Diagnostická testovací studie charakteristických zvukových vln v radiální tepně během menstruace u zdravých studentek vysokých škol
Pulzní diagnostika je důležitou metodou k posouzení stavu pacientů v procesu diagnostiky a léčby tradiční čínské medicíny. V současnosti je běžně používaným místem pulzní diagnostiky a. radialis, která se dělí na „cun“, „guan“ a „chi“. Během menstruace klesá sekrece estrogenu a progesteronu na nejnižší úroveň. 7. den menstruace v proliferativním období se sekrece estrogenu rychle zvyšuje a stoupá k prvnímu vrcholu před ovulací. Ve středním sekrečním období stoupá sekrece estrogenu k dalšímu vrcholu a sekrece progesteronu také dosahuje nejvyššího vrcholu. Stav endometria během nemenstruačního období se může výrazně lišit od stavu exfoliace a nekrózy během menstruace. Jsou zřejmé rozdíly v hladinách hormonů a stavu a tloušťce endometria v menstruačním a sekrečním období, zejména ve střední a pozdní sekreci, což ovlivňuje laminární proudění krve děložní stěnou a odráží se v akustické informaci a. radialis. Proto lze očekávat, že zkoumání pulzního projevu fyziologické menstruace položí základ pro pomoc při diagnostice patologické menstruace a onemocnění endometria.
Náš tým zjistil, že v radiální tepně jsou nízkofrekvenční zvukové vlny, které přenášejí fyziologické a patologické informace orgánů v těle, a vyvinul "Pulse Detection System of Sound Waves". Předchozí projekty zkoumaly abnormální zvukové vlny radiální tepny u pacientů s následky mozkového infarktu, stabilním koronárním srdečním onemocněním, chronickou gastritidou, krčním a ramenním syndromem, jaterní cirhózou a dalšími onemocněními a dosáhly určitých výsledků.
Proto bude v této studii "Pulse Detection System of Sound Waves" použit ke shromažďování zvukových vln v radiální tepně 62 zdravých studentek vysokých škol během menstruace a nemenstruačního období v rámci stejného menstruačního cyklu a výzkumníci budou nést na frekvenční spektrální analýzu a vlnkovou analýzu pro extrakci pulzních funkcí. Výzkumníci provedli diagnostický test, aby vypočítali citlivost a specifičnost „Sonic Pulse Detection System“ při menstruační diagnostice. Tato studie ověří účinnost pulzní diagnostiky tradiční čínské medicíny v diagnostice menstruace a položí základ pro diagnostiku patologických onemocnění menstruace a endometria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucheng Song, Doctor
- Telefonní číslo: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucheng Song, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenjun Yu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Honglin Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mengqi Gao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zkušební skupina:
- Období výzkumu: 9. 3. 2021 až 9. 3. 2022;
- Místo výzkumu: První přidružená nemocnice Shandong First Medical University;
- Zdravé vysokoškolské studentky s normální menstruací Shandongské univerzity tradiční čínské medicíny;
- Menstruační období ve stejném menstruačním cyklu: 2. až 4. den menstruačního cyklu;
- svobodné studentky vysoké školy ve věku 18–27 let;
- Vysokoškolské studentky s informovaným souhlasem přijmout tento odběr pulzu.
Kontrolní skupina:
- Období výzkumu: 9. 3. 2021 až 9. 3. 2022;
- Místo výzkumu: První přidružená nemocnice Shandong First Medical University;
- Zdravé vysokoškolské studentky s normální menstruací Shandongské univerzity tradiční čínské medicíny;
- Nemenstruační období stejného menstruačního cyklu: 20.-28. den menstruačního cyklu;
- svobodné studentky vysoké školy ve věku 18–27 let;
- Vysokoškolské studentky s informovaným souhlasem přijmout tento odběr pulzu.
Kritéria vyloučení:
- Speciální menstruace: dvouměsíční menstruace, sezónní menstruace, roční menstruace a latentní menstruace;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Období ovulace: obvykle 14. den před menstruací a tři dny před menstruací a čtyři dny po ní;
- Ti s dysmenoreou;
- Ti s těžkými nemocemi;
- Pacienti s onemocněním dělohy nebo tkáně přilehlých orgánů, včetně gynekologických onemocnění a onemocnění pasu, pánve, tlustého střeva a močového systému；
- Ti s infekčními chorobami;
- Ti, pro které není snadné zachytit projevy pulsu, jako je puls na zadní straně zápěstí a šikmo běžící puls;
- Neúplné informace, které ovlivňují posouzení výsledků ze subjektivních nebo objektivních důvodů;
- Ti s třesem končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokusná skupina: 62 zdravých studentek vysoké školy během menstruace
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 62 zdravých studentek vysoké školy během menstruace budou shromažďovány "Pulse Detection System of Sound Waves".
|
|
Kontrolní skupina: 62 zdravých studentek vysoké školy v období mimo menstruaci
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 62 zdravých studentek vysoké školy během nemenstruačního období budou shromažďovány "Pulse Detection System of Sound Waves".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza zvukových vln
Časové okno: 1 měsíc.
|
Hertz (Hz) různých segmentů zvukových vln ve Wavelet transformaci. Hertz (Hz) různých vrstev zvukových vln v Hilbert-Huang. Amplitudy SMPL zvukových vln v diskrétní Fourierově transformaci. SampEn zvukových vln v Sample Entropy. |
1 měsíc.
|
|
Frekvence abnormálních zvukových vln v pulzech.
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
Použití Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ke sběru pulzních vln obou rukou.
Bude vypočteno procento % frekvencí abnormálních zvukových vln v pulzu.
|
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
|
Změny zvukových vln v pulzech.
Časové okno: Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
|
Změny zvukových vln při různých frekvencích Hertz(Hz) a amplitudách SMPL (jednotky amplitudy cool editace) budou porovnány mezi menstruačním a nemenstruačním obdobím zdravých studentek vysokých škol.
|
Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
|
|
Diagnostický test
Časové okno: Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
Procento (%) specificity, senzitivity, pozitivního věrohodnostního poměru a negativního věrohodnostního poměru "Pulse Detection System of Sound Waves" v diagnostice menstruačního období zdravých studentek vysokých škol.
|
Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JHS, Cheng EOL, Choi KM, Ngu SF, Cheung RYK; Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists. 2020 Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists guideline on investigations of premenopausal women with abnormal uterine bleeding. Hong Kong Med J. 2020 Dec;26(6):520-525. doi: 10.12809/hkmj208897.
- Ullrich ND, Koschak A, MacLeod KT. Oestrogen directly inhibits the cardiovascular L-type Ca2+ channel Cav1.2. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Sep 21;361(2):522-7. doi: 10.1016/j.bbrc.2007.07.054. Epub 2007 Jul 23.
- Lawlor DA, Timpson N, Ebrahim S, Day IN, Smith GD. The association of oestrogen receptor alpha-haplotypes with cardiovascular risk factors in the British Women's Heart and Health Study. Eur Heart J. 2006 Jul;27(13):1597-604. doi: 10.1093/eurheartj/ehi833. Epub 2006 Mar 21.
- Kim J, Bae JH, Ku B, Yim MH, Ang L, Kim H, Jeon YJ. A comparative study of the radial pulse between primary dysmenorrhea patients and healthy subjects during the menstrual phase. Sci Rep. 2019 Jul 4;9(1):9716. doi: 10.1038/s41598-019-46066-2.
- Kim JU, Jeon YJ, Kim YM, Lee HJ, Kim JY. Novel diagnostic model for the deficient and excess pulse qualities. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:563958. doi: 10.1155/2012/563958. Epub 2011 Sep 5.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Influence of the menstrual cycle on sympathetic activity, baroreflex sensitivity, and vascular transduction in young women. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):862-8. doi: 10.1161/01.cir.101.8.862.
- Su SY, Wei CC, Hsieh CL, Tsao JY, Li TC, Lin TH, Chang HH, Lo LC. Influence of menstrual cycle on pulse pressure waveforms measured from the radial artery in biphasic healthy women. J Altern Complement Med. 2009 Jun;15(6):645-52. doi: 10.1089/acm.2008.0022.
- Tada Y, Yoshizaki T, Tomata Y, Yokoyama Y, Sunami A, Hida A, Kawano Y. The Impact of Menstrual Cycle Phases on Cardiac Autonomic Nervous System Activity: An Observational Study Considering Lifestyle (Diet, Physical Activity, and Sleep) among Female College Students. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(4):249-255. doi: 10.3177/jnsv.63.249.
- Maybin JA, Critchley HO. Menstrual physiology: implications for endometrial pathology and beyond. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):748-61. doi: 10.1093/humupd/dmv038. Epub 2015 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFUYIN-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .