN LR
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BAx
anesthésie réalisée avec bloc axillaire sous contrôle échographique
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Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire EVAN LR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 0
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Satisfaction de la chirurgie ambulatoire mesurée par le score EVAN LR (EVAN LR : Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale ; l'EVAN-LR comprend 19 items, structurés en un indice global et cinq dimensions : Attention, Information, Inconfort, Attente et Douleur ; , Toutes les dimensions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur niveau de satisfaction possible et 0 le pire)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2020/PC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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