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健康な女子大生の月経中の橈骨動脈の特徴的な音波の診断試験研究

2021年4月21日 更新者:Lili Cao、Qianfoshan Hospital

脈診は中医学の診断と治療の過程で患者の状態を判断する重要な方法です。 現在、脈診によく使われる部位は橈骨動脈で、「坤」「関」「気」に分けられます。 月経中はエストロゲンとプロゲステロンの分泌が最低レベルに低下します。 増殖期の月経7日目にはエストロゲンの分泌が急激に増加し、排卵前の最初のピークに達します。 分泌期の中期には、エストロゲンの分泌がさらにピークに達し、プロゲステロンの分泌も最高ピークに達します。 非月経期間中の子宮内膜の状態は、月経中の剥離および壊死の状態とは大きく異なる場合があります。 月経期と分泌期、特に中期と後期の分泌期では、ホルモンレベルや子宮内膜の状態と厚さに明らかな違いがあり、これが子宮壁の血層流に影響を与え、橈骨動脈の音響情報に反映されます。 したがって、生理的月経の脈拍発現を探ることは、病的月経や子宮内膜疾患の診断を支援する基礎を築くことが期待できます。

私たちのチームは、橈骨動脈に体内臓器の生理学的・病理学的情報を伝える低周波音波があることを発見し、「音波の脈拍検出システム」を開発しました。 これまでのプロジェクトでは、脳梗塞の後遺症、安定した冠状動脈性心疾患、慢性胃炎、首肩症候群、肝硬変などの患者における橈骨動脈の異常音波を調査し、一定の成果を上げてきました。

そこで本研究では、「音波の脈拍検出システム」を用いて、健康な女子大生62名を対象に、同じ月経周期内の月経時と非月経期間における橈骨動脈内の音波を収集し、周波数スペクトル解析とウェーブレット解析を利用してパルスの特徴を抽出します。 研究者らは、月経診断における「音波パルス検出システム」の感度と特異度を計算する診断テストを実施した。 この研究は、月経の診断における伝統的な中国医学の脈診の有効性を検証し、病的な月経と子宮内膜疾患の診断の基礎を築くことになります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lucheng Song, Doctor
  • 電話番号:+8613589089003
  • メールlucheng.s@163.com

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lucheng Song, PH.D
        • 副調査官:
          • Wenjun Yu
        • 副調査官:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • 副調査官:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • 副調査官:
          • Honglin Li
        • 主任研究者:
          • Qian Wang
        • 副調査官:
          • Mengqi Gao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

山東中医薬大学の正常月経の健康な女子大生。

説明

包含基準:

トライアルグループ:

  1. 調査期間:2021年3月9日~2022年3月9日
  2. 研究場所: 山東第一医科大学第一付属病院。
  3. 山東中医薬大学の正常月経の健康な女子大生。
  4. 同じ月経周期内の月経周期: 月経周期の 2 ~ 4 日目。
  5. 18~27歳の未婚の女子大生。
  6. このパルス収集を受け入れることにインフォームド・コンセントを得た女子大生。

対照群:

  1. 調査期間:2021年3月9日~2022年3月9日
  2. 研究場所: 山東第一医科大学第一付属病院。
  3. 山東中医薬大学の正常月経の健康な女子大生。
  4. 同じ月経周期の非月経期間: 月経周期の 20 ~ 28 日目。
  5. 18~27歳の未婚の女子大生。
  6. このパルス収集を受け入れることにインフォームド・コンセントを得た女子大生。

除外基準:

  1. 特殊月経:隔月月経、季節性月経、毎年月経、潜伏月経。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 排卵期:通常、月経の14日前とその3日前とその4日後。
  4. 月経困難症の方。
  5. 重篤な疾患のある方。
  6. 婦人科疾患、腰部、骨盤、結腸、泌尿器系の疾患を含む、子宮または隣接する臓器組織の疾患を患っている患者;
  7. 感染症のある方。
  8. 手首の後ろの脈や斜めに走る脈などの脈発現が採取しにくい方。
  9. 主観的または客観的な理由により結果の判断に影響を与える不完全な情報。
  10. 手足の震えがある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
試験群:生理中の健康な女子大生62名
生理中の健康な女子大生62名の両手の3部位5層の脈拍音波を「音波脈拍検出システム」で収集します。
対照群:非月経期間中の健康な女子大生62名
「音波の脈拍検出システム」により、生理前の健康な女子大生62人の両手の3部位5層の脈波を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音波解析
時間枠:1ヶ月。

ウェーブレット変換における音波のさまざまなセグメントのヘルツ (Hz)。

ヒルベルト・ファンにおける音波のさまざまな層のヘルツ (Hz)。 離散フーリエ変換における音波の SMPL 振幅。 サンプル エントロピーの音波の sampEn。

1ヶ月。
パルス内の異常な音波の周波数。
時間枠:データは約 7 日間で収集、分析、計算されます。
音波パルス検出システム (PDSSW) を使用して両手の脈波を収集します。 パルス内の異常な音波の周波数の割合が計算されます。
データは約 7 日間で収集、分析、計算されます。
パルス内の音波の変化。
時間枠:特徴的な音波の発見には 3 か月かかる場合があります。
健康な女子大生の月経期と非月経期におけるヘルツ(Hz)周波数とSMPL(クールエディット振幅単位)振幅の異なる音波の変化を比較します。
特徴的な音波の発見には 3 か月かかる場合があります。
診断テスト
時間枠:診断検査には1か月程度かかる場合があります。
健康な女子大生の生理周期診断における「音波脈拍検出システム」の特異度、感度、陽性尤度比、陰性尤度比の割合(%)。
診断検査には1か月程度かかる場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucheng Song, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (予想される)

2022年3月9日

研究の完了 (予想される)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFUYIN-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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