- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855149
Tevredenheidsonderzoek na distale chirurgie uitgevoerd onder lokale infiltratie (Walant) of onder okselblok (WALAX)
In de jaren 1970-1980 ontwikkelde Dr. Donald Lalonde (chirurg, Canada) een anesthesietechniek voor handchirurgie genaamd WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Deze techniek is gebaseerd op de gezamenlijke toediening van een lokaal anestheticum (lidocaïne) en epinefrine (adrenaline), waardoor bloedingen worden beperkt en een tourniquet achterwege kan blijven. Bovendien, en in tegenstelling tot rompanesthesie, behoudt deze combinatie van geneesmiddelen die tegenover de plaats van de operatie zijn geïnfiltreerd, de mobiliteit van het ledemaat. Deze techniek is echter niet zonder risico en er zijn enkele bijwerkingen gemeld: intoxicatie door lokale anesthetica als gevolg van een overdosis en digitale necrose bij het gebruik van procaïne of cocaïne.
Momenteel wordt in Frankrijk vaak de voorkeur gegeven aan rompanesthesie met een pneumatische tourniquet op de arm voor handchirurgie (okselblok of BAx). In dit geval wordt de pneumatische tourniquet gebruikt om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren en de zichtbaarheid van het operatieveld te verbeteren. Het kan echter een bron zijn van ongemak, pijn of voorbijgaande neurologische uitval.
Tot op heden zijn er weinig studies beschikbaar waarin WALANT en BAx worden vergeleken en geen enkele heeft de perioperatieve ervaring van patiënten en de incidentie van paresthesieën op korte en lange termijn geëvalueerd.
Om de peri-operatieve tevredenheid te meten van patiënten die handchirurgie ondergaan met BAx of WALANT, voeren we een prospectieve, niet-gerandomiseerde observatiestudie uit waarbij de EVAN-LR-tevredenheidsscore op D0 wordt geëvalueerd. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van postoperatieve bijwerkingen (digitale necrose, paresthesie, lokale anesthesie-intoxicaties, infectie van het geopereerde ledemaat), consumptie van postoperatieve analgetische behandelingen in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- geplande operatie van de hand, pols of elleboog onder lokale of locoregionale anesthesie
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor locoregionale of lokale anesthesie
- allergie voor de toegediende producten (lidocaïne, epinefrine)
- zwangere vrouw
- begripsstoornis (verwardheid, cognitieve stoornis...) of taalstoornis die het niet mogelijk maakt om de vervolgvragenlijsten te beantwoorden
- weigering om deel te nemen of op te volgen
- operatie in noodgevallen of onder algehele narcose
Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WALANT
anesthesie uitgevoerd met WALANT-techniek
|
Patiënttevredenheid geëvalueerd met EVAN LR-vragenlijst
|
|
BAx
anesthesie uitgevoerd met okselblok onder ultrasone controle
|
Patiënttevredenheid geëvalueerd met EVAN LR-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over dagbehandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tevredenheid van dagchirurgie gemeten met EVAN LR-score (EVAN LR: Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; de EVAN-LR bestaat uit 19 items, gestructureerd in een globale index en vijf dimensies: aandacht, informatie, ongemak, wachten en pijn ; , Alle dimensies worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke mate van tevredenheid aangeeft en 0 de slechtste)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Local/2020/PC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .