羟氯喹 (HCQ) 作为暴露后预防 (PEP) 以预防 COVID-19 (PEP-CQ)

COVID-19 在印度影响了超过 900 万人，死亡人数超过 13 万人。 如果不采取适当的预防和治疗措施，由于人口众多且人口密度非常高，印度极有可能影响数百万以上的高死亡率人群。 目前尚无明确的治疗药物或疫苗可用于治疗和预防 SARS-CoV-2 感染。 正在对 COVID-19 病例进行对症和支持性护理，并对有 COVID-19 风险的疑似个体采取隔离和检疫措施，以限制 SARS-CoV-2 感染的传播。 在用于治疗 COVID-19 的所有药物中，羟氯喹 (HCQ) 为抗击这一致命的大流行病带来了一线希望。 HCQ 在体外对 SARS-CoV 具有一定的抗病毒作用。 HCQ 非常安全，可终身用于风湿病患者，没有太大的副作用，因此它允许更高的剂量，没有任何明显的副作用和药物相互作用。 最近发表的临床试验表明 HCQ 可用于 SARS-CoV-2 感染的治疗目的，由于缺乏任何其他更好的替代药物，许多政府已经认可了这一点。 印度医学研究委员会 (ICMR) 建议对有感染 SARS-CoV-2 风险的人、参与照顾疑似或确诊 COVID-19 病例的所有无症状医护人员以及所有无症状家庭成员进行 HCQ 预防实验室接触者确诊的 COVID-19 病例。 在这种鼓励下，针对 HCQ 作为暴露后预防 (PEP) 在实验室确诊 COVID-19 病例的无症状高风险家庭接触者中预防 COVID-19 进行了开放水平临床试验。 结果非常有希望，与对照组相比，接受含 HCQ 的 PEP 的参与者的绝对风险降低了约 9%，并且没有出现严重的不良事件。 但仍然存在相互矛盾的科学数据来证明或反驳 HCQ 治疗和预防 SARS-CoV-2 感染的功效。 作为一家三级护理中心，PGIMER 为许多邦提供服务，包括旁遮普邦、哈里亚纳邦、喜马偕尔邦、北坎德邦、北方邦。 这使该研究所承担了印度北部 SARS-CoV-2 疑似病例的最高负担。 因此，这项双盲临床试验计划评估 HCQ 作为 PEP 在有 SARS-CoV-2 感染风险的无症状个体中预防 COVID-19 的功效。

根据纳入和排除标准，与实验室确诊的 COVID-19 病例直接接触的无症状个体将被随机分为一个 PEP 组和一个对照/安慰剂组。 不同意 HCQ 预防的个人和有 HCQ 治疗禁忌症的个人，如对 HCQ 或 4-氨基喹诺酮衍生物过敏，患有已知视网膜病、心律失常、G6PD 缺乏症、牛皮癣和怀孕的患者将被排除在研究之外。 所有有症状的个人和所有与疑似或确诊 COVID-19 相关且接种了 CoVID-19 疫苗的医护人员都将被排除在研究之外。 PEP 组将在第一天接受片剂 HCQ 400 毫克，每 12 小时一次，然后每周一次 400 毫克，持续 3 周（总累积剂量为 2000 毫克）。 对照组将接受安慰剂而不是 HCQ。 这两组人都将以家庭隔离的形式接受标准的治疗护理，为期 2 周，同时还要保持社交距离和个人卫生。 参与者将在需要时通过电话或身体进行为期 4 周的随访，并将询问是否出现任何 COVID-19 症状，如发烧、咳嗽、喉咙痛、呼吸急促、腹泻、肌痛。 在随访期间，将采集参与者的鼻咽拭子进行逆转录聚合酶链反应 (RTPCR)，以检测 SARS-CoV-2 RNA 以确认 CoVID-19。 当任何无症状参与者出现症状时，以及通过在该研究所的 COVID-19 筛查诊所进行住院访问，无症状参与者接触 5-14 天后，将采集用于 RTPCR 的样本。