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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858204
Real Life Second-Line-Nivolumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (IMMUNOBZH)
22. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Real Life Second-Line-Nivolumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine französische multizentrische Beobachtungsstudie mit 259 Patienten (ABCT-IMMUNOBZH)
Daten zu Nivolumab als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) basieren auf ausgewählten Populationen und spiegeln möglicherweise nicht die tägliche Praxis wider.
Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in einer realen Umgebung zu bewerten und einen Subtyp von NSCLC-Patienten zu bestimmen, der mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Immuntherapie profitiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
Dinan, Frankreich, 22101
- CH DINAN
-
Lorient, Frankreich, 56100
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes
-
Saint-Malo, Frankreich
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
St BRIEUC, Frankreich, 22000
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
Vannes, Frankreich, 56017
- CH de Vannes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIB-IV)
- Versagen mindestens einer Chemotherapielinie.
- Alter ≥18 Jahre,
- Beginn der Behandlung mit Nivolumab zwischen dem 01.09.2015 und dem 30.09.2016.
Ausschlusskriterien:
- Nivolumab-Einführung nach Oktober 2016
- vorherige Beteiligung an einer Immuntherapiestudie
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nivolumab objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Objektive Rücklaufquote, bewertet durch RECIST 1.1
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Malhotra J, Jabbour SK, Aisner J. Current state of immunotherapy for non-small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2017 Apr;6(2):196-211. 2. Kazandjian D, Suzman DL, Blumenthal G, Mushti S, He K, Libeg M et al. FDA Approval Summary: Nivolumab for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy. The Oncologist. 2016 May;21(5):634-42. 3. Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crinò L, Eberhardt WE, Poddubskaya E et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. 4. Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. 5. Herbst RS, Baas P, Kim D-W, Felip E, Pérez-Gracia JL, Han JY et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Apr;387(10027):1540-50. 6. Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J et al. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 2017 21;389(10066):255-65. 7. Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer Oxf Engl 1990. 2009 Jan;45(2):228-47. 8. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNOBZH (29BRC17.0032)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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