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Eine diagnostische Teststudie zu charakteristischen Schallwellen in der Arteria radialis während der Menstruation bei gesunden College-Studentinnen

21. April 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Die Pulsdiagnose ist eine wichtige Methode zur Beurteilung des Patientenstatus im Diagnose- und Behandlungsprozess der Traditionellen Chinesischen Medizin. Der derzeit am häufigsten verwendete Ort der Pulsdiagnose ist die Arteria radialis, die in „Cun“, „Guan“ und „Chi“ unterteilt ist.Während der Menstruation sinkt die Sekretion von Östrogen und Progesteron auf den niedrigsten Stand. Am 7. Tag der Menstruation in der Proliferationsperiode steigt die Östrogensekretion rasch an und erreicht den ersten Höhepunkt vor dem Eisprung. In der mittleren Sekretionsphase erreicht die Östrogensekretion einen weiteren Höhepunkt und auch die Progesteronsekretion erreicht ihren höchsten Höhepunkt. Der Zustand des Endometriums während der Nicht-Menstruationsperiode kann sich erheblich vom Zustand der Abblätterung und Nekrose während der Menstruation unterscheiden. Es gibt offensichtliche Unterschiede im Hormonspiegel sowie im Zustand und in der Dicke des Endometriums während der Menstruationsperiode und der Sekretionsperiode, insbesondere in der mittleren und späten Sekretionsperiode, was sich auf den laminaren Blutfluss der Uteruswand auswirkt und sich in den akustischen Informationen der Arteria radialis widerspiegelt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Erforschung der Pulsmanifestation der physiologischen Menstruation den Grundstein für die Unterstützung der Diagnose pathologischer Menstruation und Endometriumerkrankungen legt.

Unser Team fand heraus, dass es in der Arteria radialis niederfrequente Schallwellen gibt, die die physiologischen und pathologischen Informationen der Organe im Körper übertragen, und entwickelte ein „Pulserkennungssystem für Schallwellen“. Frühere Projekte haben die abnormalen Schallwellen der Arteria radialis bei Patienten mit Folgen von Hirninfarkt, stabiler koronarer Herzkrankheit, chronischer Gastritis, Nacken-Schulter-Syndrom, Leberzirrhose und anderen Erkrankungen untersucht und bestimmte Ergebnisse erzielt.

Daher wird in dieser Studie das „Pulse Detection System of Sound Waves“ verwendet, um die Schallwellen in der Arteria radialis von 62 gesunden Studentinnen während der Menstruation und außerhalb der Menstruation innerhalb desselben Menstruationszyklus zu sammeln, und die Forscher werden sie übertragen auf der Frequenzspektrumanalyse und Wavelet-Analyse zur Extraktion der Pulsmerkmale. Forscher führten einen diagnostischen Test durch, um die Sensitivität und Spezifität des „Sonic Pulse Detection System“ bei der Menstruationsdiagnose zu berechnen. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Pulsdiagnose der traditionellen chinesischen Medizin bei der Diagnose der Menstruation überprüfen und eine Grundlage für die Diagnose pathologischer Menstruation und Endometriumerkrankungen legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Unterermittler:
          • Wenjun Yu
        • Unterermittler:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Unterermittler:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Unterermittler:
          • Honglin Li
        • Hauptermittler:
          • Qian Wang
        • Unterermittler:
          • Mengqi Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Studentinnen mit normaler Menstruation der Shandong-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Versuchsgruppe:

  1. Forschungszeitraum: 9. März 2021 bis 9. März 2022;
  2. Forschungsstandort: Das erste angegliederte Krankenhaus der Shandong First Medical University;
  3. Gesunde Studentinnen mit normaler Menstruation der Shandong-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin;
  4. Menstruationsperiode im selben Menstruationszyklus: Tage 2.–4. des Menstruationszyklus;
  5. Unverheiratete Studentinnen im Alter von 18 bis 27 Jahren;
  6. Studentinnen mit Einverständniserklärung zur Annahme dieser Pulsmessung.

Kontrollgruppe:

  1. Forschungszeitraum: 9. März 2021 bis 9. März 2022;
  2. Forschungsstandort: Das erste angegliederte Krankenhaus der Shandong First Medical University;
  3. Gesunde Studentinnen mit normaler Menstruation der Shandong-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin;
  4. Nicht-menstruelle Perioden desselben Menstruationszyklus: Tage 20.–28. des Menstruationszyklus;
  5. Unverheiratete Studentinnen im Alter von 18 bis 27 Jahren;
  6. Studentinnen mit Einverständniserklärung zur Annahme dieser Pulsmessung.

Ausschlusskriterien:

  1. Besondere Menstruation: zweimonatliche Menstruation, saisonale Menstruation, jährliche Menstruation und latente Menstruation;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Eisprung: in der Regel am 14. Tag vor der Menstruation sowie drei Tage davor und vier Tage danach;
  4. Diejenigen mit Dysmenorrhoe;
  5. Menschen mit schweren Krankheiten;
  6. Patienten mit Erkrankungen der Gebärmutter oder des angrenzenden Organgewebes, einschließlich gynäkologischer Erkrankungen sowie Erkrankungen der Taille, des Beckens, des Dickdarms und des Harnsystems;
  7. Personen mit Infektionskrankheiten;
  8. Für diejenigen, bei denen es nicht einfach ist, Pulsmanifestationen wie Puls auf der Rückseite des Handgelenks und schräg verlaufenden Puls zu erfassen;
  9. Unvollständige Informationen, die aus subjektiven oder objektiven Gründen die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen;
  10. Diejenigen mit Zittern der Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Versuchsgruppe: 62 gesunde Studentinnen während der Menstruation
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 62 gesunden Studentinnen während der Menstruation werden vom „Pulse Detection System of Sound Waves“ erfasst.
Kontrollgruppe: 62 gesunde Studentinnen außerhalb der Menstruation
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 62 gesunden Studentinnen während der Nicht-Menstruationsperiode werden vom „Pulse Detection System of Sound Waves“ erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallwellenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat.

Die Hertz (Hz) der verschiedenen Segmente der Schallwellen in der Wavelet-Transformation.

Die Hertz (Hz) der verschiedenen Schichten der Schallwellen in Hilbert-Huang. Die SMPL-Amplituden der Schallwellen in der diskreten Fourier-Transformation. Die SampEn von Schallwellen in Sample Entropy.
1 Monat.
Frequenzen abnormaler Schallwellen in den Pulsen.
Zeitfenster: Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
Verwendung des Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) zur Erfassung der Pulswellen beider Hände. Der Prozentsatz % der Frequenzen abnormaler Schallwellen im Puls wird berechnet.
Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
Die Veränderungen der Schallwellen in den Impulsen.
Zeitfenster: Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
Die Veränderungen der Schallwellen bei verschiedenen Hertz-Frequenzen (Hz) und SMPL-Amplituden (Units of cool edit amplitude) werden zwischen der Menstruationsperiode und der Nicht-Menstruationsperiode gesunder Studentinnen verglichen.
Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
Diagnosetest
Zeitfenster: Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.
Der Prozentsatz (%) der Spezifität, Sensitivität, des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses des „Pulse Detection System of Sound Waves“ bei der Diagnose der Menstruationsperiode gesunder Studentinnen.
Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFUYIN-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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