Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheidsonderzoek na distale chirurgie uitgevoerd onder lokale infiltratie (Walant) of onder okselblok (WALAX)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

In de jaren 1970-1980 ontwikkelde Dr. Donald Lalonde (chirurg, Canada) een anesthesietechniek voor handchirurgie genaamd WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Deze techniek is gebaseerd op de gezamenlijke toediening van een lokaal anestheticum (lidocaïne) en epinefrine (adrenaline), waardoor bloedingen worden beperkt en een tourniquet achterwege kan blijven. Bovendien, en in tegenstelling tot rompanesthesie, behoudt deze combinatie van geneesmiddelen die tegenover de plaats van de operatie zijn geïnfiltreerd, de mobiliteit van het ledemaat. Deze techniek is echter niet zonder risico en er zijn enkele bijwerkingen gemeld: intoxicatie door lokale anesthetica als gevolg van een overdosis en digitale necrose bij het gebruik van procaïne of cocaïne.

Momenteel wordt in Frankrijk vaak de voorkeur gegeven aan rompanesthesie met een pneumatische tourniquet op de arm voor handchirurgie (okselblok of BAx). In dit geval wordt de pneumatische tourniquet gebruikt om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren en de zichtbaarheid van het operatieveld te verbeteren. Het kan echter een bron zijn van ongemak, pijn of voorbijgaande neurologische uitval.

Tot op heden zijn er weinig studies beschikbaar waarin WALANT en BAx worden vergeleken en geen enkele heeft de perioperatieve ervaring van patiënten en de incidentie van paresthesieën op korte en lange termijn geëvalueerd.

Om de peri-operatieve tevredenheid te meten van patiënten die handchirurgie ondergaan met BAx of WALANT, voeren we een prospectieve, niet-gerandomiseerde observatiestudie uit waarbij de EVAN-LR-tevredenheidsscore op D0 wordt geëvalueerd. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van postoperatieve bijwerkingen (digitale necrose, paresthesie, lokale anesthesie-intoxicaties, infectie van het geopereerde ledemaat), consumptie van postoperatieve analgetische behandelingen in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn patiënten van ten minste 18 jaar oud, opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande operatie, die het principe van de studie hebben aanvaard, de EVAN-G-vragenlijst kunnen invullen en alleen kunnen lopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • geplande operatie van de hand, pols of elleboog onder lokale of locoregionale anesthesie
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor locoregionale of lokale anesthesie
  • allergie voor de toegediende producten (lidocaïne, epinefrine)
  • zwangere vrouw
  • begripsstoornis (verwardheid, cognitieve stoornis...) of taalstoornis die het niet mogelijk maakt om de vervolgvragenlijsten te beantwoorden
  • weigering om deel te nemen of op te volgen
  • operatie in noodgevallen of onder algehele narcose

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WALANT
anesthesie uitgevoerd met WALANT-techniek
Patiënttevredenheid geëvalueerd met EVAN LR-vragenlijst
BAx
anesthesie uitgevoerd met okselblok onder ultrasone controle
Patiënttevredenheid geëvalueerd met EVAN LR-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over dagbehandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Tevredenheid van dagchirurgie gemeten met EVAN LR-score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; de ​​EVAN-LR bestaat uit 19 items, gestructureerd in een globale index en vijf dimensies: aandacht, informatie, ongemak, wachten en pijn ; , Alle dimensies worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke mate van tevredenheid aangeeft en 0 de slechtste)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2020/PC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren