艾乐替尼引起的内分泌毒性 (TOSS-ALK)
艾乐替尼引起 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者内分泌毒性：一项观察性研究
研究概览
详细说明
男性患者（队列 A-C）。 治疗开始 8 周后 (T1)，作为初始内分泌评估的同一时间，我们通过使用老年男性雄激素缺乏 (ADAM) 调查问卷（补充材料，SD1）评估雄激素缺乏的症状，这是一项经过验证的性腺功能减退症筛选评估。成年男性[15]。 接下来，在长达三年的常规临床就诊期间每 12 周收集一次调查问卷（如果认为临床适用）。 对调查问卷的回答被认为与可能的性腺功能减退症一致（即 阳性），如果患者报告至少一种主要症状（性欲丧失和/或阳痿；问题 1 和 7）或至少三种次要症状。 如果 ADAM 问卷怀疑性腺功能减退，则再次进行激素测试，如果结果异常，则将患者转诊至内分泌科男科科室。 男科就诊包括体检、睾丸和阴囊超声检查、病史和激素测试回顾；当服用睾酮替代药物和/或治疗勃起功能障碍的药物时，男科医生会评估对性腺机能减退症状（改善/未改善）的总体疗效，并在下次肿瘤科就诊时进行检查。
女性患者（B组）。 治疗开始 8 周后 (T1)，作为初始内分泌评估的同一时间，我们根据绝经状态，使用 EORTC QLQ - BR23 和 FACT-B（第 4 版）问卷评估性功能障碍症状。 如果出现临床上显着的妇科症状和/或与绝经状态相关的性激素轴异常结果，患者将被转介给内分泌科医生和妇科医生进行多学科评估。 多学科评估包括体检和妇科检查、盆腔超声、病史和激素测试审查；内分泌/妇科功能障碍的诊断和治疗以及规定的治疗/干预均在病史中报告，并在下次肿瘤科就诊时进行检查
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC (ANSCLC) 对于 ALK+ NSCLC（队列 A-B）1a。 通过 NGS 和/或 VENTANA ALK (D5F3) 免疫组织化学测定证实 ALK 重排 1b。 初治患者候选口服艾乐替尼治疗，标准剂量为 600 毫克，每天两次
- 患者年龄18至70岁
- 注册时性行为活跃
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有内分泌疾病史，但至少 2 年以来接受左旋甲状腺素替代治疗的受控甲状腺功能减退症（手术或非手术）除外
- 任何会干扰患者报告的结果或实验室评估的癌症相关或医疗状况。 示例包括但不限于：
2a.可能妨碍/破坏性活动的癌症相关疾病（例如性行为） 软脑膜癌病、病理性椎体骨折、性腺转移、不稳定的脊髓受压、不受控制的神经症状、手术并发症）
2b.慢性肝病或激素替代治疗史（例如 ADT 治疗前列腺癌）
2c.未从先前确认的化疗引起的性腺毒性中充分恢复的参与者（例如， 顺铂）
2d.长期使用已知对男性性欲有影响的药物，包括阿片类药物、抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、β受体阻滞剂（例如阿片类药物）。 阿替洛尔）和大剂量利尿剂
2e.精神或药物滥用障碍会干扰参与者配合研究要求的能力
2f.严重心理障碍和/或高痛苦水平会干扰性功能和参与者配合研究要求的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
接受艾来替尼一线治疗的男性 ALK 阳性 ANSCLC 患者
|
A 组和 B 组的一线治疗
其他名称：
|
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B组
接受艾来替尼一线治疗的女性 ALK 阳性 ANSCLC 患者
|
A 组和 B 组的一线治疗
其他名称：
|
|
C组
根据分子谱分析接受一线治疗的男性 ALK 阴性 ANSCLC 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体 ALK 阳性患者内分泌毒性的发生率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
|
A 组和 B 组患者内分泌改变的百分比
|
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
|
|
男性 ANSCLC 患者症状性性腺功能减退症的发生率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
|
A 组和 C 组男性患者中内分泌改变和/或临床性功能障碍的百分比
|
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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