现实生活中晚期非小细胞肺癌的二线纳武单抗 (IMMUNOBZH)
2021年4月22日 更新者：University Hospital, Brest
现实生活中晚期非小细胞肺癌的二线纳武利尤单抗：一项针对 259 名患者的法国观察性多中心研究 (ABCT-IMMUNOBZH)
关于纳武单抗作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 二线治疗的数据基于选定的人群，可能无法反映日常实践。
研究人员旨在评估 nivolumab 在现实生活中的疗效和安全性，并确定更有可能从免疫疗法中获益的 NSCLC 患者亚型。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
259
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
-
Dinan、法国、22101
- CH DINAN
-
Lorient、法国、56100
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
-
Saint-Malo、法国
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
St BRIEUC、法国、22000
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
Vannes、法国、56017
- CH de Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
晚期非小细胞肺癌患者
描述
纳入标准：
- 晚期 NSCLC（IIIB-IV 期）
- 至少一种化疗方案失败。
- 年龄≥18岁，
- 在 2015 年 1 月 9 日至 2016 年 9 月 30 日期间开始使用 nivolumab。
排除标准：
- 2016 年 10 月后开始纳武单抗
- 之前参与过免疫治疗试验
- 拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳武单抗客观缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
RECIST 1.1评估的客观缓解率
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Malhotra J, Jabbour SK, Aisner J. Current state of immunotherapy for non-small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Apr;6(2):196-211. 2. Kazandjian D, Suzman DL, Blumenthal G, Mushti S, He K, Libeg M et al. FDA Approval Summary: Nivolumab for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy. The Oncologist. 2016 May;21(5):634-42. 3. Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crinò L, Eberhardt WE, Poddubskaya E et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. 4. Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. 5. Herbst RS, Baas P, Kim D-W, Felip E, Pérez-Gracia JL, Han JY et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Apr;387(10027):1540-50. 6. Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J et al. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 2017 21;389(10066):255-65. 7. Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer Oxf Engl 1990. 2009 Jan;45(2):228-47. 8. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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