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健康女大学生月经期间桡动脉特征性声波诊断试验研究

2021年4月21日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

脉诊是中医诊疗过程中判断患者状态的重要方法。 目前常用的脉诊部位是桡动脉，分为“寸”“关”“尺”。在月经期间，雌激素和孕激素的分泌量降至最低。 增生期月经第7天，雌激素分泌迅速增加，升至排卵前的第一个高峰。 在分泌中期，雌激素的分泌又上升到一个高峰，孕激素的分泌也达到最高峰。 非月经期子宫内膜的状态与月经期脱落坏死的状态可有明显不同。 月经期和分泌期激素水平和子宫内膜状态及厚度存在明显差异，尤其是分泌中晚期，影响子宫壁血流层流，反映在桡动脉的声学信息上。 因此，探索生理性月经的脉象有望为病理性月经和子宫内​​膜疾病的辅助诊断奠定基础。

我们的团队发现桡动脉中存在低频声波，携带着体内器官的生理和病理信息，因此开发了“声波脉搏检测系统”。 前期项目探索了脑梗死后遗症、稳定型冠心病、慢性胃炎、颈肩综合征、肝硬化等疾病患者的桡动脉异常声波，并取得了一定的成果。

因此，本研究将采用“声波脉搏检测系统”采集62名健康女大学生在同一月经周期内月经期和非月经期桡动脉的声波，研究人员将携带利用频谱分析和小波分析提取脉冲特征。 研究人员进行了一项诊断测试，以计算“声波脉冲检测系统”在月经诊断中的灵敏度和特异性。 本研究将验证中医脉诊在月经诊断中的疗效，为病理月经和子宫内​​膜疾病的诊断奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lucheng Song, Doctor
  • 电话号码：+8613589089003
  • 邮箱：lucheng.s@163.com

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucheng Song, PH.D
        • 副研究员：
          • Wenjun Yu
        • 副研究员：
          • Yameng Zhang, PH.D
        • 副研究员：
          • Shanmei Sun, PH.D
        • 副研究员：
          • Honglin Li
        • 首席研究员：
          • Qian Wang
        • 副研究员：
          • Mengqi Gao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 27年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

山东中医药大学健康女大学生月经正常。

描述

纳入标准：

试用组：

  1. 研究时间：2021年3月9日至2022年3月9日；
  2. 研究地点：山东第一医科大学第一附属医院；
  3. 山东中医药大学月经正常的健康女大学生；
  4. 同一月经周期的月经期：月经周期的第2-4天；
  5. 18-27周岁未婚女大学生；
  6. 女大学生经知情同意接受此次脉搏采集。

控制组：

  1. 研究时间：2021年3月9日至2022年3月9日；
  2. 研究地点：山东第一医科大学第一附属医院；
  3. 山东中医药大学月经正常的健康女大学生；
  4. 同一月经周期的非月经期：月经周期的第20-28天；
  5. 18-27周岁未婚女大学生；
  6. 女大学生经知情同意接受此次脉搏采集。

排除标准：

  1. 特殊月经：双月经、季节性月经、年度月经、潜伏期；
  2. 孕妇或哺乳期妇女；
  3. 排卵期：一般在月经前14天和月经前3天、月经后4天；
  4. 痛经者；
  5. 患有严重疾病者；
  6. 子宫或邻近器官组织疾病患者，包括妇科疾病、腰部、骨盆、结肠和泌尿系统疾病；
  7. 患有传染病者；
  8. 腕背脉、斜行脉等脉象不易采集者；
  9. 因主观或客观原因影响结果判断的信息不完整；
  10. 肢体震颤者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
试验组：62名经期健康的女大学生
用“声波脉象检测系统”采集62名健康女大学生在月经期间两手各三部分、五层的脉象声波。
对照组：62名非经期健康女大学生
62名健康女大学生非月经期两手各三部分五层的脉搏声波由“声波脉象检测系统”采集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声波分析
大体时间：1个月。

小波变换中声波不同段的赫兹 (Hz)。

Hilbert-Huang 中声波不同层的赫兹 (Hz)。 离散傅立叶变换中声波的 SMPL 振幅。 Sample Entropy 中声波的 sampEn。
1个月。
脉冲中异常声波的频率。
大体时间：数据将在大约 7 天内收集、分析和计算。
使用声波脉冲检测系统（PDSSW）采集双手的脉搏波。 将计算脉冲中异常声波频率的百分比。
数据将在大约 7 天内收集、分析和计算。
脉冲中声波的变化。
大体时间：特征声波的发现可能需要3个月的时间。
比较健康女大学生月经期和非月经期不同赫兹(Hz)频率和SMPL(Units of cool edit amplitude)振幅的声波变化。
特征声波的发现可能需要3个月的时间。
诊断测试
大体时间：诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。
“声波脉象检测系统”诊断健康女大学生月经的特异性、敏感性、阳性似然比和阴性似然比百分率(%)。
诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lucheng Song, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (预期的)

2022年3月9日

研究完成 (预期的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SFUYIN-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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