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Indagine sulla soddisfazione dopo chirurgia distale eseguita sotto infiltrazione locale (Walant) o sotto blocco ascellare (WALAX)

16 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Negli anni '70-'80, il Dr. Donald Lalonde (chirurgo, Canada) sviluppò una tecnica anestetica per la chirurgia della mano chiamata WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Questa tecnica si basa sulla somministrazione congiunta di un anestetico locale (lidocaina) e di epinefrina (adrenalina), che limita il sanguinamento e permette di fare a meno del laccio emostatico. Inoltre, contrariamente all'anestesia troncale, questa combinazione di farmaci infiltrati di fronte al sito chirurgico preserva la mobilità dell'arto. Tuttavia questa tecnica non è esente da rischi e sono stati segnalati alcuni eventi avversi: intossicazione da anestetici locali per sovradosaggio e necrosi digitale con l'uso di procaina o cocaina.

Attualmente in Francia, l'anestesia troncale con laccio emostatico pneumatico sul braccio è spesso preferita per la chirurgia della mano (blocco ascellare o BAx). In questo caso viene utilizzato il laccio emostatico pneumatico per ridurre al minimo le perdite ematiche intraoperatorie e migliorare la visibilità del campo operatorio. Tuttavia, può essere fonte di disagio, dolore o deficit neurologico transitorio.

Ad oggi sono disponibili pochi studi che confrontano WALANT e BAx e nessuno ha valutato l'esperienza perioperatoria dei pazienti e l'incidenza di parestesie a breve e lungo termine.

Al fine di misurare la soddisfazione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia della mano con BAx o WALANT, conduciamo uno studio prospettico osservazionale non randomizzato che valuta il punteggio di soddisfazione EVAN-LR a D0. Gli obiettivi secondari dello studio sono la valutazione degli eventi avversi postoperatori (necrosi digitale, parestesie, intossicazioni da anestetico locale, infezione dell'arto operato), il consumo di trattamenti analgesici postoperatori in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio sono pazienti di almeno 18 anni, ricoverati per intervento chirurgico programmato, che hanno accettato il principio dello studio, sono in grado di completare il questionario EVAN-G e sono in grado di camminare da soli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • intervento chirurgico programmato della mano, del polso o del gomito in anestesia locale o loco-regionale
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia loco-regionale o locale
  • allergia ai prodotti somministrati (lidocaina, epinefrina)
  • gestante
  • disturbo di comprensione (confusione, disturbo cognitivo...) o disturbo linguistico che non consente di rispondere ai questionari di follow-up
  • rifiuto di partecipare o di dare seguito
  • interventi chirurgici in urgenza o in anestesia generale

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
WALANT
anestesia eseguita con tecnica WALANT
Altro: Soddisfazione del paziente
Soddisfazione del paziente valutata con il questionario EVAN LR
BAx
anestesia eseguita con blocco ascellare sotto controllo ecografico
Altro: Soddisfazione del paziente
Soddisfazione del paziente valutata con il questionario EVAN LR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del day hospital
Lasso di tempo: Giorno 0
Soddisfazione della chirurgia ambulatoriale misurata con il punteggio EVAN LR (EVAN LR : Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; l'EVAN-LR comprende 19 item, strutturati in un indice globale e cinque dimensioni: Attenzione, Informazione, Disagio, Attesa e Dolore ; , Tutte le dimensioni sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 indica il miglior livello possibile di soddisfazione e 0 il peggiore)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2020/PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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