此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

捐献死后肿瘤组织 (DONUM)

2023年3月21日 更新者:Niguarda Hospital

捐献死后肿瘤组织以揭示癌症异质性

DONUM 是一项观察性前瞻性独立方案,适用于晚期肺癌、结直肠癌或原发性不明癌症患者,他们愿意在死后捐献肿瘤组织样本用于生物医学研究。 所有符合纳入标准的患者在给予知情同意后将有资格参加研究。 知情同意将分两步获得。 在预信息步骤中,患者将了解受 DONUM 协议管理的死后癌症组织捐赠研究计划的存在。 如果患者在预信息步骤中表现出有兴趣(以书面形式)参与该计划,他们将继续执行步骤 2 并进行最终的知情同意程序。

研究概览

详细说明

尽管最近在基因组学和蛋白质组学方面取得了技术进步,但对实体瘤患者克隆进化的分子理解受到肿瘤内异质性 (ITH) 的阻碍,同时仍然对有效治疗患者至关重要。 最近的证据表明,分支进化肿瘤生长可能有助于原发性肿瘤内以及原发性和转移性肿瘤之间的 ITH。 为了研究 ITH 的全部范围和后果,并掌握克隆进化,研究人员不仅需要获得循环生物标志物(循环肿瘤 DNA),还需要同时和分别获得原发肿瘤及其所有衍生转移。 然而,对活体患者进行多次活检在医学上是不可行的,伦理上也不可接受。 一种鲜为人知的组织收集方法是通过快速组织捐赠 (RTD),即在患者死亡后 2 小时内获取“新鲜”组织。 基于 RTD 的研究提供了一种以任何其他方式无法实现的方式研究高级肿瘤生物学的有效方法。 使用 RTD 方法,可以通过深度测序和对来自原发性肿瘤和转移的多个区域的同时核心活检的蛋白质水平的遗传改变进行深度测序和全局分析,以及与临床结果的相关性来评估肿瘤异质性的全部范围和后果。 据调查人员所知,意大利尚未进行此类研究,目前仅在选定的美国和英国癌症中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20162
        • ASST GOM Niguarda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已确诊转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC)、CUP(不明原因癌症综合征)的成年患者

描述

纳入标准:

  • 确诊转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)、CUP(不明原因癌症综合征)且预期寿命小于或等于3/4个月的成年患者;
  • 年龄≥18;
  • 签署了患者的知情同意书以进入研究并进行死后组织取样。

排除标准:

  • 妨碍知情同意的医疗或心理状况;
  • 高危感染史(如 HIV 阳性、丙型肝炎、肺结核和 Creutzfeldt-Jacob 病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
死后病人
死后肿瘤患者(死亡后 2-6 小时内,组织保存的最长时间)。
对从所有疾病部位收集的组织进行蛋白质组学分析,以患者死亡前进行的成像或尸检结果为指导。 将收集外周血单核细胞 (PBMC),目的是识别肿瘤细胞中特异性发生的体细胞变化,而不是同一患者的正常 DNA 中发生的体细胞变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘤内异质性
大体时间:死后 2-6 小时内
使用综合基因组学和蛋白质组学分析,在死后不久获取选定实体瘤患者的原发性和转移性组织,以研究 ITH(肿瘤内异质性)
死后 2-6 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对后续治疗的潜在影响
大体时间:死后 2-6 小时内
研究 ITH 作为抗癌药物暴露的结果,以预测其对后续治疗线的潜在影响
死后 2-6 小时内
循环游离肿瘤DNA
大体时间:死后 2-6 小时内
研究通过测定循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 提供的基因组景观与来自所有肿瘤组织的基因组景观(被视为金标准)相比如何
死后 2-6 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatore Siena, MD、Niguarda Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 90/317/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NSCLC IV期的临床试验

蛋白质组学分析的临床试验

3
订阅