- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04857736
Un estudio de prueba de diagnóstico de ondas sonoras características en la arteria radial durante la menstruación en estudiantes universitarias sanas
El diagnóstico por pulsos es un método importante para juzgar el estado de los pacientes en el proceso de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china. En la actualidad, el sitio comúnmente utilizado para el diagnóstico del pulso es la arteria radial, que se divide en "cun" "guan" y "chi". Durante la menstruación, la secreción de estrógeno y progesterona cae al nivel más bajo. En el séptimo día de la menstruación en el período proliferativo, la secreción de estrógeno aumenta rápidamente y alcanza el primer pico antes de la ovulación. A mediados del período secretor, la secreción de estrógeno aumenta a otro pico y la secreción de progesterona también alcanza el pico más alto. El estado del endometrio durante el período no menstrual puede ser significativamente diferente del estado de exfoliación y necrosis durante la menstruación. Existen diferencias obvias en los niveles hormonales y el estado y grosor del endometrio en el período menstrual y el período secretor, especialmente en el período de secreción medio y tardío, lo que afecta el flujo laminar sanguíneo de la pared uterina y se refleja en la información acústica de la arteria radial. Por lo tanto, se puede esperar que la exploración de la manifestación del pulso de la menstruación fisiológica siente las bases para ayudar en el diagnóstico de la menstruación patológica y las enfermedades del endometrio.
Nuestro equipo descubrió que hay ondas de sonido de baja frecuencia en la arteria radial, que transportan la información fisiológica y patológica de los órganos del cuerpo, y desarrolló un "Sistema de detección de pulso de ondas de sonido". Proyectos anteriores han explorado las ondas sonoras anormales de la arteria radial en pacientes con secuelas de infarto cerebral, enfermedad coronaria estable, gastritis crónica, síndrome de cuello-hombro, cirrosis hepática y otras enfermedades y han logrado ciertos resultados.
Por lo tanto, en este estudio, el "Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras" se utilizará para recolectar las ondas sonoras en la arteria radial de 62 estudiantes universitarias sanas durante la menstruación y el período no menstrual dentro del mismo ciclo menstrual, y los investigadores llevarán a cabo en el análisis de espectro de frecuencia y análisis de wavelet para extraer las características del pulso. Los investigadores llevaron a cabo una prueba de diagnóstico para calcular la sensibilidad y especificidad del "Sistema de detección de pulso sónico" en el diagnóstico menstrual. Este estudio verificará la eficacia del diagnóstico por pulsos de la medicina tradicional china en el diagnóstico de la menstruación y sentará las bases para el diagnóstico de la menstruación patológica y las enfermedades del endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucheng Song, Doctor
- Número de teléfono: +8613589089003
- Correo electrónico: lucheng.s@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Lili Cao, PH.D
- Correo electrónico: qykyc309@163.com
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Investigador principal:
- Lucheng Song, PH.D
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Sub-Investigador:
- Wenjun Yu
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Sub-Investigador:
- Yameng Zhang, PH.D
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Sub-Investigador:
- Shanmei Sun, PH.D
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Sub-Investigador:
- Honglin Li
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Investigador principal:
- Qian Wang
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Sub-Investigador:
- Mengqi Gao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de prueba:
- Período de investigación: 9 de marzo de 2021 al 9 de marzo de 2022;
- Sitio de investigación: El primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong;
- Estudiantes universitarias sanas con menstruación normal de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shandong;
- Periodo menstrual en el mismo ciclo menstrual: Días 2º-4º del ciclo menstrual;
- Estudiantes universitarias solteras de 18 a 27 años;
- Estudiantes universitarias con consentimiento informado para aceptar esta colección de pulsos.
Grupo de control:
- Período de investigación: 9 de marzo de 2021 al 9 de marzo de 2022;
- Sitio de investigación: El primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong;
- Estudiantes universitarias sanas con menstruación normal de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shandong;
- Períodos no menstruales del mismo ciclo menstrual: Días 20-28 del ciclo menstrual;
- Estudiantes universitarias solteras de 18 a 27 años;
- Estudiantes universitarias con consentimiento informado para aceptar esta colección de pulsos.
Criterio de exclusión:
- Menstruación especial: menstruación bimestral, menstruación estacional, menstruación anual y menstruación latente;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Período de ovulación: generalmente el día 14 antes de la menstruación y tres días antes y cuatro días después;
- Aquellos con dismenorrea;
- Aquellos con enfermedades graves;
- Pacientes con enfermedades del tejido uterino o de órganos adyacentes, incluidas enfermedades ginecológicas y enfermedades de la cintura, la pelvis, el colon y el sistema urinario;
- Aquellos con enfermedades infecciosas;
- Aquellos que no son fáciles de recolectar la manifestación del pulso, como el pulso en la parte posterior de la muñeca y el pulso oblicuo;
- Información incompleta que afecte el juicio de resultados por razones subjetivas u objetivas;
- Aquellos con temblor de extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba: 62 estudiantes universitarias sanas durante la menstruación
Las ondas de sonido de pulso de tres partes y cinco capas de cada una de las dos manos de 62 estudiantes universitarias sanas durante la menstruación serán recolectadas por el "Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido".
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Grupo de control: 62 estudiantes universitarias sanas durante el período no menstrual
Las ondas de sonido de pulso de tres partes y cinco capas de cada una de las dos manos de 62 estudiantes universitarias sanas durante el período no menstrual serán recolectadas por el "Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de ondas sonoras
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Los Hertz (Hz) de los diferentes segmentos de las ondas sonoras en la transformada Wavelet. Los Hertz (Hz) de las diferentes capas de las ondas sonoras en Hilbert-Huang. Las amplitudes SMPL de las ondas de sonido en la transformada discreta de Fourier. La muestra de ondas sonoras en Sample Entropy. |
1 mes.
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Frecuencias de ondas sonoras anormales en los pulsos.
Periodo de tiempo: Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Uso del Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido (PDSSW) para recolectar las ondas de pulso de ambas manos.
Se calculará el porcentaje% de frecuencias de ondas de sonido anormales en el pulso.
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Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Los cambios de las ondas sonoras en los pulsos.
Periodo de tiempo: El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Los cambios de las ondas de sonido a diferentes frecuencias de Hertz (Hz) y amplitudes SMPL (Unidades de amplitud de edición fría) se compararán entre el período menstrual y el período no menstrual de estudiantes universitarias sanas.
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El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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El porcentaje (%) de especificidad, sensibilidad, razón de verosimilitud positiva y razón de verosimilitud negativa del "Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras" en el diagnóstico del período menstrual de estudiantes universitarias sanas.
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Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JHS, Cheng EOL, Choi KM, Ngu SF, Cheung RYK; Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists. 2020 Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists guideline on investigations of premenopausal women with abnormal uterine bleeding. Hong Kong Med J. 2020 Dec;26(6):520-525. doi: 10.12809/hkmj208897.
- Ullrich ND, Koschak A, MacLeod KT. Oestrogen directly inhibits the cardiovascular L-type Ca2+ channel Cav1.2. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Sep 21;361(2):522-7. doi: 10.1016/j.bbrc.2007.07.054. Epub 2007 Jul 23.
- Lawlor DA, Timpson N, Ebrahim S, Day IN, Smith GD. The association of oestrogen receptor alpha-haplotypes with cardiovascular risk factors in the British Women's Heart and Health Study. Eur Heart J. 2006 Jul;27(13):1597-604. doi: 10.1093/eurheartj/ehi833. Epub 2006 Mar 21.
- Kim J, Bae JH, Ku B, Yim MH, Ang L, Kim H, Jeon YJ. A comparative study of the radial pulse between primary dysmenorrhea patients and healthy subjects during the menstrual phase. Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9716. doi: 10.1038/s41598-019-46066-2.
- Kim JU, Jeon YJ, Kim YM, Lee HJ, Kim JY. Novel diagnostic model for the deficient and excess pulse qualities. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:563958. doi: 10.1155/2012/563958. Epub 2011 Sep 5.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Influence of the menstrual cycle on sympathetic activity, baroreflex sensitivity, and vascular transduction in young women. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):862-8. doi: 10.1161/01.cir.101.8.862.
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- Tada Y, Yoshizaki T, Tomata Y, Yokoyama Y, Sunami A, Hida A, Kawano Y. The Impact of Menstrual Cycle Phases on Cardiac Autonomic Nervous System Activity: An Observational Study Considering Lifestyle (Diet, Physical Activity, and Sleep) among Female College Students. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(4):249-255. doi: 10.3177/jnsv.63.249.
- Maybin JA, Critchley HO. Menstrual physiology: implications for endometrial pathology and beyond. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):748-61. doi: 10.1093/humupd/dmv038. Epub 2015 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SFUYIN-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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